巴西ANVISA是巴西的醫(yī)療認(rèn)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品除了 ANVISA，還需要ISO才能進入巴西，申請認(rèn)證大概要半年的時間，認(rèn)證需要在巴西申請。如果沒有認(rèn)證，貨物會被強制退回或被海關(guān)沒收。巴西巴西ANVISA醫(yī)療器械認(rèn)證也叫巴西醫(yī)療器械注冊，一個意思。

ANVISA，全稱Agência N.acional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國的FDA，中國的CFDA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時候會出現(xiàn)同號不同內(nèi)容的情況，比如說RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊時需提供EIR）；甚至同號同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進行Registro（注冊）注1。所以對巴西的法規(guī)或指引進行討論時，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效。

ANVISA近年對醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”，但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規(guī)文件。

ANVISA認(rèn)證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施注冊管理和認(rèn)可制度，并維護相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

所有向巴西進口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認(rèn)證注冊。針對不同的醫(yī)療器械種類，ANVISA認(rèn)證制定了不同的申請流程和要求。

對于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下：
　?。?）首先確定產(chǎn)品所屬類別；
　?。?）指定巴西注冊持有人（BRH），該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可；
　　（3）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認(rèn)證注冊并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請；
　?。?）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證；產(chǎn)品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書（如華通威就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權(quán)發(fā)證機構(gòu)）。證書有效期5年，每年通過驗廠維護證書的有效性。
　?。?）I類或II類產(chǎn)品申請GMP證書。Intertek具有簽發(fā)GMP證書的資質(zhì)；川類或Iv類產(chǎn)品申請巴西ANVISA認(rèn)證 BGMP審核，審核通過獲得BGMP證書；
　?。?）對于I類或II類里的低風(fēng)險產(chǎn)品，進行簡易注冊流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對ANVISA認(rèn)證有可能進行的隨機審核；對于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進行完整注冊流程。對于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進行審核；
　　（7）ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請資料，通過后，將在Diario Oficial da Uniao （DOU）上公布一個注冊號，該注冊有效期為5年。

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