臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床ccg是什么意思？如何驗證CCG是否起作用？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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臨床CCG是什么意思？CCG是數(shù)據(jù)填寫指南，由DM起草，相關人員審核，可能包括PM，醫(yī)學，藥物警戒等，主要是給數(shù)據(jù)庫錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質疑的CRA和醫(yī)學使用的指南文件。
有的文件會詳細說明數(shù)據(jù)庫的系統(tǒng)基礎情況，比如單選，多選，數(shù)據(jù)庫的基礎操作及其點擊按鈕的相關截圖，比如提交，保存，添加行，刪除行，恢復行，添加頁面，失活頁面等等，還有些CCG會羅列每個唯一表單的字段的錄入說明及其截圖，可以說很詳細了，但是這些東西真的是指南使用者所需要的嗎？
當參與撰寫和審核長達幾十頁甚至上百頁的CCG之后，不禁產(chǎn)生了這樣的疑惑，這份耗費DM不少工時去撰寫，審閱和修改，但是卻冗長又包含大量重復內容的文件，能起到預先想要達到的效果嗎？能起到指引的作用嗎？
如何驗證CCG是否起到作用？目前有兩個途徑來驗證：
1.從數(shù)據(jù)清理來反推
通過數(shù)據(jù)清理，可以明確看到CRC是否有按CCG規(guī)定的方式進行錄入，比如某項檢查未做，規(guī)定錄入not done(ND)，清理時會發(fā)現(xiàn)錄了NA，再比如異常有臨床意義規(guī)定錄入格式為AE1或者MH1，結果錄了發(fā)熱...
2.從項目成員咨詢如何錄入來反推
大多情況下，項目組會建一個群，作為數(shù)據(jù)庫錄入問題咨詢和答疑的通道，DM會經(jīng)常被問到在CCG中已做出規(guī)定，和未做出說明的問題，有些問題還會被反復提交。
可以看出數(shù)據(jù)庫使用者對CCG的利用率并不高。當然，這里面造成的原因有很多，有可能是文件沒有及時被傳遞給項目組成員，有可能是文件不易查找。
那么當排除一些外在的原因，僅從文件的實用性來考慮，是否可以做出一些優(yōu)化呢？有的CCG關于字段指引的描述是：單選，請根據(jù)實際情況進行選擇。
大家看到這個描述有什么感覺呢？“今年有一句網(wǎng)絡流行語，聽君一席話，如聽一席話。”大意是說了一句廢話，這個描述說了又好像什么也沒說。
站在CCG的最大使用方——CRC的角度來說，他們真正想從中得到指引是什么呢？
可能是一些模糊或模棱兩可的問題，可能是方案中并未規(guī)定但是臨床實際操作中可能會遇到的問題，比如超窗問題，試驗過程中是否允許跳過訪視，如果允許，訪視的時間窗是參照C1D1還是上次訪視日期。也可能是這個項目中相較于其他項目的一些特殊表單和特殊字段，比如項目適應癥的一些特有表單或相關檢查。
那么100多頁不解決問題或者說了廢話的CCG，意義在哪里呢，我也想知道。
作者：穿堂風
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