臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
遞交臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)提交補(bǔ)充資料或退審時(shí)重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)，供您參考。
臨床試驗(yàn)補(bǔ)充資料或退審常見(jiàn)問(wèn)題，請(qǐng)重點(diǎn)關(guān)注這些部分：
1、 注冊(cè)單元不對(duì)；
2、 適應(yīng)癥和使用范圍問(wèn)題；
3、 適應(yīng)癥過(guò)多放在一起研究；
4、 樣本量不夠；
5、 對(duì)照組選擇不合適；
6、 未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有300多個(gè)）；
7、 主要療效指標(biāo)不合適；
8、 隨訪時(shí)間不夠（終點(diǎn)不合適）；
9、 未進(jìn)行隨機(jī)設(shè)計(jì)或未執(zhí)行隨機(jī)；
10、 數(shù)據(jù)集問(wèn)題；
11、 統(tǒng)計(jì)分析不夠；
12、 數(shù)據(jù)不能溯源。
臨床試驗(yàn)是多方參與、多方協(xié)作的復(fù)雜系統(tǒng)工程，組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)宜聘請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員。思途是專(zhuān)業(yè)第三方CRO公司，歡迎您咨詢(xún)臨床業(yè)務(wù)！
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念?lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)： CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋?zhuān)?1：新藥研發(fā)
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗(yàn)全過(guò)程
醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴(lài)于以人作為受試者的試驗(yàn)。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
臨床試驗(yàn)外包出去好嗎？給一份臨床試驗(yàn)報(bào)價(jià)單，對(duì)比一下是否便宜！
不少二三類(lèi)需要臨床的產(chǎn)品，客戶(hù)一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴，還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎？臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成？費(fèi)用都誰(shuí)收走了？自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)？文
常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)（中英對(duì)照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念?lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）考察流程和細(xì)節(jié)
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)（SIV）上，常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程，再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié)，請(qǐng)看下文。
匯編|藥物臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的醫(yī)囑英文縮寫(xiě)
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開(kāi)藥寫(xiě)的都是服藥中文說(shuō)明。但藥物臨床試驗(yàn)相反，有些研究者喜歡寫(xiě)醫(yī)囑縮寫(xiě)，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個(gè)好奇
臨床試驗(yàn)主要研究者需具備哪些資質(zhì)條件？
在臨床試驗(yàn)中，無(wú)論是監(jiān)查員、質(zhì)控人員或者項(xiàng)目管理人員到研究中心查看項(xiàng)目資料的時(shí)候，總會(huì)多多少少發(fā)現(xiàn)一些問(wèn)題，有些問(wèn)題可能大家都比較熟知，但處理手法五花八門(mén)的。處理
研究者需保存的臨床試驗(yàn)文件清單及要求
我國(guó)GCP的附錄中也列出了類(lèi)似必備文件，詳細(xì)內(nèi)容讀者可以參考這兩個(gè)規(guī)范的附錄部分?！端幬锱R床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南》......下面介紹研究者應(yīng)當(dāng)保存的重要文件及要求。"
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)