看到注冊(cè)申請(qǐng)被駁回的消息，確實(shí)讓人頭疼。好多企業(yè)花了大量時(shí)間精力準(zhǔn)備材料，結(jié)果收到一紙駁回通知，前功盡棄。其實(shí)很多駁回情況完全可以避免，只是企業(yè)不太清楚審評(píng)老師具體關(guān)注哪些細(xì)節(jié)。比如有家企業(yè)精心準(zhǔn)備了三百頁(yè)申報(bào)材料，因?yàn)楫a(chǎn)品名稱與已有注冊(cè)商標(biāo)沖突被要求重新申報(bào)，這種問(wèn)題本來(lái)提前做個(gè)簡(jiǎn)單查詢就能解決。還有家企業(yè)連續(xù)三次補(bǔ)正，都是因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告里漏了幾個(gè)潛在危害分析，每次補(bǔ)正就要耽誤一個(gè)月，項(xiàng)目進(jìn)度一拖再拖。

材料不規(guī)范是頭號(hào)殺手。審評(píng)老師打開(kāi)申報(bào)材料，首先看到的是整體呈現(xiàn)效果。有家企業(yè)材料頁(yè)碼混亂，附錄索引和實(shí)際內(nèi)容對(duì)不上，老師直接退回要求重新整理。還有企業(yè)提交的電子文檔掃描不清晰，關(guān)鍵數(shù)據(jù)看不清楚，只能補(bǔ)正。這些形式問(wèn)題看似小事，卻影響審評(píng)效率，可能導(dǎo)致材料被退回。材料格式要統(tǒng)一，字體、行距、頁(yè)邊距保持一致性，方便審評(píng)人員閱讀。附件標(biāo)注要明確，每個(gè)附錄都要有明確標(biāo)題和頁(yè)碼索引。有些企業(yè)貪圖方便，直接拷貝競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手材料框架，但內(nèi)容與實(shí)際產(chǎn)品不符，這種掛羊頭賣狗肉的做法很難逃過(guò)審評(píng)老師眼睛。

研究資料不充分最常見(jiàn)。企業(yè)對(duì)自己產(chǎn)品性能了如指掌，但申報(bào)材料沒(méi)完整呈現(xiàn)出來(lái)。有家企業(yè)申報(bào)血糖儀，性能指標(biāo)齊全，但缺了高溫高濕環(huán)境下穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，審評(píng)老師要求補(bǔ)充試驗(yàn)。還有企業(yè)產(chǎn)品用到新材料，提供生物相容性數(shù)據(jù)不完整，缺細(xì)胞毒性試驗(yàn)，只能補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)。研究資料要能證明產(chǎn)品安全有效，數(shù)據(jù)量不足或方法不科學(xué)都會(huì)成為駁回理由。比如有家企業(yè)用自家老產(chǎn)品數(shù)據(jù)支持新產(chǎn)品評(píng)價(jià)，但兩款產(chǎn)品結(jié)構(gòu)差異較大，數(shù)據(jù)不被認(rèn)可。研究方案設(shè)計(jì)要科學(xué)合理，能真正驗(yàn)證產(chǎn)品性能。隨便湊數(shù)或數(shù)據(jù)不完整的研究報(bào)告，反而會(huì)讓審評(píng)老師對(duì)產(chǎn)品整體質(zhì)量產(chǎn)生疑問(wèn)。

技術(shù)文件準(zhǔn)備不到位

產(chǎn)品技術(shù)要求文件出問(wèn)題頻率很高。有家企業(yè)起草技術(shù)要求時(shí)，直接照搬國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)考慮自身產(chǎn)品特點(diǎn)，結(jié)果多項(xiàng)指標(biāo)無(wú)法檢測(cè)。還有企業(yè)設(shè)定指標(biāo)過(guò)于寬松，審評(píng)老師認(rèn)為無(wú)法保證臨床使用安全。技術(shù)要求要明確產(chǎn)品核心功能性能指標(biāo)，同時(shí)指標(biāo)值要合理可實(shí)現(xiàn)。檢測(cè)方法必須具體可操作，否則審評(píng)老師無(wú)法判斷產(chǎn)品是否達(dá)標(biāo)。有家企業(yè)規(guī)定設(shè)備精度指標(biāo)，但檢測(cè)方法描述模糊，審評(píng)老師要求明確檢測(cè)條件和儀器型號(hào)。引用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要注意使用最新版本，過(guò)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)可能包含已修訂內(nèi)容。有家企業(yè)引用作廢標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)老師要求更新所有引用的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)年代號(hào)，工作量巨大。技術(shù)要求還要與產(chǎn)品實(shí)際功能匹配，有家企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品帶有數(shù)據(jù)分析功能，但技術(shù)要求僅包含硬件指標(biāo)，審評(píng)老師要求補(bǔ)充軟件相關(guān)要求。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是重災(zāi)區(qū)。很多企業(yè)模板化抄襲，沒(méi)真正分析自家產(chǎn)品特定風(fēng)險(xiǎn)。有家企業(yè)生產(chǎn)電動(dòng)手術(shù)床，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告提到電氣安全風(fēng)險(xiǎn)，但漏了機(jī)械結(jié)構(gòu)失效可能導(dǎo)致患者跌落風(fēng)險(xiǎn)。還有企業(yè)識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)，但控制措施不夠具體，僅說(shuō)“由專業(yè)人員操作”，沒(méi)涉及設(shè)計(jì)層面防護(hù)措施。風(fēng)險(xiǎn)分析要覆蓋產(chǎn)品全生命周期，從運(yùn)輸、存儲(chǔ)、安裝、使用到最終處置。有家企業(yè)忽視安裝環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)果審評(píng)老師要求補(bǔ)充設(shè)備安裝不當(dāng)可能造成的危害分析。風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證數(shù)據(jù)很重要，有家企業(yè)聲稱采用多重防護(hù)措施，但沒(méi)提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)，審評(píng)老師認(rèn)為措施有效性未經(jīng)驗(yàn)證。風(fēng)險(xiǎn)管理還要關(guān)注可接受準(zhǔn)則，有家企業(yè)列出一堆風(fēng)險(xiǎn)，但沒(méi)評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，審評(píng)老師要求補(bǔ)充完整評(píng)價(jià)過(guò)程。

軟件相關(guān)文件問(wèn)題越來(lái)越多?，F(xiàn)在醫(yī)療器械普遍帶軟件，但企業(yè)軟件文檔準(zhǔn)備不充分。有家企業(yè)申報(bào)醫(yī)療影像處理軟件，缺軟件需求規(guī)范文檔，審評(píng)老師無(wú)法判斷功能是否完整。還有企業(yè)軟件更新后版本號(hào)命名不規(guī)范，審評(píng)老師擔(dān)心無(wú)法有效追蹤不同版本。網(wǎng)絡(luò)安全文檔常被忽視，有家企業(yè)產(chǎn)品支持遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸，但沒(méi)提供網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分析，審評(píng)老師要求補(bǔ)充。軟件更新控制措施要明確，有家企業(yè)聲稱有嚴(yán)格軟件更新流程，但沒(méi)提供具體控制方法，審評(píng)老師認(rèn)為更新可能引入未知風(fēng)險(xiǎn)。軟件確認(rèn)測(cè)試要充分，有家企業(yè)僅在自己辦公室進(jìn)行簡(jiǎn)單測(cè)試，審評(píng)老師要求模擬真實(shí)使用環(huán)境進(jìn)行更全面測(cè)試。

臨床評(píng)價(jià)資料不到位

臨床評(píng)價(jià)路徑選擇錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致大問(wèn)題。有家企業(yè)產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品描述有差異，但仍堅(jiān)持走免臨床路徑，結(jié)果被駁回。還有企業(yè)通過(guò)同品種比對(duì)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但選擇比對(duì)產(chǎn)品與自家產(chǎn)品工作原理不同，審評(píng)老師認(rèn)為不具備可比性。臨床評(píng)價(jià)要提供充分科學(xué)證據(jù)，證明產(chǎn)品安全有效。有家企業(yè)僅提供一篇國(guó)外文獻(xiàn)，審評(píng)老師認(rèn)為證據(jù)不充分。還有企業(yè)提供文獻(xiàn)質(zhì)量不高，研究對(duì)象與產(chǎn)品目標(biāo)人群差異大，數(shù)據(jù)支撐力度不足。同品種比對(duì)要詳細(xì)分析產(chǎn)品異同，有家企業(yè)只簡(jiǎn)單說(shuō)產(chǎn)品相似，沒(méi)提供詳細(xì)對(duì)比數(shù)據(jù)，審評(píng)老師要求補(bǔ)充性能參數(shù)、軟件功能等方面逐項(xiàng)對(duì)比。差異部分要論證不影響安全有效性，有家企業(yè)產(chǎn)品與比對(duì)產(chǎn)品材料不同，但沒(méi)提供生物學(xué)相容性對(duì)比數(shù)據(jù)，審評(píng)老師認(rèn)為差異影響未充分論證。

臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量直接影響評(píng)價(jià)結(jié)果。有家企業(yè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但病例數(shù)太少，審評(píng)老師認(rèn)為統(tǒng)計(jì)效力不足。還有企業(yè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)有缺陷，缺對(duì)照組，結(jié)果難以解釋。數(shù)據(jù)收集要規(guī)范，有家企業(yè)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)不完善，漏記多個(gè)重要觀察指標(biāo)，數(shù)據(jù)價(jià)值大打折扣。臨床評(píng)價(jià)結(jié)論要客觀，有家企業(yè)過(guò)度解讀數(shù)據(jù)，聲稱產(chǎn)品效果優(yōu)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，但試驗(yàn)設(shè)計(jì)無(wú)法支持該斷言，審評(píng)老師要求修改結(jié)論表述。臨床評(píng)價(jià)還要關(guān)注產(chǎn)品適用范圍，有家企業(yè)試圖通過(guò)小樣本試驗(yàn)支持寬泛適應(yīng)癥，審評(píng)老師認(rèn)為證據(jù)不足，要求縮小適應(yīng)癥或補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)構(gòu)要完整。有家企業(yè)報(bào)告缺文獻(xiàn)檢索策略，審評(píng)老師無(wú)法判斷文獻(xiàn)查全率查準(zhǔn)率。還有企業(yè)報(bào)告數(shù)據(jù)很多，但缺深入分析，僅簡(jiǎn)單羅列數(shù)據(jù)，審評(píng)老師要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)分析與結(jié)論。臨床評(píng)價(jià)要持續(xù)更新，有家企業(yè)提交報(bào)告后又有新文獻(xiàn)發(fā)表，但沒(méi)關(guān)注，審評(píng)老師要求補(bǔ)充最新文獻(xiàn)檢索結(jié)果。聯(lián)合使用產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要特別小心，有家企業(yè)產(chǎn)品需與其他設(shè)備聯(lián)用，但臨床評(píng)價(jià)僅關(guān)注自家產(chǎn)品，審評(píng)老師要求補(bǔ)充聯(lián)合使用安全有效性數(shù)據(jù)。

檢測(cè)與樣品管理問(wèn)題

檢測(cè)樣品與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品一致性常出問(wèn)題。有家企業(yè)送檢樣品精心調(diào)試，性能優(yōu)良，但大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)質(zhì)量波動(dòng)，審評(píng)老師發(fā)現(xiàn)檢測(cè)樣品無(wú)法代表上市產(chǎn)品。還有企業(yè)送檢樣品數(shù)量不足，無(wú)法完成全部檢測(cè)項(xiàng)目，只能重新送樣，耽誤時(shí)間。檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇要慎重，有家企業(yè)為省錢選擇資質(zhì)不符機(jī)構(gòu)，檢測(cè)報(bào)告不被認(rèn)可。檢測(cè)項(xiàng)目要覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求全部?jī)?nèi)容，有家企業(yè)漏檢幾個(gè)非關(guān)鍵項(xiàng)目，審評(píng)老師認(rèn)為檢測(cè)不完整。檢測(cè)方法要與技術(shù)要求一致，有家企業(yè)臨時(shí)改檢測(cè)方法，但沒(méi)充分驗(yàn)證新方法與標(biāo)準(zhǔn)方法等效性，審評(píng)老師要求補(bǔ)做驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。

檢測(cè)報(bào)告細(xì)節(jié)容易忽視。有家企業(yè)檢測(cè)報(bào)告缺檢測(cè)日期，審評(píng)老師無(wú)法判斷是否在有效期內(nèi)。還有企業(yè)報(bào)告檢測(cè)人員簽字不全，被要求補(bǔ)充。檢測(cè)環(huán)境條件要記錄，有家企業(yè)電氣安全檢測(cè)沒(méi)記錄環(huán)境溫濕度，審評(píng)老師擔(dān)心檢測(cè)結(jié)果可靠性。檢測(cè)設(shè)備要校準(zhǔn)，有家企業(yè)使用過(guò)校準(zhǔn)有效期設(shè)備，檢測(cè)結(jié)果被質(zhì)疑。檢測(cè)報(bào)告結(jié)論要明確，有家企業(yè)報(bào)告數(shù)據(jù)很多，但缺總體結(jié)論，審評(píng)老師要求補(bǔ)充合格與否判定。

樣品管理是容易忽視環(huán)節(jié)。有家企業(yè)樣品生產(chǎn)記錄不完整，審評(píng)老師無(wú)法追溯樣品來(lái)源。還有企業(yè)樣品存儲(chǔ)條件不當(dāng)，可能導(dǎo)致性能變化，影響檢測(cè)結(jié)果。樣品標(biāo)識(shí)要清晰，有家企業(yè)送檢多個(gè)型號(hào)樣品，但標(biāo)識(shí)模糊，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可能混淆。樣品數(shù)量要充足，有家企業(yè)僅送最低數(shù)量樣品，某個(gè)樣品意外損壞后，整個(gè)檢測(cè)停滯。送檢流程要規(guī)范，有家企業(yè)樣品郵寄過(guò)程溫控不當(dāng)，審評(píng)老師要求重新送樣。

質(zhì)量管理體系相關(guān)問(wèn)題

質(zhì)量管理體系文件與實(shí)際操作脫節(jié)是常見(jiàn)問(wèn)題。有家企業(yè)體系文件規(guī)定每個(gè)原材料批次需全項(xiàng)目檢測(cè)，但實(shí)際僅抽檢，審評(píng)老師發(fā)現(xiàn)記錄不符。還有企業(yè)設(shè)計(jì)控制文件缺失，無(wú)法追溯設(shè)計(jì)決策過(guò)程。生產(chǎn)環(huán)境控制要嚴(yán)格，有家企業(yè)潔凈車間監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不全，審評(píng)老師擔(dān)心產(chǎn)品無(wú)菌保證水平。供應(yīng)商管理要到位，有家企業(yè)關(guān)鍵供應(yīng)商沒(méi)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格評(píng)估，審評(píng)老師要求補(bǔ)充供應(yīng)商審計(jì)資料。質(zhì)量記錄要真實(shí)完整，有家企業(yè)生產(chǎn)記錄存在多處涂改，沒(méi)簽注修改人和日期，審評(píng)老師懷疑記錄真實(shí)性。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品生產(chǎn)質(zhì)量體系要規(guī)范。有家企業(yè)樣品生產(chǎn)沒(méi)遵循質(zhì)量體系要求，審評(píng)老師認(rèn)為樣品無(wú)法代表正式生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。還有企業(yè)樣品生產(chǎn)記錄不完整，缺原材料采購(gòu)發(fā)票，無(wú)法追溯來(lái)源。生產(chǎn)工藝要穩(wěn)定，有家企業(yè)樣品生產(chǎn)與計(jì)劃量產(chǎn)工藝差異大，審評(píng)老師要求說(shuō)明如何保證大規(guī)模生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗(yàn)控制要嚴(yán)格，有家企業(yè)樣品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不全，沒(méi)發(fā)現(xiàn)潛在缺陷，審評(píng)老師要求加強(qiáng)檢驗(yàn)控制。不合格品控制要到位，有家企業(yè)樣品生產(chǎn)出現(xiàn)不合格品，但沒(méi)記錄處理情況，審評(píng)老師擔(dān)心不良品混入合格品。

現(xiàn)場(chǎng)核查常見(jiàn)問(wèn)題集中在幾個(gè)方面。有家企業(yè)設(shè)備使用記錄不全，審評(píng)老師無(wú)法確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)。還有企業(yè)員工培訓(xùn)記錄缺失，無(wú)法證明人員能力符合要求。文件控制要規(guī)范，有家企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書版本混亂，不同產(chǎn)線使用不同版本。管理評(píng)審要有效，有家企業(yè)管理評(píng)審流于形式，沒(méi)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行實(shí)際問(wèn)題。糾正預(yù)防措施要閉環(huán)，有家企業(yè)發(fā)現(xiàn)多個(gè)問(wèn)題，但沒(méi)深入分析根本原因，類似問(wèn)題反復(fù)發(fā)生。

說(shuō)明書與標(biāo)簽問(wèn)題

產(chǎn)品說(shuō)明書與技術(shù)要求不一致經(jīng)常發(fā)生。有家企業(yè)說(shuō)明書標(biāo)注精度高于技術(shù)要求指標(biāo)，審評(píng)老師要求修改說(shuō)明書或補(bǔ)充驗(yàn)證數(shù)據(jù)。還有企業(yè)說(shuō)明書提示功能技術(shù)要求沒(méi)包含，被要求刪除或補(bǔ)充技術(shù)要求。說(shuō)明書要符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，有家企業(yè)說(shuō)明書缺生產(chǎn)日期有效期信息，被要求補(bǔ)充。警示信息要醒目，有家企業(yè)重要安全警示信息使用小字體，審評(píng)老師擔(dān)心用戶看不到。禁忌癥要明確，有家企業(yè)禁忌癥描述模糊，僅寫“慎用”，沒(méi)具體說(shuō)明什么情況不能用。

標(biāo)簽內(nèi)容要準(zhǔn)確。有家企業(yè)標(biāo)簽顯示信息與說(shuō)明書不一致，審評(píng)老師要求統(tǒng)一。還有企業(yè)標(biāo)簽尺寸過(guò)小，必要信息無(wú)法清晰顯示，被要求改進(jìn)。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)要規(guī)范，有家企業(yè)產(chǎn)品沒(méi)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)，不符合追溯要求。翻譯要準(zhǔn)確，有家企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品中文標(biāo)簽翻譯錯(cuò)誤，可能導(dǎo)致誤用。標(biāo)簽?zāi)途眯砸獪y(cè)試，有家企業(yè)標(biāo)簽粘貼后易脫落，審評(píng)老師擔(dān)心影響后期追溯。

溝通與補(bǔ)正環(huán)節(jié)失誤

補(bǔ)正通知響應(yīng)不及時(shí)或不到位會(huì)導(dǎo)致申請(qǐng)終止。有家企業(yè)收到補(bǔ)正通知后，沒(méi)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交補(bǔ)充資料，申請(qǐng)被視為撤回。還有企業(yè)提交補(bǔ)正資料沒(méi)針對(duì)審評(píng)老師問(wèn)題，答非所問(wèn)，老師認(rèn)為企業(yè)沒(méi)理解問(wèn)題實(shí)質(zhì)。補(bǔ)正資料要完整，有家企業(yè)僅回答部分問(wèn)題，漏掉幾個(gè)難點(diǎn)，審評(píng)老師認(rèn)為補(bǔ)正不徹底。補(bǔ)正時(shí)機(jī)要把握好，有家企業(yè)為省事想集齊所有問(wèn)題一次性補(bǔ)正，結(jié)果超過(guò)補(bǔ)正期限。補(bǔ)正溝通很重要，有家企業(yè)對(duì)補(bǔ)正要求有疑問(wèn)，但沒(méi)及時(shí)溝通，按自己理解準(zhǔn)備資料，結(jié)果不符合要求。

與審評(píng)老師溝通不暢會(huì)放大問(wèn)題。有家企業(yè)收到補(bǔ)正通知后，沒(méi)理解問(wèn)題實(shí)質(zhì)，準(zhǔn)備大量無(wú)關(guān)資料，老師認(rèn)為企業(yè)專業(yè)能力不足。還有企業(yè)溝通態(tài)度欠佳，反復(fù)爭(zhēng)論已明確問(wèn)題，影響溝通效率。溝通前要做好準(zhǔn)備，有家企業(yè)電話溝通前沒(méi)梳理問(wèn)題，溝通時(shí)條理不清，老師難以理解關(guān)注點(diǎn)。溝通記錄要詳細(xì)，有家企業(yè)電話溝通后沒(méi)形成紀(jì)要，后期準(zhǔn)備資料時(shí)遺忘重要內(nèi)容。溝通要聚焦關(guān)鍵問(wèn)題，有家企業(yè)糾纏于非原則性問(wèn)題，忽視重要缺陷，本末倒置。

特殊產(chǎn)品注意事項(xiàng)

有源醫(yī)療器械特有問(wèn)題集中在電氣安全和電磁兼容方面。有家企業(yè)產(chǎn)品電氣安全檢測(cè)合格，但沒(méi)考慮臨床使用環(huán)境可能出現(xiàn)的電氣安全隱患，審評(píng)老師要求補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)分析。還有企業(yè)產(chǎn)品電磁兼容測(cè)試在理想環(huán)境進(jìn)行，沒(méi)考慮醫(yī)院多設(shè)備同時(shí)使用場(chǎng)景，老師要求補(bǔ)充更嚴(yán)格測(cè)試。軟件生命周期文檔要完整，有家企業(yè)僅提供部分軟件文檔，審評(píng)老師要求補(bǔ)充需求分析、架構(gòu)設(shè)計(jì)、測(cè)試報(bào)告等全套資料。網(wǎng)絡(luò)安全管理要規(guī)范，有家企業(yè)產(chǎn)品支持無(wú)線連接，但沒(méi)提供網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試報(bào)告，老師擔(dān)心數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)。

無(wú)源醫(yī)療器械要關(guān)注材料特性。有家企業(yè)產(chǎn)品與人體接觸，但生物相容性評(píng)價(jià)不充分，僅做部分試驗(yàn)，審評(píng)老師要求補(bǔ)充完整生物學(xué)評(píng)價(jià)。還有企業(yè)產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證不到位，沒(méi)考慮最差滅菌條件，老師擔(dān)心滅菌效果。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證要科學(xué)，有家企業(yè)僅做實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)，但沒(méi)加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)，審評(píng)老師認(rèn)為驗(yàn)證不充分。產(chǎn)品包裝驗(yàn)證很重要，有家企業(yè)忽視包裝驗(yàn)證，運(yùn)輸過(guò)程中可能損壞，影響產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)。

組合產(chǎn)品要特別注意接口兼容性。有家企業(yè)有源設(shè)備與無(wú)源附件連接，但接口兼容性驗(yàn)證不充分，審評(píng)老師要求補(bǔ)充更多測(cè)試數(shù)據(jù)。還有企業(yè)藥械組合產(chǎn)品，藥品部分與器械部分相互作用研究不足，老師要求補(bǔ)充相關(guān)研究。組合產(chǎn)品功能要整體驗(yàn)證，有家企業(yè)僅驗(yàn)證各部分功能，沒(méi)驗(yàn)證整體性能，審評(píng)老師要求補(bǔ)充集成測(cè)試。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被駁回，往往源于企業(yè)對(duì)細(xì)節(jié)關(guān)注不足。從材料準(zhǔn)備、技術(shù)研究、臨床評(píng)價(jià)到質(zhì)量管理，每個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待。提前了解常見(jiàn)問(wèn)題，學(xué)習(xí)他人經(jīng)驗(yàn)，有助于提高注冊(cè)成功率。專業(yè)機(jī)構(gòu)如思途CRO在這方面經(jīng)驗(yàn)豐富，可以提供有針對(duì)性的指導(dǎo)，幫助企業(yè)避開(kāi)常見(jiàn)陷阱，更順利地取得注冊(cè)證書。