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　　導(dǎo)讀：為提高試驗用藥品的管理水平，應(yīng)用7S管理模式規(guī)范本院中心藥房試驗用藥品的管理。區(qū)域劃分明確，分驗收區(qū)、保存區(qū)和退回區(qū)，保存區(qū)分常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)。設(shè)置專業(yè)藥品管理員，實行專項專冊專人管理試驗用藥品，試驗用藥品統(tǒng)一接收，嚴(yán)格區(qū)分機(jī)構(gòu)、專業(yè)存放試驗用藥品。嚴(yán)格落實日常維護(hù)和定期保養(yǎng)工作。加強(qiáng)藥品管理員培訓(xùn)，增強(qiáng)GCP意識，提高藥品管理能力。購置自動化溫度、濕度監(jiān)控設(shè)備，實現(xiàn)全天候溫度、濕度監(jiān)控。縮減管理環(huán)節(jié)，降低管理成本。7S管理模式的應(yīng)用使本院中心藥房分區(qū)更趨合理，人員設(shè)置與職責(zé)分工更明確，試驗用藥品的管理更科學(xué)、規(guī)范。

　　試驗用藥品是指用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑[1]。試驗用藥品作為整個臨床試驗的核心環(huán)節(jié)，其管理規(guī)范與否，對受試者的安全性及試驗結(jié)果的可靠性起至關(guān)重要的作用。本文從本院中心藥房試驗用藥品管理體系著手，探討如何將7S管理與中心藥房試驗用藥品管理結(jié)合，并提出具體實施方法。

　　7S管理的起源

　　7S管理是一種起源于日本的企業(yè)現(xiàn)場管理方法，在整理（seiri）、整頓（seiton）、清掃（seiso）、清潔（seiketsu）、素養(yǎng)（shitsuke）5S管理的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代企業(yè)管理的需求加上安全（safety）和節(jié)約（save），推出7S管理的理念，因其古羅馬發(fā)音均以“S”開頭，簡稱為7S管理[2]。

　　7S管理的基本內(nèi)容

　　整理（1S）：區(qū)分必要和非必要，將非必要的清除掉，把“空間” 騰出來活用。

　　整頓（2S）：要用的東西依規(guī)定定位、定量擺放整齊，明確標(biāo)示，不用浪費時間找東西。

　　清掃（3S）：清除工作場所內(nèi)的臟污，并防止污染的發(fā)生，保持工作場所干凈明亮。

　　清潔（4S）：將整理、整頓、清掃工作制度化、規(guī)范化，通過制度化來維持成果。

　　素養(yǎng)（5S）：工作人員依制度和標(biāo)準(zhǔn)做事，養(yǎng)成工作認(rèn)真的習(xí)慣，全面提升工作人員的職業(yè)素養(yǎng)。

　　安全（6S）：管理上建立健全安全管理制度，配置適當(dāng)?shù)墓ぷ魅藛T進(jìn)行監(jiān)督，及時消除不合安全規(guī)定的因素。

　　節(jié)約（7S）：對時間和現(xiàn)場的空間、資源等合理利用，減少人力、成本、空間、時間、庫存、物料消耗等因素，養(yǎng)成節(jié)約習(xí)慣。

　　7S管理推行整理、整頓、清掃來強(qiáng)化管理，制訂相應(yīng)的制度和標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范工作習(xí)慣，進(jìn)一步提高人員素養(yǎng)，最終達(dá)到提高管理水平的目的[3]。7S管理是一套目的明確、簡單高效、易于理解的管理體系，對提高試驗用藥品的管理水平具有重要作用。

　　試驗用藥品的特點、管理現(xiàn)狀及存在的問題

　　2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十一條&第五章第四十五條明確提出：研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品有管理責(zé)任；研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)提供試驗用藥品等[1]。

　　機(jī)構(gòu)成立初期，因中心藥房人員不足、設(shè)備簡單、空間有限等因素，致使本機(jī)構(gòu)試驗用藥品管理存在以下幾點問題：

　　（1）未明確劃分驗收區(qū)、保存區(qū)與退回區(qū)，且未將保存區(qū)細(xì)分；

　?。?）無專項、專冊、專人管理試驗用藥品資料；

　?。?）未嚴(yán)格區(qū)分機(jī)構(gòu)、專業(yè)存放試驗用藥品；

　　（4）未嚴(yán)格落實藥房日常維護(hù)、保養(yǎng)工作；

　?。?）無全天候、自動化溫濕度監(jiān)控設(shè)備；

　　（6）未嚴(yán)格落實專業(yè)管理流程等。

　　7S管理在中心藥房試驗用藥品管理中的運用

　　1 整理（1S）的運用

　　整理之前，中心藥房未明確劃分區(qū)域，藥物接收、保存、回收均在中心藥房完成。整理之后，在不違反藥品存儲的基本原則前提下，根據(jù)中心藥房的實際面積與結(jié)構(gòu)，將中心藥房明確劃分為驗收區(qū)、保存區(qū)和退回區(qū)[4，5]。保存區(qū)根據(jù)保存要求劃分為常溫區(qū)、陰涼區(qū)和冷藏區(qū)。據(jù)此，中心藥房分區(qū)更明確，功能定位清晰。

　　2 整頓（2S）的運用

　　2.1 設(shè)置專職藥品管理員

　　臨床試驗用藥品的規(guī)范管理與正確使用是臨床試驗質(zhì)量保證的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，也是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）核心內(nèi)容。機(jī)構(gòu)設(shè)置專職藥品管理員，確保試驗藥品管理到位、使用正確[6]。在項目啟動前，機(jī)構(gòu)專職藥品管理員和項目藥品管理員必須接受申辦方的試驗用藥品專項培訓(xùn)，所有項目的試驗用藥品及相關(guān)物品均由機(jī)構(gòu)專職藥品管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)一接收、驗收、管理或轉(zhuǎn)交，建立項目專用文件夾，完善出入庫總臺帳。機(jī)構(gòu)藥品管理員負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)試驗用藥品管理相關(guān)的培訓(xùn)，并不斷完善與機(jī)構(gòu)相適應(yīng)的《藥物臨床試驗用藥品管理制度》和《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品管理員職責(zé)》。

　　2.2 專業(yè)科室根據(jù)項目需求設(shè)置項目藥品管理員

　　機(jī)構(gòu)根據(jù)項目試驗用藥品的實際使用要求，如時效性要求高的危急重疾病試驗用、高頻率試驗用、連續(xù)長時間住院注射試驗用和其他特殊要求試驗用等，機(jī)構(gòu)與主要研究者（PI）在項目接洽初期就共同商定，設(shè)置項目藥品管理員及具體人員[6]，以利于專業(yè)科室充分準(zhǔn)備試驗用藥品的保存空間，避免空間不足；讓藥品管理員有更充足的時間了解項目試驗用藥品的管理特點，接受試驗用藥品管理培訓(xùn)，增強(qiáng)GCP意識，提高藥品管理能力。

　　2.3 試驗用藥品的保存

　　項目試驗用藥品在機(jī)構(gòu)中心藥房統(tǒng)一接收管理，按照存放要求分區(qū)存儲。依項目先后順序整理擺放，在試驗用藥品存儲位置外張貼標(biāo)示藥物名稱、有限期、保存條件等內(nèi)容的便簽紙。試驗用藥品的統(tǒng)一保存，具有不可替代的優(yōu)勢，但是這種管理方式并不能滿足所有試驗項目。試驗用藥品在科室保存期間，機(jī)構(gòu)藥品管理員定期去科室對其保存情況進(jìn)行檢查，對科室藥品管理員進(jìn)行培訓(xùn)，保證試驗用藥品在科室保存的安全性[7]。

　　2.4 試驗用藥品文件保存

　　在項目運行全過程中，藥品管理員按照項目設(shè)置專用文件夾保存試驗用藥品相關(guān)的運輸記錄單，溫度記錄單，試驗用藥品交接清單，藥物庫存、發(fā)放、回收、返回表等文件，直至項目結(jié)束，整理歸檔時一起合并項目資料進(jìn)行歸檔。

　　3 清掃（3S）的運用

　　中心藥房定期進(jìn)行地面清掃，對藥柜、冰箱、陰涼柜進(jìn)行擦拭，試驗用藥品外包裝保持干凈。清除工作場所內(nèi)的臟污，防止污染的發(fā)生，保持工作場所干凈明亮。

　　4 清潔（4S）的運用

　　根據(jù)整理、整頓、清掃工作內(nèi)容，機(jī)構(gòu)辦公室制訂試驗用藥品管理相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），制訂具體詳細(xì)的可操作性工作流程。將整理、整頓、清掃工作制度化、規(guī)范化，通過制度化來維持成果。

　　5 素養(yǎng)（5S）的運用

　　以上四點構(gòu)成了藥品管理員的外在素養(yǎng)，內(nèi)在素養(yǎng)的培養(yǎng)則有賴于行為規(guī)范和規(guī)章制度的落實。藥品管理員嚴(yán)格按照藥物管理相關(guān)法律法規(guī)、機(jī)構(gòu)制度及SOP行事。機(jī)構(gòu)藥品管理員上崗前須取得藥師資格，獲得GCP資格證書，經(jīng)項目PI授權(quán)才能上崗管理試驗用藥品。藥品管理員不定期參加藥物臨床試驗有關(guān)培訓(xùn)，提高專業(yè)素養(yǎng)[8]。項目啟動之前，藥品管理員必須進(jìn)行項目藥物管理培訓(xùn)[9]。工作人員依制度和標(biāo)準(zhǔn)做事，養(yǎng)成工作認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧?xí)慣，提升職業(yè)素養(yǎng)。

　　6 安全（6S）的運用

　　6.1 試驗用藥品的接收

　　機(jī)構(gòu)藥品管理員核對試驗用藥品運送過程的溫度記錄、質(zhì)量報告單、外包裝、藥物批號、名稱、規(guī)格、劑型、有效期、廠家及數(shù)量等信息，確保中心藥房入庫試驗用藥品的合格。

　　6.2 試驗用藥品的養(yǎng)護(hù)

　　整理之前，中心藥房無專職藥品管理員，試驗用藥品養(yǎng)護(hù)不定期進(jìn)行。整理之后，藥品管理員每月對試驗用藥品進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)，內(nèi)容包括：藥物數(shù)量清點、藥物總臺賬核對、近效期藥品登記。藥物數(shù)量不充足的情況下提前一個月告知申辦方郵寄藥物，保證試驗用藥品數(shù)量充足；臨近3個月過期藥物，

　　通知申辦方及時運輸新藥物替換過期藥物，確保受試者試驗用藥品在有效期內(nèi)使用。

　　6.3 試驗用藥品統(tǒng)一退回

　　科室剩余藥物及機(jī)構(gòu)剩余藥物統(tǒng)一由機(jī)構(gòu)藥品管理員按照SOP退還給申辦方，保存退回明細(xì)清單，確保試驗用藥品完整退回。

　　6.4 安裝溫控系統(tǒng)

　　在醫(yī)院的大力支持下，中心藥房配置溫控系統(tǒng)，藥品管理員使用手機(jī)App即可實現(xiàn)試驗用藥品的動態(tài)監(jiān)控，使本院臨床試驗用藥品溫度管理實現(xiàn)了信息化、自動化、全天候的管理模式，降低了人為管理誤差，提升了管理質(zhì)量，推動了臨床試驗用藥品管理規(guī)范高效運行。

　　6.5 超溫試驗用藥品的處置

　　藥品管理員接到或發(fā)現(xiàn)試驗用藥品超溫信息時，第一時間郵件通知申辦方，微信或電話通知研究者暫停領(lǐng)取超溫保存的試驗用藥品。依據(jù)相關(guān)制度及SOP，協(xié)助申辦方向機(jī)構(gòu)倫理委員會報告保存超溫的具體情況。再根據(jù)其意見，協(xié)助申辦方規(guī)范處理保存超溫所涉及的藥品。

　　7 節(jié)約（7S）的運用

　　機(jī)構(gòu)設(shè)專職藥品管理員1名，兼職藥品管理員1名，減少科室藥品管理人員數(shù)量。受試者為門診患者時，受試者憑處方到中心藥房領(lǐng)取試驗用藥物。受試者為住院患者或需節(jié)假日用藥時，由項目藥品管理員憑處方或藥物領(lǐng)取單提前到中心藥房依據(jù)項目藥品發(fā)放要求領(lǐng)取試驗用藥品至專業(yè)科室保存，減少藥房的人力，節(jié)省管理成本[5]。

　　結(jié)語

　　試驗用藥品的管理是藥物臨床試驗中尤為重要的環(huán)節(jié)之一，隨著越來越多的臨床研究項目在本院的開展，我們需要不斷提高試驗用藥品管理能力與管理水平。將7S管理應(yīng)用于本院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)中心藥房，使試驗用藥品管理中存在的不合理、不規(guī)范等問題得到了解決。本院中心藥房分區(qū)更趨合理，人員設(shè)置與職責(zé)分工更加清晰明確，管理人員GCP意識得到明顯提升，基本完善了本院中心藥房試驗用藥品的管理體系，提高了本院臨床試驗機(jī)構(gòu)中心藥房試驗用藥品管理水平。

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　　作者：趙想玲，夏勇，閔捷，汪亦奇，李剛，郭飄飄（南昌市第三醫(yī)院）
　　選自：中國新藥與臨床雜志 2019年3月 第38卷 第3期 144-147