關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知

食藥監(jiān)辦械函[2012]210號

發(fā)布時間：2012-05-10

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為加強(qiáng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（詳見附件），現(xiàn)予發(fā)布。上述指導(dǎo)原則在國家局網(wǎng)站上發(fā)布，不再印發(fā)紙質(zhì)文件，請登陸www.nmpa.gov.cn，在“醫(yī)療器械監(jiān)管司”專欄的“指導(dǎo)原則”欄目中查詢。

附件：1. 凝血分析儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?凝血分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

2. 血糖儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

3. 醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?醫(yī)用霧化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

4. 手術(shù)電極產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第41號）

5. 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號）

6. 助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?助聽器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

7. 超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第177號）

8. 手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

9. 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第180號）

10. 吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第120號）

11. 麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

12. 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則?全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）（2018年第116號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一二年五月十日