醫(yī)療器械軟件和醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，也按醫(yī)療器械注冊(cè)流程走，同樣分為二類醫(yī)療器械注冊(cè)和三類醫(yī)療器械注冊(cè)。醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？思途根據(jù)現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)要求，為大家作一解答。

通常軟件的變更需求是客觀存在的，對(duì)于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或核心功能，即屬于重大軟件更新。包括：

1. 適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等;

2. 完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員），包括但不限于：

（1）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新核心算法等;

（2）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶界面增加臨床信息等;

（3）用戶使用習(xí)慣改變，如用戶原有臨床工作流程改變、用戶界面布局改變等;

（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面增加報(bào)警信息等。

其它如核心算法導(dǎo)致運(yùn)算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶可以保留原有臨床工作流程）、用戶界面的文字性修改，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

3. 其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。

需要說明的是：重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

重大軟件更新，須進(jìn)行注冊(cè)證變更流程并提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，具體見以下要求。

發(fā)生輕微軟件更新，通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊(cè)變更，待到下次注冊(cè)或變更時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。具體細(xì)節(jié)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

醫(yī)療器械軟件的重新開發(fā)（即制造商棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。

若您有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更方面的問題，也可以聯(lián)系我們。我們有專業(yè)的軟件開發(fā)人員與注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，可以及時(shí)提供有效、高質(zhì)量的咨詢服務(wù)！

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更相關(guān)服務(wù)項(xiàng)：

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)
　　第三類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）服務(wù)