附件：抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第20號）.doc

抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查
指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對抗甲狀腺球蛋白抗體檢測的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于以化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法、熒光免疫法等體外定量檢測人血清和/或血漿樣本中的抗甲狀腺球蛋白抗體的試劑盒?？辜谞钕偾虻鞍卓贵w檢測試劑臨床上主要用于甲亢、慢性甲狀腺炎和甲狀腺異常，如慢性淋巴球甲狀腺炎、非毒性甲狀腺腫、Graves病的輔助診斷。

不適用于膠體金法、熒光免疫層析等方法學。

對基于其他方法學的試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人可以參照本指導原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進行評價或補充其他的評價資料進行相應驗證。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱及分類編碼

產(chǎn)品名稱應符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及相關法規(guī)的要求，如抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）。根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類目錄》，該產(chǎn)品按照第二類體外診斷試劑管理，產(chǎn)品分類為16011，用于自身抗體檢測的試劑，分類編碼為6840。

2.其他信息還包括產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。

（二）綜述資料

綜述資料主要包括產(chǎn)品預期用途、產(chǎn)品描述、有關生物安全性的說明、主要研究結(jié)果的總結(jié)評價以及同類產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容。產(chǎn)品描述中應說明產(chǎn)品所采用的技術原理，產(chǎn)品組成、原材料的來源和制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法，校準品/質(zhì)控品（如適用）的制備方法和賦值情況，產(chǎn)品包裝情況。同類產(chǎn)品上市情況介紹部分應著重從技術原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應用情況等方面寫明擬申報產(chǎn)品與目前市場上已獲批準的同類產(chǎn)品之間的主要區(qū)別。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應考慮產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品設計開發(fā)、原材料的采購控制、生產(chǎn)、預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定以及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價和相應的風險控制基礎上，綜合評價產(chǎn)品風險可接受程度，形成風險管理資料。

風險管理資料至少應包括風險管理人員及其職責分工、風險可接受準則、風險評價、風險控制和風險控制措施、綜合剩余風險的可接受性評價、風險控制措施驗證、風險管理評審結(jié)論。應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求。

常見風險分析項包括：性能特征失效包括：精密度失效，準確度失效，非特異性，穩(wěn)定性失效，測量范圍失效，校準失效；可能的生產(chǎn)錯誤包括：配方錯誤，采購的原料未能達到設計要求的性能，原材料儲存條件不正確，使用了過期的原材料，反應體系不正確，試劑與包裝材料不相容，生產(chǎn)者未按照生產(chǎn)流程操作，檢驗者未按照原料、半成品、成品檢驗標準操作，裝配過程組分、標簽、說明書等漏裝或誤裝；可能的使用錯誤包括：成品儲存或運輸不當，客戶未參照產(chǎn)品說明書設置參數(shù)或使用。與安全性有關的特征包括：有毒化學試劑的化學污染、樣本的潛在生物污染、不可回收包裝或塑料的環(huán)境污染。

進行風險分析時，應識別出產(chǎn)品的其它特定風險，并對風險分析方法進行描述。如果可以選擇使用其它方法來解決所識別出的特定風險，或已識別出不同于本指南中風險的其它風險，應提供詳細信息來支持所采用的、解決該風險的方法。

2.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

產(chǎn)品技術要求應根據(jù)注冊申請人產(chǎn)品研制等結(jié)果，依據(jù)國家標準、行業(yè)標準及有關文獻等，按照《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》的有關要求，編寫產(chǎn)品技術要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。

3.1適用的產(chǎn)品標準

YY/T 1594《人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒》

注：以上標準使用最新版本。

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

注冊申請人應關注相關國家標準和行業(yè)標準的有效性。申請人亦可根據(jù)自身產(chǎn)品的特點補充引用其他標準。

3.2產(chǎn)品技術要求

該產(chǎn)品作為定量測定試劑主要包括以下性能指標：外觀、空白限、準確度、線性、批間精密度、批內(nèi)精密度、特異性等。

如試劑盒內(nèi)含校準品/質(zhì)控品，其性能指標至少應包含均一性。

其他指標可依據(jù)產(chǎn)品的具體情況進行設置。

如有適用的強制性國家/行業(yè)標準發(fā)布或更新，則產(chǎn)品技術要求不低于其相關要求。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

應提供符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定要求的檢驗報告。有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產(chǎn)品進行檢驗。申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1具有自檢能力的注冊申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4.分析性能評估資料

申請人應提交在符合質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的試劑進行的所有性能評估資料，包括具體研究方法、試驗方案、試驗數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析等詳細資料。有關分析性能評估的背景信息也應在申報資料中進行描述，包括試驗地點，采用的試劑名稱、規(guī)格和批號，儀器名稱和型號，樣本類型和來源，樣本的量值及確認方法等。

可參考《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估指導原則》開展和提交相關性能的建立和驗證資料，性能應至少包括正確度、精密度、空白限、檢出限及定量限、測量區(qū)間及可報告區(qū)間、分析特異性、高劑量鉤狀效應（如適用）。

如申報產(chǎn)品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行性能評估的資料。

4.1樣本穩(wěn)定性

應充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進行評價并提交研究資料。對于冷凍保存的樣本還應對凍融次數(shù)進行評價。內(nèi)容包括建議的保存條件、添加劑(如抗凝劑)和運輸條件(如涉及）等。樣本穩(wěn)定性內(nèi)容的研究結(jié)果應在說明書【樣本要求】中進行詳細描述。

4.2適用的樣本類型

申請人應對適用的樣本類型及添加劑進行適用性研究。如產(chǎn)品同時適用于多種血液樣本類型，如同時適用于血清、血漿，可選擇進行同源樣本檢測一致性的對比試驗研究。樣本量選擇應具有統(tǒng)計學意義，并說明樣本的來源。

4.3校準品的量值溯源

本產(chǎn)品有抗甲狀腺球蛋白抗體國家標準品，可參考GB/T 21415《體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學溯源性》的要求，提供試劑配套校準品量值溯源相關資料。

如校準品的基質(zhì)與臨床樣本存在差異，還應提交互換性研究資料。

4.4質(zhì)控品的賦值

可參考《質(zhì)控品注冊審查指導原則—質(zhì)控品賦值研究》的要求，提供質(zhì)控品賦值及其質(zhì)控范圍確定的相關資料。

同時，至少應對質(zhì)控品的可接受區(qū)間/值（預期結(jié)果）、均一性進行評估。

4.5正確度

對正確度的評價包括：相對偏差法、方法學比對、回收試驗等方法。本產(chǎn)品有抗甲狀腺球蛋白抗體國家標準品，請參照說明書中的方法學，選用合適的方法對正確度進行研究。

4.5.1使用參考物質(zhì)的正確度評價

試劑盒測試可用于評價常規(guī)測量方法的參考物質(zhì)。采用至少兩個水平的參考物質(zhì)，代表試劑測量范圍的不同濃度，進行重復檢測至少3次，根據(jù)檢測結(jié)果平均值與參考量值計算偏倚。

4.5.2方法學比對

采用參考測量程序或國內(nèi)普遍認為質(zhì)量較好的已上市同類試劑作為參比方法，與擬申報試劑同時測定同一批臨床樣本，樣本濃度應覆蓋申報試劑的測量區(qū)間。在性能建立時，建議對每個樣本重復檢測，以平均值或中位數(shù)進行回歸分析，并評價醫(yī)學決定水平或參考區(qū)間上/下限濃度的偏倚。比較兩種方法之間的偏倚，如果偏倚在申請人給定的允許誤差范圍內(nèi)，說明兩測定系統(tǒng)對樣本的測定結(jié)果基本相符。擬申報試劑與比對試劑相比，對同一份臨床樣本的醫(yī)學解釋不會產(chǎn)生差異結(jié)果。

在實施方法學比對前，應分別對擬申報試劑和比對試劑進行初步評估，只有在確認兩者都分別符合各自相關的質(zhì)量標準后方可進行比對試驗。方法學比對時應注意適用機型、質(zhì)量控制、樣本類型、濃度分布范圍并對結(jié)果進行合理的統(tǒng)計學分析。

如條件允許，建議與具有相同溯源性的分析系統(tǒng)作比對。

4.5.3回收試驗

對于可獲得標準溶液、標準物質(zhì)或分析物純品的試劑，可采用回收試驗進行正確度評價。將標準溶液、標準物質(zhì)或分析物純品加入臨床樣本中，配制成回收樣品，進行檢測。標準溶液、標準物質(zhì)的體積與臨床樣本的體積比應不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，一般加入體積不超過總體積的10%。

檢測至少3個水平的回收樣品，代表試劑測量區(qū)間內(nèi)的高、中、低濃度，其中應包括醫(yī)學決定水平或參考區(qū)間上/下限附近的濃度。每個濃度應進行多次重復檢測，采用檢測結(jié)果平均值計算回收率。

4.6空白限（LoB）、檢出限（LoD）和定量限（LoQ）

空白限、檢出限和定量限的研究包括建立和驗證兩個過程，采用多個批次試劑進行研究。

研究方法可參考《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》中的相關內(nèi)容。

4.7精密度

精密度需研究重復性、中間精密度、再現(xiàn)性。

精密度研究用樣品濃度包括測量區(qū)間內(nèi)低、中、高至少3個濃度水平，應有醫(yī)學決定水平附近或參考區(qū)間上/下限濃度附近的樣本。應根據(jù)各測量條件對檢測結(jié)果影響程度的分析，設計合理的精密度試驗方案進行評價，可采用平衡嵌套設計，將各相關因素整合在一起設計精密度試驗，獲得重復性、中間精密度、再現(xiàn)性的分析結(jié)果。

4.8分析特異性

分析特異性受干擾和交叉反應的影響。申請人應分析待測樣本中及試劑使用過程中潛在的干擾物質(zhì)和交叉反應。

4.8.1干擾試驗

應評估干擾物質(zhì)并提交研究資料。干擾物質(zhì)研究應當考慮常見的內(nèi)源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質(zhì)等對產(chǎn)品測定結(jié)果的影響。如對脂血（甘油三酯）、黃疸（膽紅素）、溶血（血紅蛋白）、類風濕因子、異嗜性抗體、生物素、相關藥物（如抗甲狀腺藥物、碘、甲狀腺素類藥物、糖皮質(zhì)激素類藥物）等干擾因素的研究。

4.8.2交叉反應

交叉反應研究需對可能的交叉反應物質(zhì)進行檢測，對檢測結(jié)果設定合理的接受范圍，如果超出接受范圍，可認為該物質(zhì)產(chǎn)生交叉反應，應評估該物質(zhì)濃度與交叉程度之間的關系。如檢測結(jié)果在接受范圍內(nèi)，可認為該濃度的物質(zhì)不產(chǎn)生交叉反應，應明確不產(chǎn)生交叉反應的物質(zhì)濃度上限。

本產(chǎn)品常見的交叉反應物質(zhì)如IgG抗體、抗甲狀腺過氧化物酶抗體等，申請人也可依據(jù)申報產(chǎn)品特性選擇其他抗體物質(zhì)開展交叉試驗。

4.9測量區(qū)間及可報告區(qū)間

4.9.1線性區(qū)間及測量區(qū)間

線性區(qū)間的研究，需采用高值和零濃度/低值樣本配制一系列不同濃度的樣本，如不適合采用稀釋方法獲得系列濃度水平樣本的待測物，可使用有目標值的多個樣本進行線性區(qū)間研究，包括建立和驗證兩個過程。

建立試劑的線性區(qū)間時，需配制較預期線性區(qū)間更寬的9個左右不同濃度的樣本（不包括零濃度樣本），每個樣本進行多次重復檢測，根據(jù)可接受線性偏差和各濃度的重復性，確定檢測次數(shù)。采用重復檢測均值和預期值進行直線回歸分析，建議采用加權最小二乘回歸等分析方法，提供散點圖、線性回歸方程、線性相關系數(shù)（r）及線性偏差，判斷結(jié)果是否滿足可接受標準。

驗證試劑的線性區(qū)間時，需配制覆蓋整個線性區(qū)間的至少5個不同濃度的樣本，每個樣本至少重復檢測2次。檢測結(jié)果的線性偏差、不精密度和偏倚均在可接受范圍內(nèi)。

4.9.2擴展測量區(qū)間和可報告區(qū)間（如適用）

如對超出測量區(qū)間濃度的樣本可進行稀釋后檢測，應研究合適的稀釋液和稀釋倍數(shù)，從而確定試劑的擴展測量區(qū)間和可報告區(qū)間。兩者上限均為測量區(qū)間上限×稀釋倍數(shù)，擴展測量區(qū)間的下限為測量區(qū)間上限，可報告區(qū)間下限為檢出限。

4.10高劑量鉤狀效應（如適用）

檢測含有極高濃度的待測抗體的樣本時，飽和反應可能導致檢測濃度值低于真實值。建議對至少2個含有高濃度分析物的樣本進行梯度稀釋后由低濃度至高濃度檢測，每個梯度的稀釋液重復多份進行檢測，明確不產(chǎn)生鉤狀效應的最高分析物濃度。

5.穩(wěn)定性研究資料

穩(wěn)定性研究主要包括實時穩(wěn)定性、開瓶（復溶）穩(wěn)定性、溶解后凍存穩(wěn)定性（如涉及）、機載穩(wěn)定性（如涉及）、運輸穩(wěn)定性等研究，申請人可根據(jù)實際需要選擇合理的穩(wěn)定性研究方案。

穩(wěn)定性研究資料應包括研究方法的確定依據(jù)、具體的試驗方案、過程、詳細的研究數(shù)據(jù)以及結(jié)論。

對于實時穩(wěn)定性研究，應提供至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料。

如試劑盒內(nèi)包含校準品，還應提交校準頻率或校準穩(wěn)定性的研究資料。

6.參考區(qū)間

可參考《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》進行建立或驗證。

應詳細說明參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，提交確定參考區(qū)間所采用樣本來源、詳細的試驗資料、統(tǒng)計方法等，應明確參考人群的納入、排除標準，考慮不同年齡、性別等因素，盡可能考慮樣本來源的多樣性、代表性，樣本例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求。

7.其他資料

7.1產(chǎn)品的生產(chǎn)及自檢記錄。

提供三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。

7.2證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。

（四）臨床評價資料

產(chǎn)品根據(jù)《關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》屬于免于臨床試驗體外診斷試劑目錄中產(chǎn)品。根據(jù)體外診斷試劑臨床評價的相關要求，申請人可按照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》的要求進行臨床評價。

申請人也可通過臨床試驗的方式進行臨床評價。開展臨床試驗的，臨床試驗的倫理、方案的制定以及報告的撰寫等臨床試驗資料均應符合《關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》對臨床評價資料的規(guī)定，原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件等臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料應符合《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則》的要求，相關資料簽章應符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

說明書承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗原理、測定結(jié)果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結(jié)果給出合理醫(yī)學解釋的重要依據(jù)，因此，產(chǎn)品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之一。

產(chǎn)品說明書的格式應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關信息。

產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結(jié)果保持一致。

以下僅對抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑說明書的重點內(nèi)容進行詳細說明，說明書其他內(nèi)容應根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求進行編寫。

1.1【預期用途】

抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑盒用于體外定量檢測人體樣本（血清和/或血漿）中抗甲狀腺球蛋白抗體的含量。

臨床上主要用于甲亢、慢性甲狀腺炎和甲狀腺異常，如慢性淋巴球甲狀腺炎、非毒性甲狀腺腫、Graves病的輔助診斷。應闡述與預期用途相關的臨床適應證及背景情況，如臨床適應證的發(fā)生率等，相關的臨床或?qū)嶒炇以\斷方法等。

1.2【儲存條件及有效期】

1.2.1對試劑盒的效期穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性等信息做詳細介紹，包括環(huán)境溫濕度、避光條件等影響穩(wěn)定性的條件。如注冊單元含校準品或質(zhì)控品且其形態(tài)為干粉（包含試劑為凍干粉狀態(tài)），則應對復溶后的儲存條件、穩(wěn)定性做詳細介紹。

1.2.2如各組分的保存條件不同時，應分別描述。

1.2.3如各組分的有效期不同，則試劑盒的有效期為最短保存時間。

1.2.4對于可以冷凍的試劑應注明凍融次數(shù)。

1.2.5注明生產(chǎn)日期、使用期限/失效日期/有效期至見標簽。

注：保存條件不應有模糊表述，如“室溫”，應明確貯存溫度。

1.3【適用儀器】

簡述對適用儀器的具體要求，如儀器名稱及型號等。如不同規(guī)格適用不同機型也應說明，且與分析性能評估資料一致。

1.4【樣本要求】

重點明確以下內(nèi)容：

1.4.1樣本采集：說明采集方法及樣本類型，如有血漿樣本，應注明對抗凝劑的要求。

1.4.2樣本處理及保存：樣本處理方法、保存條件及期限、運輸條件（如適用）等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，如需凍存，應明確凍存條件和凍融次數(shù)。對儲存樣本的添加劑要求等，應與樣本穩(wěn)定性的研究一致。

1.5【檢驗方法】

包含樣本處理、試劑配制、反應步驟、反應體系和參數(shù)設置等過程。應明確檢測過程、主要步驟及反應體系的關鍵參數(shù)。對于適用儀器為全自動的，也應明確適用儀器中與檢測相關的運行模式、關鍵參數(shù)等設置，不建議僅以“具體操作步驟及參數(shù)設置見儀器說明書”等字樣進行描述。

1.6【參考區(qū)間】

簡述研究使用樣本量、人群特征（如性別、年齡、種族等）、陽性判斷值/參考區(qū)間確定采用的統(tǒng)計學方法。

建議注明“由于地理、人種、性別和年齡等差異，建議各實驗室建立自己的參考區(qū)間”。

1.7【檢驗方法的局限性】

綜合產(chǎn)品的預期用途、臨床背景、檢測方法等信息，對可能出現(xiàn)的局限性進行相關說明，申請人選擇適用的條款在產(chǎn)品說明書中予以闡述。

至少應包括以下內(nèi)容：

1.7.1本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應作為臨床診斷的唯一依據(jù)，應結(jié)合患者性別、年齡、病史及其他實驗室指標等信息綜合考慮。當檢驗結(jié)果出現(xiàn)與臨床不符甚至相悖的情況，應分析查找原因并重新確認等。

1.7.2明確超出測定范圍的樣本如何報告結(jié)果。若超過線性范圍上限的高濃度樣本可稀釋后測定，則應說明樣本的最大可稀釋倍數(shù)、稀釋液信息，應與分析性能評估資料一致。

1.8【注意事項】

應至少包括以下內(nèi)容：

1.8.1本品僅用于體外診斷。

1.8.2由于方法學或抗體特異性等原因，使用不同生產(chǎn)商的試劑對同一份樣本進行檢測可能會得到不同的測試結(jié)果，因此，用不同試劑檢測所得結(jié)果不應直接相互比較，以免造成錯誤的醫(yī)學解釋，建議實驗室在發(fā)給臨床醫(yī)生的檢測報告中注明所用試劑特征。

1.8.3如無確切的證據(jù)證明其安全性，對所有樣本和反應廢棄物都應視為傳染源對待，提示操作者采取必要的防護措施。

1.8.4試劑中含有的化學成分如接觸人體后會產(chǎn)生不良的影響，應明確給予提示。

1.8.5其他有關的注意事項。

1.9【參考文獻】

列明引用參考文獻，其書寫應清楚、易查詢且格式規(guī)范統(tǒng)一。

1.10【基本信息】

符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》對基本信息的要求。

2.標簽樣稿

應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、規(guī)格、注冊人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。

進口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應按《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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