Q：申辦者為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查，那只有申辦方才可以發(fā)起稽查嗎？

A：定義：稽查，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

現(xiàn)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)也有質(zhì)量管理體系，他們的稽查應(yīng)該是針對(duì)醫(yī)院/中心層面的系統(tǒng)，而不應(yīng)該是針對(duì)具體的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，因?yàn)檫@是申辦者的職責(zé)。機(jī)構(gòu)應(yīng)該而且有條件從源頭把好質(zhì)量關(guān)，即搭建臨床試驗(yàn)的平臺(tái)（HIS系統(tǒng)的驗(yàn)證），研究者的培訓(xùn)，藥物和檔案的管理等。如果確實(shí)對(duì)某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有擔(dān)心，可以對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行抽查，但不應(yīng)該當(dāng)作常規(guī)。機(jī)構(gòu)請(qǐng)第三方進(jìn)行項(xiàng)目的稽查是不可取的。

補(bǔ)充：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量質(zhì)量管理規(guī)范》2020 第五十二條 臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）申辦者為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報(bào)告的格式內(nèi)容。稽查員在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交的資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問題。

（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。

（六）必要時(shí)申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。