?

　　引言：臨床試驗(yàn)中幾個(gè)關(guān)鍵詞，如剔除、脫落、終止、中止和退出，尤其是脫落和剔除特別容易混淆，本文做一個(gè)系統(tǒng)性的回答，旨在幫您在避開(kāi)臨床過(guò)程中誤區(qū)，順利完成臨床項(xiàng)目。

　　臨床試驗(yàn)中的剔除、脫落、終止、中止

　　1、脫 落

　　指的是簽署知情同意書(shū)并篩選合格進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，但沒(méi)有完成臨床試驗(yàn)全程訪(fǎng)視的病例。

　　脫落的原因很多，例如：不良事件、患者失訪(fǎng)、缺乏療效、患者主動(dòng)撤回知情同意書(shū)、開(kāi)啟緊急揭盲等。

　　2、中 止

　　在試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)內(nèi)容中，應(yīng)明確設(shè)定中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　比較常見(jiàn)的是出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)者，經(jīng)受試者或研究者綜合決定，中止試驗(yàn)。

　　這里注意，中止試驗(yàn)并和退出試驗(yàn)不同，中止試驗(yàn)即停止試驗(yàn)藥物治療，安全性或治療后訪(fǎng)視可以繼續(xù)進(jìn)行，如生存訪(fǎng)視等。

　　3、終 止

　　對(duì)于試驗(yàn)而言。

　　在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過(guò)20%時(shí)，意味著雙盲實(shí)驗(yàn)失效，需要終止該臨床試驗(yàn)。

　　另外：倫理委員會(huì)有權(quán)利終止或者暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)；研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，也應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　4、剔 除

　　指的是違反方案操作的病例，譬如不符合入選標(biāo)準(zhǔn)，符合剔除標(biāo)準(zhǔn)，錯(cuò)誤的治療分組、違反方案合并用藥的規(guī)定，未按規(guī)定用藥以致影響藥物療效判斷，資料不全影響療效和安全性的判斷、單一中心完成病例數(shù)過(guò)少等。

　　在試驗(yàn)方案里都有有關(guān)病例剔除的明確標(biāo)準(zhǔn)。

　　誤 區(qū)

　　錯(cuò)誤理解：脫落病例+剔除病例+完成病例=所有病例，脫落病例符合入選排除標(biāo)準(zhǔn)，而剔除病例不符合入組標(biāo)準(zhǔn)。

　　其實(shí)脫落和剔除屬于兩個(gè)范疇，把它們放在一起很容易混淆。

　　脫落是指受試者未完成試驗(yàn)所有隨訪(fǎng)，而剔除是指統(tǒng)計(jì)分析時(shí)某些病例的數(shù)據(jù)被排除在分析集之外。

　　比如：

　　X試驗(yàn)要求女性受試者必須妊娠試驗(yàn)陰性，某受試者B簽署了知情經(jīng)過(guò)篩選入組試驗(yàn). . .
　　1. 如果B在V3之后就聯(lián)系不上，或她未能按時(shí)服藥或者按時(shí)取血且超過(guò)了方案規(guī)定的窗口期（主客觀原因不論），B就算脫落。
　　2. 如果試驗(yàn)進(jìn)行期間，B的妊娠出現(xiàn)（+），那么應(yīng)該是中止B試驗(yàn)，屬于中止試驗(yàn)；
　　3. 如果按照試驗(yàn)要求，B還繼續(xù)進(jìn)行療后訪(fǎng)視，那么B只是中止試驗(yàn)，還沒(méi)退出試驗(yàn)；
　　4. 如果該X試驗(yàn)涉及造假，違反GCP或被國(guó)家局叫停，則算試驗(yàn)X終止試驗(yàn)；
　　5. 如果B入組發(fā)藥之后就脫落，則統(tǒng)計(jì)沒(méi)意義，這可在統(tǒng)計(jì)的時(shí)候剔除B。

　　其中的時(shí)間和邏輯關(guān)系，請(qǐng)注意。
　　作者：木木君