附件：射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（2025年第22號）.doc

射線束掃描測量設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范射線束掃描測量設備研制過程和準備相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對射線束掃描測量設備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于射線束（劑量分布）測量設備，主要包括放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)（以下簡稱“水模體類產(chǎn)品”）和探測器陣列劑量測量系統(tǒng)（以下簡稱“探測器陣列類產(chǎn)品”）兩類產(chǎn)品。其他適用范圍類似的產(chǎn)品可參照該指導原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

1.1產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成，通?？擅麨樯渚€束掃描測量系統(tǒng)、射線束掃描測量設備等。

1.2分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為05-04-01，管理類別為二類。

1.3注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。

1.3.1技術原理存在較大差異的情況，劃分為不同的注冊單元。

如水模體類產(chǎn)品和探測器陣列類產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

水模體類產(chǎn)品如僅采用的探測器種類不同或者水模體規(guī)格不同，可以劃分為同一個注冊單元，但應分別檢測。

1.3.2主要組成部件、設計結構差異較大的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

如二維探測器陣列和三維探測器陣列產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。

1.3.3適用范圍差異較大的產(chǎn)品，劃分為不同的注冊單元。

如專用于立體定向放射外科治療計劃或專用于質子重離子治療計劃驗證的產(chǎn)品和用于常規(guī)放療計劃驗證的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

申請人可以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

（二）綜述資料

1.概述

詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎和必要性。射線束掃描測量產(chǎn)品設計開發(fā)應以臨床需求為導向，應能保證產(chǎn)品的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉化、更改等各環(huán)節(jié)的科學性和合理性。重點對產(chǎn)品安全有效性和質量可控性進行確認。產(chǎn)品設計應考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需結合臨床應用，描述產(chǎn)品工作原理和技術類型?？梢詮漠a(chǎn)品的探測器探測原理、探測劑量類型、控制方式和供電方式、數(shù)據(jù)傳輸方式等方面進行詳細描述。

水模體類產(chǎn)品包括但不限于劑量測量原理（探測器類型：電離室、半導體或其他）、探測劑量類型（電離電荷、相對劑量、絕對劑量、劑量深度曲線等）、探測器運動控制原理、調平方法和精度、角度調整方法和精度。

探測器陣列類產(chǎn)品包括但不限于劑量測量原理（探測器類型：電離室、半導體或其他）、劑量比對原理、劑量重建原理（若適用）、探測射線種類、可探測的劑量率范圍。

2.2結構組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人需提供產(chǎn)品整體描述資料。提供產(chǎn)品布置圖（工程圖示和真實照片等），描述臨床場景中產(chǎn)品的實際布置情況，圖中需要標識產(chǎn)品結構組成的主要部件及功能。

水模體產(chǎn)品一般由水箱（包括箱體和水箱底座（若適用））、控制單元（包括運動控制器和電機）、探測單元（包括靜電計和電離室或其他種類探測器）、控制及分析軟件、電纜線、升降臺（若適用）等組成。申請人需提供產(chǎn)品三維伺服系統(tǒng)圖，在圖中對水箱的尺寸、控制模塊（掃描軸運動驅動器分布及運動方向）、與探測模塊（探測器和靜電計的位置）進行標識和注釋。

探測器陣列類產(chǎn)品包括二維探測器陣列和三維探測器陣列。一般由探測器、探測器控制機箱（若適用）、電池（若適用）、電源適配器、模體、控制及分析軟件、附件等組成。申請人需提供產(chǎn)品的探測器分布陣列圖。標注產(chǎn)品外形尺寸、探測器的靈敏體積、探測器之間的間距、探測野等信息。

2.2.2產(chǎn)品部件

申請人可以結合產(chǎn)品系統(tǒng)框圖，逐項描述產(chǎn)品部件的關鍵信息，包括部件的型號規(guī)格、材料、工藝、部件之間的相互關系等。

2.2.2.1水模體類產(chǎn)品

2.2.2.1.1水箱

描述水箱的形狀、尺寸、最大掃描區(qū)域及系統(tǒng)坐標系。描述水箱水質的要求，例如：電導率要求和處理方法。

2.2.2.1.2控制單元和移動單元

控制單元可以為水箱提供工作電源，控制移動單元在水箱內(nèi)各個方向的運動從而完成射線束在不同位置的劑量測量。移動單元承載探測器按照控制單元的指令進行運動。

說明控制移動單元運動的方式（如步進、連續(xù)、維度）、最小運動步長/采樣點密度、運動的范圍、運動速度的范圍和誤差要求。說明移動單元防碰撞功能的實現(xiàn)方法。

2.2.2.1.3劑量測量單元

一般由靜電計及其配合使用的探測器組成，進行射線束的劑量測量。說明靜電計的通道數(shù)和探測器的數(shù)量、位置。說明探測器的類型、結構、尺寸規(guī)格、靈敏體積、靈敏度和響應時間、材料密度和水等效厚度、測量射線的類型、能量響應范圍、劑量范圍、劑量率范圍、測量的最小時間采樣間隔及電荷收集時間。

2.2.2.2探測器陣列類產(chǎn)品

2.2.2.2.1劑量測量單元

描述探測器類型；單個探測器的尺寸規(guī)格、靈敏體積；探測器的個數(shù)和空間位置分布情況；探測器陣列的有效探測范圍；探測器陣列的實際厚度、組成結構、材料、密度和水等效厚度；探測器陣列的靈敏度及其影響因素；測量射線的類型、能量響應范圍、劑量范圍和劑量率范圍；測量的最小時間采樣間隔及電荷收集時間；能量依賴性；角度響應、穩(wěn)定時間；外部接口類型。若產(chǎn)品內(nèi)置溫度、氣壓監(jiān)測，描述工作原理、測量范圍和誤差

2.2.2.2.2模體

描述模體尺寸、規(guī)格、材料、密度和水等效厚度。

2.2.2.2.3附件（若適用）

如機架旋轉角度傳感器、輻射監(jiān)測警示傳感器。

描述傳感器型號、數(shù)量、安裝和測量位置、工作原理、測量范圍和誤差。

2.2.2.3顯示系統(tǒng)（若適用）

申請人需說明人機交互相關的顯示功能，相關用戶界面設計。若適用，包括劑量、位移、角度等必要的用戶界面顯示信息、異常提示或報警信息等。

2.2.2.4內(nèi)部電源（若適用）

如適用，建議申請人說明電池類型、電氣指標、續(xù)航能力等，以及配套充電器具的性能指標和使用要求。

2.2.3產(chǎn)品性能

2.2.3.1工作模式

介紹產(chǎn)品的所有工作模式、工作流程及應用情況。明確產(chǎn)品是否具備劑量重建功能。

2.2.3.2產(chǎn)品配置

對于存在多種配置的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品配置表，明確各配置的區(qū)別。

2.2.3.3物理性能

申請人需明確產(chǎn)品主要物理性能參數(shù)。水模體類產(chǎn)品包括但不限于定位準確性、定位重復性、各軸方向的垂直度、采樣點密度、輻射測量單元的要求（有效量程、顯示或輸出終端的分辨率、重復性、長期穩(wěn)定性、穩(wěn)定時間、零點漂移、零點位移、非線性、量程變換、響應時間、溫度、濕度、雜散輻射效應）。

探測器陣列類產(chǎn)品包括但不限于探測器測量重復性、劑量線性、一致性、劑量率的依賴性（響應）、穩(wěn)定性、角度依賴性（響應）、劑量分布比較準確性、劑量重建準確性。

2.2.3.4軟件性能

申請人可以結合用戶界面，簡要描述軟件組件，列表說明重要的軟件功能模塊，如劑量重建和劑量比較功能。明確是否涉及新技術、人工智能技術。

2.2.4型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等方面加以描述。

2.2.5產(chǎn)品外部接口信息

申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

2.2.5.1接口類型。例如：標準/專用接口、電氣/機械接口、無線通訊接口等。

2.2.5.2接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設備提供電源等。

2.2.5.3接口數(shù)量和連接方式。

2.3包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報產(chǎn)品的適用范圍，明確產(chǎn)品使用場景、預期用途等。例如：

水模體類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測量射線束在水中的劑量分布，其測量結果可用于對放射治療計劃系統(tǒng)數(shù)據(jù)配置和修改。

探測器陣列類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測量放射治療計劃的劑量分布，通過與放射治療計劃的計算數(shù)據(jù)進行比較來實現(xiàn)對治療前計劃的驗證。

探測器陣列類產(chǎn)品：該產(chǎn)品用于測量立體定向放射治療計劃的劑量分布，通過與放射治療計劃的計算數(shù)據(jù)進行比較來實現(xiàn)對治療前計劃的驗證。

申請人需說明產(chǎn)品對于操作者的要求，以及操作產(chǎn)品應具備的技能、知識、培訓等。

3.2預期使用環(huán)境

申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲存環(huán)境條件，包括：

3.2.1提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他申報綜述信息

申請人需提供預期配合使用的產(chǎn)品信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。提供器械聯(lián)用的集成測試報告等支持性資料。

若適用，申請人可以提供產(chǎn)品需要重點關注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品風險管理資料應符合GB/T 42062要求。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制風險并監(jiān)測風險控制的安全性、有效性。本指導原則提供了射線束掃描測量產(chǎn)品的可能危險（源）示例的不完全清單（附件1），幫助申請人判定與產(chǎn)品有關的危險（源）。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險（源），采取相應控制措施，確保產(chǎn)品風險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品應符合的國家標準和行業(yè)標準，可以參考表1示例。

上述標準均宜執(zhí)行適用的國家標準、行業(yè)標準的現(xiàn)行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況。電氣安全和電磁兼容需執(zhí)行配套標準。

3.2產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。若適用，申請人可以參考本指導原則附件2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標

對于水模體產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標條款可以參照YY/T 1538的相關要求，結合產(chǎn)品特征進行制定。對于探測器陣列產(chǎn)品，產(chǎn)品性能指標條款可以參照YY/T 1869的相關要求，結合產(chǎn)品特征進行制定。

申請人需依據(jù)產(chǎn)品實際應用情況，在性能指標條款中列明相關參數(shù)的具體數(shù)值，例如：范圍、誤差等。此外，需要考慮符合以下標準要求：

電氣安全和電磁兼容：GB 4793.1和GB/T 18268.1或GB 9706.1和YY 9706.102。

其他（若適用）。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告需注明產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，樣品描述應與產(chǎn)品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片或列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進行產(chǎn)品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。對于水箱類產(chǎn)品，不同類型的探測器均應進行檢測。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗

提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風險評估無基本性能可進行說明。根據(jù)標準要求進行電磁兼容檢驗。

3.3.3關于檢驗情況的說明

申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、電磁兼容檢驗等）。

4.研究資料

4.1物理和機械性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。列表逐項說明產(chǎn)品性能指標條款的來源和制定依據(jù)。

申請人需說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料，可以結合綜述資料中產(chǎn)品功能，提供相應的測試驗證資料。所有的測試驗證資料應包括測試流程、詳細的測試方法和測試結果，并提供測試工裝圖片。

對于水模體類產(chǎn)品：提供定位準確性、重復性研究；提供移動單元防碰撞功能研究；提供影響因素（如探測器偏壓、水面波動、溫度等）的研究。

對于探測器陣列類產(chǎn)品：提供探測器陣列能量依賴性、穩(wěn)定時間研究；提供劑量測量角度依懶性研究；提供劑量分布測量的準確性研究；提供劑量重建功能研究（如適用）。

（1）對于探測器陣列能量依賴性研究，在產(chǎn)品宣稱的能量測量范圍內(nèi)，驗證每個探測單元對不同能量的響應差異，至少應對不同的射線種類包括最大、最小能量和臨床常用的射線能量進行驗證，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。若產(chǎn)品支持通過校準消除能量響應差異的，應給出宣稱的能量范圍內(nèi)不同能量下探測器響應的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。

（2）對于探測器陣列穩(wěn)定時間研究，應給出探測器陣列的穩(wěn)定時間，以及自開機時刻起，直到穩(wěn)定時間后30分鐘期間的探測器響應變化曲線并進行驗證。

（3）對于探測器陣列劑量測量角度依賴性研究，如果探測器陣列支持非垂直照射修正，應給出宣稱的角度范圍內(nèi)不同角度下探測器響應的修正系數(shù)，以及該修正系數(shù)的建立方法。建議對不同射線種類選取典型能量進行驗證測試，可選取典型射野，需說明選取射野的全面性及理由。對于宣稱的角度范圍內(nèi)選取合適的角度（需說明選取角度的全面性及理由），讀取探測器陣列的響應，也可選取代表點的結果（對于選取的測量點應給出示意圖及選取理由），比較不同點的響應與垂直照射響應的偏差，偏差范圍應可接受并說明可接受的理由。

（4）對于劑量分布比較的準確性研究，應給出劑量分布比較的方法和計算公式，以及算法實現(xiàn)過程由于插值和濾波等數(shù)值處理帶來的偏差。提供劑量分布比較準確性的驗證資料，如采用Gamma分析法，驗證方案中應至少包括支持的可更改劑量差值范圍內(nèi)（如1%~3%）和距離差值范圍內(nèi)（如1mm~3mm）的不同參數(shù)組合設定的驗證，以及通過率在80%~100%（建議以5%為間隔設置通過率）的不同情況下，進行劑量分布比較準確性驗證。

（5）產(chǎn)品若包含劑量重建功能，提供劑量重建準確度驗證資料，例如與蒙卡計算結果、體模劑量測試結果、TPS計算結果進行比對，驗證測試例可參考YY/T 0889中的附錄部分，結果需滿足臨床需求，并論述能滿足臨床需求的理由。

4.2 軟件研究

該類產(chǎn)品軟件安全性級別通常為中等級別，申請人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，提供軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報告等）。軟件研究報告需覆蓋全部軟件組件，并建議關聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請人需描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.3生物學特性研究

一般而言，射線束掃描測量設備與患者不接觸，無需開展生物學評價研究。

4.4清潔和消毒研究

該產(chǎn)品與患者不接觸，進行低水平消毒即可。明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認資料。

4.5可用性研究

參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》，按照中使用風險醫(yī)療器械要求提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用期限研究

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請人需考慮在正常條件和不利條件下對產(chǎn)品進行分析。對于光學/輻射敏感部件及需定期更換的部件，如探測器，應單獨確定其使用期限并進行驗證。使用期限驗證需考慮射線照射次數(shù)即累積劑量對產(chǎn)品性能的影響。對于水箱類產(chǎn)品驗證指標至少應包括定位性能和輻射測量單元性能。對于探測器陣列類產(chǎn)品驗證指標至少應包括探測器陣列性能（重復性、劑量線性、劑量測量一致性、劑量率的依賴性、劑量測量穩(wěn)定性）。

5.2包裝研究

申請人需提供包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人需提供產(chǎn)品環(huán)境試驗研究資料，可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究，測試項目應包含產(chǎn)品的關鍵技術性能指標（包括但不限于定位性能、探測器性能）。也可以采用其他方法或者標準進行研究，但需說明理由。

5.3其他研究

該產(chǎn)品屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡稱“目錄”）序號251和252對應的產(chǎn)品。申請人需按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求提交相關資料。

（四）臨床評價

若申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》內(nèi)的產(chǎn)品描述范圍不一致，或不能證明與目錄內(nèi)已獲準注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械等同性論證技術指導原則》中其他評價路徑進行臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關國家標準、行業(yè)標準的要求（電氣安全和電磁兼容標準、YY/T 1538中4.1和YY/T 1869中4.1中關于說明書和標簽標識方面的要求）。其中說明書中應特別注意的地方有：

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的日常維護與質量控制方法。明確設備維護周期，日常質量控制的程序、質量控制檢測方法和判斷標準。

產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的使用期限，探測器的更換周期。

產(chǎn)品說明書建議提供符合相關標準的主要產(chǎn)品技術參數(shù)，包括產(chǎn)品技術要求規(guī)定的主要性能指標。

參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本；參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術特征、網(wǎng)絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

（六）質量管理體系文件

按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第9號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心通告2022年第7號[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[14] GB 4793.1-2007,,測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[15] GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[16] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[17] GB/T 16886.1-2011,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[18] YY/T1538-2017,放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng) 性能和試驗方法[S].

[19] YY/T1869-2023,探測器陣列劑量測量系統(tǒng) 性能和試驗方法[S].

[20] GB/T25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

附件1

產(chǎn)品風險管理資料關注點

針對射線束掃描測量設備產(chǎn)品的安全特征，從能量危險（源）、操作危險（源）、信息危險（源）等方面，對產(chǎn)品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。該類產(chǎn)品危險（源）示例如下：

附件2

產(chǎn)品技術要求模板

該模板為射線束掃描測量設備產(chǎn)品技術要求的一個推薦性示例。

該模板中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見情況舉例，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術要求時進行參考。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

射線束掃描測量設備（水箱類）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1 產(chǎn)品型號：

1.2 產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

1.3 產(chǎn)品配置表：詳見附錄B

1.4 軟件信息

1.4.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.4.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX

1.4.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.4.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3……….。

（其他字段同上要求。申請人應描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標

2.1 外觀

系統(tǒng)外殼應平整光潔、色澤均勻不得有明顯的凹痕、傷痕、裂痕、鋒棱、毛刺，水箱顏色應為透明；系統(tǒng)表面涂層不應起泡、龜裂和脫落，金屬零配件不應有銹蝕或其他機械損傷；系統(tǒng)的各操作按鈕和旋鈕應操作靈活可靠；系統(tǒng)各部分連接件應配合緊固，無松動；控制單元應外觀完好、配套正確，電離室與測量單元的標記與編號必須完整可辨，電離室與測量單元連接的插頭插座不得松動，電離室必須完好無損。

2.2 定位準確性

符合YY/T1538-xxxx 4.2的要求。

2.3 定位重復性

符合YY/T1538-xxxx 4.3的要求。

2.4 各軸方向的垂直度

符合YY/T1538-xxxx 4.4的要求

2.5 系統(tǒng)的采樣點密度

符合YY/T1538-xxxx 4.5的要求。

2.6 輻射測量單元的要求

符合YY/T1538-xxxx 4.6的要求。注：此處需對探測器的可探測的射野大小進行規(guī)定。

2.7 掃描速率

系統(tǒng)的最大掃描速率為XXX。

2.8 系統(tǒng)的運動性能

系統(tǒng)的滑桿及滑塊在移動過程中應平穩(wěn)、無明顯擺動。

系統(tǒng)水箱中的升降裝置降到最低位置時，xy平面的移動范圍內(nèi)，滑塊應不與水箱體的任何位置接觸。

2.9 軟件

2.9.1 軟件功能

符合YY/T1538-xxxx 4.7的要求。明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能。若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.9.2 使用限制

包括用戶使用限制和技術限制。

2.9.3 接口

包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.9.4 訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限

2.9.5 運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件。

2.9.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.10 安全要求

應符合GB4793.1-xxxx或GB9706.1-xxxx的要求。

2.11 電磁兼容

應符合GB/T 18268.1-xxxx或YY9706.102-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗方法

3.1 外觀

通過目力觀察予以驗證，結果應符合2.1的要求。

3.2 定位的準確性

按照YY/T1538-xxxx的5.2的方法進行檢驗，結果應符合2.2的要求。

3.3 定位重復性

按照YY/T1538-xxxx的5.3的方法進行檢驗，應符合2.3的要求。

3.4 各軸方向垂直度

按照YY/T1538-xxxx的5.4的方法進行檢驗，應符合2.4的要求。

3.5 采樣點密度

按照YY/T1538-xxxx的5.5的方法進行檢驗，應符合2.5的要求。

3.6 輻射測量單元的要求

按照YY/T1538-xxxx的5.6的方法進行檢驗，應符合2.6的要求。對于探測器可探測最小射野，將加速器的射野調至宣稱范圍，使用水模體產(chǎn)品進行測量，將測量結果與其他測量方法（如膠片測量）的測量結果進行對比，差異應可接受。（此方法僅為一個示例，可選擇不同方法，并說明理由）。

3.7 掃描速率

實際操作予以驗證，結果應符合2.6的要求。

3.8 系統(tǒng)的運動性能

實際操作予以驗證，結果應符合2.5的要求。

………..

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對進液的防護程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

五、按運行模式分類：

六、設備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設備的輸入功率：

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁）

附錄B

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

射線束掃描測量設備（探測器陣列類）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號：

1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

1.3產(chǎn)品配置表：詳見附錄B

1.4軟件信息

1.4.1. 軟件名稱：XXXXXX

1.4.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX

1.4.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y

1.4.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.D

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）

2. 性能指標

2.1隨機文件

符合YY/T1869-xxxx 4.1的要求。

2.2探測器陣列性能

2.2.1重復性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.1的要求。

2.2.2劑量線性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.2的要求。

2.2.3劑量測量一致性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.3的要求。

2.2.4劑量率的依懶性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.4的要求。

2.2.5劑量測量穩(wěn)定性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.5的要求。

2.2.6劑量測量角度依懶性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.6的要求。

2.3劑量分布比較的準確性

符合YY/T1869-xxxx 4.3的要求。

2.4指示

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.5劑量重建準確性

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.6可探測的射野范圍

探測器陣列可探測的射野范圍：XXX-XXX。

2.6機架角度傳感器（若適用）

機架角度傳感器的測量范圍：XXX-XXX，精度為：XXX。

2.7軟件

2.7.1軟件功能

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，應至少包含注明選裝、自動功能，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.7.2使用限制

包括用戶使用限制和技術限制。

2.7.3接口

包括供用戶調用的應用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.7.4訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限

2.7.5運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡條件。

2.7.6性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.8安全要求

應符合GB4793.1-xxxx或GB9706.1-xxxx的要求。

2.9電磁兼容

應符合GB/T 18268.1-xxxx或YY9706.102-xxxx的要求。

………..

3. 檢驗方法（申請人應按小節(jié)2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法）

3.1隨機文件

按照YY/T1869-xxxx的5.1的方法進行檢驗，應符合2.1的要求。

3.2 探測器陣列

參考YY/T1869-xxxx的5.2的方法進行檢驗，應符合2.2的要求。（如果由于產(chǎn)品結構特征，選擇了與標準不一致的方法，說明理由。）

3.6 可探測的射野范圍

將加速器的射野調至宣稱范圍，使用陣列產(chǎn)品進行測量，將測量結果與其他測量方法（如膠片測量）的測量結果進行對比，差異應可接受。（此方法僅為一個示例，可選擇不同方法，并說明理由）

……….

附錄A

產(chǎn)品安全特征

一、按防電擊類型分類：

二、按防電擊的程度分類：

三、按對進液的防護程度分類：

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

五、按運行模式分類：

六、設備的額定電壓和頻率：

網(wǎng)電源：

內(nèi)部電源：

七、設備的輸入功率：

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分：

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備：

十一、電氣絕緣圖

… …

（分頁）

附錄B