《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》正式生效了（以下簡稱“辦法”），辦法公布后引發(fā)了各方的熱議，也有一些不同的解讀，如以下這個條款：

第三十三條??研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書。研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并有錄音錄像等過程記錄和證明材料。

那具體什么情況下知情同意過程中需要錄音錄像？遠(yuǎn)程知情同意時(shí)需要嗎？研究參與者為文盲時(shí)需要嗎？

分析

我們還是先從條款本身入手。

1、第1句

「研究者開展研究前，應(yīng)當(dāng)獲得研究參與者自愿簽署的知情同意書」

通過這句話我們可以知道，研究參與者是通過“簽署”知情同意書作為其同意參加試驗(yàn)的一個證明。

2、第2句

第①部分：「研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)」

第一部分給出了明確的適用情況，即“研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)”。

這里強(qiáng)調(diào)的是不具備書面方式表示同意的能力。與第一句話相呼應(yīng)，也就是適用于沒有能力簽署知情同意書來表示同意的研究參與者。

第②部分：「研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意」

第二部分指出了在研究參與者不具備書面方式表示同意的能力時(shí)研究者應(yīng)該先做什么，即“研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意”。

但這里更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鰬?yīng)該是“研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭同意”，因?yàn)檫@個條款針對的是“同意”的過程，而非“知情”的過程，這樣也才能更好的和上文中不具備書面同意能力相對應(yīng)。

第③部分：「有錄音錄像等過程記錄和證明材料」

第三部分說明了只獲得口頭同意還不夠，還需要“有錄音錄像等過程記錄和證明材料”作為口頭同意的一種補(bǔ)充。

這里要注意的是“錄音錄像”只是證明材料之一，錄音錄像后面還加了一個字“等”，說明也接受其它的方式作為輔助證明。另外，同樣這個條款是針對同意過程的，所以，即使要錄音錄像也是在同意過程進(jìn)行，而非知情過程。

指導(dǎo)

我們理解了條款的含義，就知道：

1、遠(yuǎn)程知情同意

遠(yuǎn)程知情同意是不適用于本條款的，遠(yuǎn)程知情同意是研究參與者無法到現(xiàn)場，研究者采取遠(yuǎn)程的方式如電話等進(jìn)行知情同意，而非“研究參與者不具備書面方式表示同意的能力”，所以不適用。

2、文盲受試者

研究參與者為文盲，則分以下2種情況：

2.1  如果研究參與者雖然不識字，但能夠簽署自己的名字，則研究參與者只要簽署知情同意書即可，不需要錄音錄像。

2.2  如果研究參與者不識字也不會簽署自己的名字，則研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭同意，而且口頭同意的過程需要錄音錄像。但除了錄音錄像以外，研究參與者也可以使用其它方式如按手印等作為口頭同意的補(bǔ)充，證明其是自愿同意參加試驗(yàn)的，這時(shí)就不強(qiáng)制要求錄音錄像了。畢竟，按手印這種形式在中國的法律程序中也是被接受的，如公安機(jī)關(guān)詢問記錄需要文盲簽署時(shí)，也可以用手印代替。

提醒

最后，還有以下2點(diǎn)需要引起注意：

1、如果研究參與者為文盲，無論同意過程是否錄音錄像，公正見證人都必須參與整個知情同意的過程，研究者也應(yīng)當(dāng)在病史中記錄知情同意過程，這是GCP的要求。

2、不管在什么情況下，如果需要對研究參與者的同意過程錄音錄像，則必須事先征得研究參與者的同意。

來源：道一