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　　群友痛呀滿(mǎn)的問(wèn)題，其他網(wǎng)友也遇到過(guò)，到底是什么問(wèn)題，又如何解決呢？我們來(lái)看看：

　　申辦方在申請(qǐng)臨床批件和開(kāi)展臨床試驗(yàn)前期使用的名稱(chēng)，在試驗(yàn)進(jìn)展一半時(shí)需要變更公司名稱(chēng)，當(dāng)時(shí)在各醫(yī)院備案，并且之后的文件都使用新的公司名稱(chēng)。現(xiàn)在已經(jīng)結(jié)題，所以問(wèn)題來(lái)了。
　　1、因?yàn)樵趪?guó)家局還沒(méi)有備過(guò)案，那么將來(lái)注冊(cè)所用文件中總結(jié)報(bào)告等使用的申辦者名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)如何處理？
　　2、注冊(cè)文件如果與臨床批件保持一致，目前蓋章無(wú)法完成；如果使用新的公司名稱(chēng)，與臨床批件不一致是不是以后會(huì)帶來(lái)注冊(cè)方面的麻煩？

　　群友回復(fù)

　　zslazxj君臨天下：
　　如果是一家公司兩個(gè)名字（如果2個(gè)名字2家公司另當(dāng)別論。）：
　　1. 把兩個(gè)名字并列作為申辦者；
　　2. 在注冊(cè)遞交的資料2《證明性文件》將兩家公司關(guān)系說(shuō)清楚；
　　3. 在遞交注冊(cè)資料時(shí)額外給CDE/CFDA出個(gè)函說(shuō)明一下也即可。

　　痛呀滿(mǎn)：
　　zslazxj君臨天下，是一家公司。試驗(yàn)期間更換公司名稱(chēng)，前面的公司名稱(chēng)作廢了。這樣也需要將更換前后的兩個(gè)名字都寫(xiě)上去嗎？另外，您說(shuō)的注冊(cè)遞交資料2，我沒(méi)有注冊(cè)遞交資料的經(jīng)歷，不是很熟悉。能否發(fā)個(gè)鏈接我也學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)注冊(cè)資料應(yīng)該如何準(zhǔn)備！感謝zslazxj君臨天下的幫助。

　　zslazxj君臨天下：
　　1. 你可以下載附件3。
　　《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）
　　附件3：生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html
　　2. 到你們省局網(wǎng)站看證明性文件所包含的內(nèi)容，通常包括：《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件、 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證等。
　　這個(gè)鏈接是北京局對(duì)變更企業(yè)名稱(chēng)的要求：http：//www.bjda.gov.cn/publish/m ... tml
　　3. 其實(shí)只是注冊(cè)的話，改名用附件3中資料2《證明性文件》把將兩家公司關(guān)系說(shuō)清楚就可以了。
　　4.但你們是臨床試驗(yàn)期間就改了名字，付款單位或發(fā)票、分中心小結(jié)表等都要變更，面對(duì)多家醫(yī)院解釋起來(lái)很麻煩，可以考慮面對(duì)各醫(yī)院時(shí)將各項(xiàng)資料改為兩個(gè)名字并列，再額外出一份改名聲明（相應(yīng)債權(quán)債務(wù)也變更）。

　　痛呀滿(mǎn)：
　　十分感謝君神的指點(diǎn)。計(jì)劃采用您的建議，在我們的文件中關(guān)于申辦者名稱(chēng)處統(tǒng)一格式：現(xiàn)單位名稱(chēng)（原"原單位名稱(chēng)"）。以這種形式體現(xiàn)。
　　另外，還請(qǐng)教您：
　　有關(guān)項(xiàng)目國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查一般發(fā)生在什么階段？比如如果我們拿的是分期批件，二期申報(bào)三期那就應(yīng)該有現(xiàn)場(chǎng)核查的事件發(fā)生；如果我們是大批件，做完二期直接進(jìn)入到三期這期間會(huì)不會(huì)需要有現(xiàn)場(chǎng)核查的需要呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)生在臨床做完把全部注冊(cè)資料交到省局后和進(jìn)入CDE后。
　　如果是大批件，整個(gè)臨床做完了才會(huì)有現(xiàn)場(chǎng)核查，除非被舉報(bào)或發(fā)現(xiàn)問(wèn)題被飛行檢查。

　　liqingqin：
　　您好，我想問(wèn)下，如果是在試驗(yàn)開(kāi)始前進(jìn)行主辦方的變更呢？從一家公司轉(zhuǎn)變到我們公司，我們需要過(guò)什么手續(xù)呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　因?yàn)閲?guó)家并未完全開(kāi)放臨床試驗(yàn)批件的合法買(mǎi)賣(mài)，但實(shí)際這種情況很多。
　　批件為A公司，實(shí)際操作為B公司，B公司在遞交各醫(yī)院的倫理材料中以B公司名義準(zhǔn)備全套申辦者資料，多一項(xiàng)A與B臨床試驗(yàn)所有權(quán)的說(shuō)明材料。注冊(cè)時(shí)也一樣。

　　liqingqin：
　　謝謝，再麻煩您一下，那個(gè)說(shuō)明有具體的模版么？因?yàn)閯傞_(kāi)始工作也是第一次遇到這個(gè)問(wèn)題，沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)啊，謝謝了！

　　zslazxj君臨天下：
　　沒(méi)有模版，據(jù)實(shí)說(shuō)清楚即可。

　　liqingqin：
　　那如果是不是申辦方的變更而是在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加我們公司呢？

　　zslazxj君臨天下：
　　在給醫(yī)院的資料中并列兩個(gè)申辦者，提供與醫(yī)院的財(cái)務(wù)溝通由哪個(gè)公司進(jìn)行的說(shuō)明。注冊(cè)資料上兩個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)人，提供共同作為新藥證書(shū)獲得人or其中一方獲得的協(xié)議。