?

　　臨床評價屬于CE技術(shù)文檔的一部分，且是整個技術(shù)文檔中公告機構(gòu)重點關(guān)注的內(nèi)容，很多時候，臨床評價報告決定著是否發(fā)證。關(guān)于歐盟臨床評價報告的要求，整個趨勢趨于越來越嚴，要求越來越多，且越來越具體。具體可以從2016年6月發(fā)布的MEDDEV 2.7/1 revision 4，已經(jīng)近期針對MDR法規(guī)，發(fā)布的一系列指南中可以看出。

　　在目前臨床評價要求越來越高的情況下，公告機構(gòu)在審核臨床評價時，重點會關(guān)注哪些內(nèi)容呢？是否有相關(guān)的文件說明這一塊內(nèi)容，指引企業(yè)在做臨床評價時關(guān)注哪些內(nèi)容。2020年7月，發(fā)布的MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template，是關(guān)于公告機構(gòu)審核臨床評價報告后形成臨床評價評估報告的模板指南，其中給出了公告機構(gòu)審核臨床評價需要重點關(guān)注的內(nèi)容，詳細如下：

　　第一條：基礎(chǔ)行政信息
　　基礎(chǔ)行政信息包括公告機構(gòu)信息，制造商信息，產(chǎn)品信息，以及臨床評價報告的文件號及版本信息等。

　　第二條：臨床評價資料內(nèi)容
　　臨床評價資料內(nèi)容，包括臨床評價計劃和臨床評價報告中需要重點說明的內(nèi)容，主要包括以下幾個方面：
　　1、器械描述
　　2、分類
　　3、臨床評價計劃
　　4、制造商提供的信息資料
　　5、采用通用規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)
　　6、等同
　　7、當(dāng)前技術(shù)水平
　　8、新穎性

　　第三條：臨床文獻搜索方案和報告
　　臨床文獻的搜索需要有對應(yīng)的搜索報告，并對最終搜索的文獻進行評估，整個評估過程需要體現(xiàn)在臨床文獻搜索報告中。

　　第四條：臨床試驗及相關(guān)文獻
　　如果評價器械有臨床試驗，則需要提供臨床評價方案和報告，以及其他臨床試驗相關(guān)的文件。
　　同時臨床評價方案和報告需要符合MDR和EN ISO 14155的要求。

　　第五條：PMS, PMCF及相應(yīng)的更新計劃

　　第六條：隨器械提供的IFU、安全性和臨床性能總結(jié)(SSCP)、標(biāo)簽和其他信息

　　第七條：所有可用數(shù)據(jù)和結(jié)論的概述
　　所有可用數(shù)據(jù)和結(jié)論的概述，包括以下內(nèi)容：
　　1、臨床試驗數(shù)據(jù)的概述;
　　2、產(chǎn)品等同結(jié)論的概述;
　　3、性能數(shù)據(jù)的概述;
　　4、安全數(shù)據(jù)概述;
　　5、臨床數(shù)據(jù)提供了充分的臨床證據(jù)的結(jié)論
　　6、未解決問題的處理

　　第八條：總的結(jié)論
　　總的結(jié)論需要包括以下幾個方面：
　　1、收益風(fēng)險結(jié)論
　　2、所有可能對效益風(fēng)險分析產(chǎn)生重大影響的風(fēng)險是否已在臨床評估中確定？
　　3、風(fēng)險管理和臨床評估是否一致？
　　4、在本次臨床評估評估過程中，是否提出了所有缺陷/不符合項并得到了滿意的解決？