臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段的主要工作
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：隨著國家醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗合規(guī)、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段主要工作是什么呢？
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗各階段的主要工作
一、準備階段主要工作：
1、與倫理委員會和研究機構溝通；
2、研究者資料收集，協(xié)助研究者準備和遞交倫理文件；
3、中心啟動準備；
4、中心各部門人員溝通協(xié)調。
二、執(zhí)行階段主要工作：
1、受試者招募；
2、研究中心文件管理；
3、研究器械管理；
4、試驗物資管理；
5、原始資料整理；
6、病例報告表填寫；
7、受試者訪視管理；
8、配合監(jiān)察、稽查和視查；
9、協(xié)助SAE的上報；
10、與倫理委員會和研究機構溝通；
11、生物樣本的管理。
三、結束階段主要工作：
1、完成數(shù)據(jù)答疑；
2、試驗器械的清點及回收；
3、試驗物資的整理、清點及回收；
4、文件整理、歸檔；
5、與倫理委員會和研究機構溝通。
CRC常年奔走于醫(yī)院，是臨床試驗執(zhí)行過程中的重要一員。協(xié)調受試者和研究者團隊工作、文件資料整理等等以保證臨床試驗按照預期設定去進行，因此沒有CRC就不能完成臨床試驗項目。思途有專業(yè)的CRC，經驗豐富，對二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑臨床試驗協(xié)調員工作熟悉，歡迎咨詢！186-0382-3910
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