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　　摘要：我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，其中最高級別的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴(yán)格，下面是為大家整理的第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請和辦理的要點(diǎn)，供大家參考。

　　一、適用范圍

　　本指南適用于第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批的申請和辦理。

　　二、辦理依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650 號）第十九條：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?！秶沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（局令第 32 號）：將下列由國家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定，調(diào)整為由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出：

　?。ㄒ唬┑谌惛唢L(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定；
　　（二）國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定；
　　（三）國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定。

　　其他醫(yī)療器械注冊申請的審批決定，按現(xiàn)程序，由國家藥品監(jiān)督管理局作出。

　　三、受理機(jī)構(gòu)

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

　　四、決定機(jī)構(gòu)

　　國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

　　五、審批數(shù)量

　　無數(shù)量限制。

　　六、申請條件

　　境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī) 療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。申請的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第 14 號）的目錄中。

　　七、禁止性要求

　　（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證 明產(chǎn)品安全、有效的；
　?。ǘ┳陨陥筚Y料虛假的；
　?。ㄈ┳陨陥筚Y料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
　　（五）不予注冊的其他情形。

　　八、申請材料

　　（一）申請材料清單

　　醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料

　　1.申請表

　　2.證明性文件
　?。?）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
　?。?）境外申請人應(yīng)當(dāng)提交：境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件；境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　3.試驗產(chǎn)品描述

　　應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用 范圍等內(nèi)容。

　　4.臨床前研究資料
　　一般應(yīng)當(dāng)包括：
　　（1）申請人對試驗用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試 驗等。
　?。?）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。
　　（3）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市 同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
　?。?）與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
　?。?）臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。
　?。?）其他要求提交的研究資料。

　　5.產(chǎn)品技術(shù)要求

　　6.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見

　　7.說明書及標(biāo)簽樣稿

　　8.臨床試驗方案
　　臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。

　　9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見
　　應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機(jī)構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

　　10.符合性聲明
　?。?）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
　?。?）申請人聲明所提交資料的真實性。

　?。ǘ┥暾埐牧咸峤?/h3>

　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。

　　九、本文所涉及的法規(guī)文件

　　（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
　　修訂日期：2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，2014年6月1日施行；2017年5月4日第二次修訂。
　　施行日期：2017年5月19日公布并施行。

　　（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
　　發(fā)布日期：2014年7月30日
　　施行日期：2014年10月1日

　　（三）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）
　　發(fā)布日期：2015年12月21日
　　施行日期：2016年4月1日

　　（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（第9號）
　　發(fā)布日期：2014年5月30日

　　（五）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號）
　　發(fā)布日期：2014年9月5日
　　施行日期：2014年10月1日