中國GCP和ICH-GCP的區(qū)別
目前國際通行的GCP是ICH-GCP，我國執(zhí)行的是國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布的中國GCP。中國現(xiàn)行GCP是2020年頒布，與ICH-GCP相比，具有中國特色。中國GCP是以ICH-GCP為藍本，結(jié)合我國的實
關(guān)于GCP藥房斷電緊急預(yù)案的建議
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-11-21 閱讀量：次
在藥物臨床試驗中，GCP藥房負責(zé)存儲、分發(fā)和管理試驗用藥。在藥房斷電的緊急情況下，需要采取一些措施以確保試驗的順利進行和試驗數(shù)據(jù)的完整性。
以下是筆者整理的GCP藥房斷電緊急預(yù)案的一些建議：
1、立即通知相關(guān)人員：一旦發(fā)生藥房斷電，立即通知相關(guān)的臨床試驗團隊成員，包括PI、CRA、數(shù)據(jù)管理人員等。
2、確保備用電源：在藥房安裝備用電源，如發(fā)電機或備用電池系統(tǒng)，以確保試驗用藥的存儲條件得以維持，防止試驗用藥的腐敗或失效。
3、藥品溫度監(jiān)控：若試驗用藥對溫度敏感，確保溫度監(jiān)控系統(tǒng)即使在停電時也能夠保持穩(wěn)定。所以，備用電源也應(yīng)覆蓋這些監(jiān)控設(shè)備。
4、制定手動記錄系統(tǒng)：在斷電時，確保有手動記錄系統(tǒng)，以記錄試驗用藥的存儲溫度、時間以及其他所有關(guān)鍵信息，以維護試驗數(shù)據(jù)的可追溯性。
5、人員培訓(xùn)：藥房工作人員應(yīng)接受培訓(xùn)，了解在緊急情況下應(yīng)該采取的步驟。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括手動記錄程序、備用電源操作等。
6、緊急聯(lián)系人：應(yīng)建立緊急聯(lián)系人清單，包括藥房人員、CRA、申辦方代表等。在斷電時，能夠迅速聯(lián)系到相關(guān)人員。
7、應(yīng)急藥物轉(zhuǎn)移計劃：制定藥物轉(zhuǎn)移計劃，以確保在斷電時可以將試驗用藥安全地轉(zhuǎn)移到備用存儲設(shè)施。
8、備用存儲設(shè)施：考慮建立備用存儲設(shè)施，以確保試驗用藥在緊急情況下得以安全存儲。
9、審查和更新計劃：定期審查和更新緊急預(yù)案，以確保其符合最新的GCP和法規(guī)要求。
10、與監(jiān)管機構(gòu)溝通：在緊急情況發(fā)生后，立即與相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)溝通，報告情況并采取合適的糾正措施。
以上建議應(yīng)根據(jù)具體的試驗和藥物特性進行定制，并確保團隊成員了解緊急預(yù)案，且能夠迅速而有效地執(zhí)行，以最大程度地減小試驗的中斷和數(shù)據(jù)的丟失。
作者：蔡菜籽
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