什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過(guò)程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
AE與研究藥物關(guān)系記錄不一致，如何處理？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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背景描述：
某乳腺癌項(xiàng)目012號(hào)受試者，基線期血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)，研究者判斷有臨床意義，并將血小板計(jì)數(shù)降低記錄在病史之中。C2D15周期用藥前實(shí)驗(yàn)室檢查顯示恢復(fù)了正常水平，然后在C3D1周期用藥前又出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)。研究者判斷血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)記錄為AE（如下圖），并且在病歷中記錄該AE與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。CRC根據(jù)病歷記錄將AE信息錄入EDC系統(tǒng)，在某次監(jiān)查的時(shí)候，CRA發(fā)現(xiàn)該AE與研究藥物相關(guān)性在EDC中的數(shù)據(jù)與化驗(yàn)單上數(shù)據(jù)不一致。研究者在化驗(yàn)單上評(píng)估該AE與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)，與研究者溝通后，研究者反饋考慮受試者基線有血小板計(jì)數(shù)降II級(jí)，所以判斷無(wú)關(guān)。CRC提出原始記錄為與藥物可能相關(guān)，研究者根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行原始資料修改與補(bǔ)充說(shuō)明，CRC后續(xù)也將EDC中的數(shù)據(jù)做出了修改。
問題發(fā)生的根本原因：
1、CRC錄入EDC時(shí)未進(jìn)行報(bào)告單和原始病歷一致性核查；
2、研究者判定AE時(shí)前后不一致，未及時(shí)更正原始記錄。
糾正和預(yù)防措施：
1、研究者根據(jù)事實(shí)情況進(jìn)行原始資料的補(bǔ)充說(shuō)明；
2、CRC根據(jù)研究者更新后數(shù)據(jù)進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)的修改；
3、CRC和研究者確認(rèn)AE等信息時(shí)，首先要提前查閱病史或病歷記錄，提醒研究者查閱受試者是否有過(guò)基線的異常情況，前后邏輯合乎情理；
4、研究者書寫病史時(shí)，應(yīng)當(dāng)保持跟化驗(yàn)單判斷或者其他原始文件記錄的一致性。當(dāng)研究者完成病歷的書寫后，CRC及時(shí)對(duì)其進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后在進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)的錄入。
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