【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國(guó)家藥監(jiān)局宣布:119個(gè)醫(yī)械政策文件失效、廢止！
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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9月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，將醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的予以公布。其中99項(xiàng)政策文件被廢止，20項(xiàng)宣布失效。同時(shí)，繼續(xù)保留的有效文件有114項(xiàng)。
公告稱，根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進(jìn)依法行政，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。
對(duì)上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過(guò)去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。
從被廢止的文件來(lái)看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會(huì)迎來(lái)新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知》全面實(shí)行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來(lái)。
附：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄
（1998─2013年）
| 序號(hào) | 文件名 | 文號(hào) | 清理意見 |
|---|---|---|---|
| 1 | 關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 | 國(guó)藥管械〔2001〕16號(hào) | 廢止 |
| 2 | 關(guān)于印發(fā)《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定》的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕131號(hào) | 廢止 |
| 3 | 關(guān)于對(duì)山東省護(hù)理通訊機(jī)不再按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕545號(hào) | 廢止 |
| 4 | 關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕575號(hào) | 廢止 |
| 5 | 關(guān)于對(duì)電子減肥儀是否按醫(yī)療器械管理問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕48號(hào) | 廢止 |
| 6 | 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)市〔2002〕144號(hào) | 廢止 |
| 7 | 關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)執(zhí)行電氣機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的公告 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕150號(hào) | 廢止 |
| 8 | 關(guān)于氣血循環(huán)機(jī)是否屬醫(yī)療器械的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕152號(hào) | 廢止 |
| 9 | 關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕223號(hào) | 廢止 |
| 10 | 關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕286號(hào) | 廢止 |
| 11 | 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào) | 廢止 |
| 12 | 關(guān)于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品類別判定的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕379號(hào) | 廢止 |
| 13 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕407號(hào) | 廢止 |
| 14 | 關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕410號(hào) | 廢止 |
| 15 | 關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》的通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕44號(hào) | 廢止 |
| 16 | 關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管等產(chǎn)品能否認(rèn)定為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的批復(fù) | 國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕69號(hào) | 廢止 |
| 17 | 關(guān)于衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)具備消毒能力的批復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2003〕306號(hào) | 廢止 |
| 18 | 關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕24號(hào) | 廢止 |
| 19 | 關(guān)于《國(guó)家藥品臨床研究基地目錄》的通告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕97號(hào) | 廢止 |
| 20 | 關(guān)于印發(fā)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)工作制度》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕318號(hào) | 廢止 |
| 21 | 關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕428號(hào) | 廢止 |
| 22 | *關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕499號(hào) | 廢止 |
| 23 | 關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕498號(hào) | 廢止 |
| 24 | 關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕521號(hào) | 廢止 |
| 25 | *關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證附表中標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)注的補(bǔ)充通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕10號(hào) | 廢止 |
| 26 | 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范（第一冊(cè)）》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕71號(hào) | 廢止 |
| 27 | *關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào) | 廢止 |
| 28 | *關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕111號(hào) | 廢止 |
| 29 | 關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕166號(hào) | 廢止 |
| 30 | 關(guān)于啟用新的《境外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審查報(bào)告》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕185號(hào) | 廢止 |
| 31 | 關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào) | 廢止 |
| 32 | 關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕244號(hào) | 廢止 |
| 33 | 關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕490號(hào) | 廢止 |
| 34 | 關(guān)于規(guī)范輸液用無(wú)菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)辦〔2005〕531號(hào) | 廢止 |
| 35 | 關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕5號(hào) | 廢止 |
| 36 | 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào) | 廢止 |
| 37 | 關(guān)于艾灸相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的答復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕33號(hào) | 廢止 |
| 38 | 關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕35號(hào) | 廢止 |
| 39 | 關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕205號(hào) | 廢止 |
| 40 | 關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕203號(hào) | 廢止 |
| 41 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕223號(hào) | 廢止 |
| 42 | *關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的解釋意見 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕284號(hào) | 廢止 |
| 43 | 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕311號(hào) | 廢止 |
| 44 | 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械有關(guān)問(wèn)題的意見 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕348號(hào) | 廢止 |
| 45 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕406號(hào) | 廢止 |
| 46 | 關(guān)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的意見 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2006〕464號(hào) | 廢止 |
| 47 | 關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問(wèn)題的批復(fù) | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕578號(hào) | 廢止 |
| 48 | 關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕611號(hào) | 廢止 |
| 49 | 關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械行為的處理意見 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕655號(hào) | 廢止 |
| 50 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕238號(hào) | 廢止 |
| 51 | *關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào) | 廢止 |
| 52 | *關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)辦〔2007〕230號(hào) | 廢止 |
| 53 | 關(guān)于體外診斷試劑APTT-P產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題的意見 | 食藥監(jiān)辦〔2007〕79號(hào) | 廢止 |
| 54 | 關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕240號(hào) | 廢止 |
| 55 | 關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào) | 廢止 |
| 56 | 關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊(cè)問(wèn)題的意見 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕282號(hào) | 廢止 |
| 57 | *關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕460號(hào) | 廢止 |
| 58 | 關(guān)于臨床檢驗(yàn)分析儀器用定標(biāo)液等產(chǎn)品分類界定的通知 | 食藥監(jiān)辦〔2007〕144號(hào) | 廢止 |
| 59 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告 | 食藥監(jiān)辦〔2007〕169號(hào) | 廢止 |
| 60 | *關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕609號(hào) | 廢止 |
| 61 | 關(guān)于出具未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑醫(yī)療器械出口銷售證明書有關(guān)問(wèn)題的意見 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕620號(hào) | 廢止 |
| 62 | 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 | 食藥監(jiān)辦〔2007〕205號(hào) | 廢止 |
| 63 | 關(guān)于發(fā)布申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書辦理程序的通告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕634號(hào) | 廢止 |
| 64 | *關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕778號(hào) | 廢止 |
| 65 | *關(guān)于體外診斷試劑注冊(cè)變更和重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕191號(hào) | 廢止 |
| 66 | *關(guān)于體外診斷試劑重新注冊(cè)有關(guān)問(wèn)題的公告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕310號(hào) | 廢止 |
| 67 | *關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕409號(hào) | 廢止 |
| 68 | 關(guān)于體外診斷試劑分類界定問(wèn)題的復(fù)函 | 食藥監(jiān)辦函〔2006〕199號(hào) | 廢止 |
| 69 | *關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕518號(hào) | 廢止 |
| 70 | 關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕535號(hào) | 廢止 |
| 71 | 關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕537號(hào) | 廢止 |
| 72 | 關(guān)于血液分析儀用校準(zhǔn)品注冊(cè)類別的復(fù)函 | 食藥監(jiān)辦函〔2008〕292號(hào) | 廢止 |
| 73 | 關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕634號(hào) | 廢止 |
| 74 | 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕320號(hào) | 廢止 |
| 75 | 關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào) | 廢止 |
| 76 | 關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào) | 廢止 |
| 77 | 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕755號(hào) | 廢止 |
| 78 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕836號(hào) | 廢止 |
| 79 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào) | 廢止 |
| 80 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕835號(hào) | 廢止 |
| 81 | 關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號(hào) | 廢止 |
| 82 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕834號(hào) | 廢止 |
| 83 | *關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第82號(hào) | 廢止 |
| 84 | 關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號(hào) | 廢止 |
| 85 | 關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2010〕57號(hào) | 廢止 |
| 86 | 關(guān)于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 | 食藥監(jiān)辦械函〔2010〕297號(hào) | 廢止 |
| 87 | *關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2010〕133號(hào) | 廢止 |
| 88 | 關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問(wèn)題的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕54號(hào) | 廢止 |
| 89 | 關(guān)于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)注冊(cè)審批有關(guān)問(wèn)題的通知 | 食藥監(jiān)辦械函〔2011〕102號(hào) | 廢止 |
| 90 | 關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕462號(hào) | 廢止 |
| 91 | *關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào) | 廢止 |
| 92 | 關(guān)于加強(qiáng)同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2011〕180號(hào) | 廢止 |
| 93 | *關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊(cè)相關(guān)工作要求的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕70號(hào) | 廢止 |
| 94 | 關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕71號(hào) | 廢止 |
| 95 | 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕153號(hào) | 廢止 |
| 96 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕114號(hào) | 廢止 |
| 97 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕280號(hào) | 廢止 |
| 98 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕145號(hào) | 廢止 |
| 99 | 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測(cè)工作的公告 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第1號(hào) | 廢止 |
| 100 | 關(guān)于撤銷美國(guó)視康眼科視學(xué)中心OK鏡產(chǎn)品注冊(cè)證及有關(guān)事項(xiàng)通知 | 國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕394號(hào) | 宣布失效 |
| 101 | 關(guān)于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2003〕253號(hào) | 宣布失效 |
| 102 | 關(guān)于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知 | 國(guó)食藥監(jiān)市〔2004〕173號(hào) | 宣布失效 |
| 103 | 關(guān)于血袋執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊(cè)及有效期變更標(biāo)注的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2004〕465號(hào) | 宣布失效 |
| 104 | 關(guān)于消疤靈軟膏、保護(hù)她避孕棉和欣維可等進(jìn)口通關(guān)問(wèn)題的通知 | 食藥監(jiān)辦〔2006〕101號(hào) | 宣布失效 |
| 105 | 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書延期事宜的通知 | 食藥監(jiān)辦〔2007〕63號(hào) | 宣布失效 |
| 106 | 關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查工作安排的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕264號(hào) | 宣布失效 |
| 107 | 關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕540號(hào) | 宣布失效 |
| 108 | 關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作有關(guān)事宜的公告 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕544號(hào) | 宣布失效 |
| 109 | 關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)證書延期事宜的通知 | 食藥監(jiān)辦〔2007〕195號(hào) | 宣布失效 |
| 110 | 關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采血筆說(shuō)明書的通知 | 食藥監(jiān)辦〔2008〕165號(hào) | 宣布失效 |
| 111 | 關(guān)于加強(qiáng)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2008〕679號(hào) | 宣布失效 |
| 112 | 關(guān)于印發(fā)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011—2015年）的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)械〔2012〕63號(hào) | 宣布失效 |
| 113 | 關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號(hào) | 宣布失效 |
| 114 | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測(cè)試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕48號(hào) | 宣布失效 |
| 115 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊(cè)有關(guān)事宜的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號(hào) | 宣布失效 |
| 116 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕149號(hào) | 宣布失效 |
| 117 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號(hào) | 宣布失效 |
| 118 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測(cè)工作的通知 | 國(guó)食藥監(jiān)稽〔2013〕27號(hào) | 宣布失效 |
| 119 | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查的通知 | 食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號(hào) | 宣布失效 |
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