FDA指南|磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標準
FDA于2020.12.11發(fā)布了關于簡短（Abbreviated） 510（k）申請的相關產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下，申請人若計劃使用安全有效性途徑提交
山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》等三項檢查指南的通知（魯藥監(jiān)械〔2021〕35號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》等三項檢查指南的通知
發(fā)布日期：2021-12-31 17:27
山東省藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》等三項檢查指南的通知
魯藥監(jiān)械〔2021〕35號
省局有關處室、各檢查分局，有關直屬單位：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作，指導相關企業(yè)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，省局組織編寫了《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》和《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》，經(jīng)局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際參考執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月31日
（公開屬性：主動公開）
1.《山東省醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）現(xiàn)場檢查指南》
2.《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢查指南》
3.《山東省手術(shù)無影燈生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》
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