知情同意是指受試者被告知可影響其作出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程。該過(guò)程應(yīng)當(dāng)以書(shū)面的、簽署姓名和日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

一、知情同意的設(shè)計(jì)內(nèi)容：

1、“知情告知”的內(nèi)容

①臨床試驗(yàn)的研究性，研究目的和預(yù)期受試者參與需持續(xù)的時(shí)間，需要遵循的程序并說(shuō)明哪些程序是試驗(yàn)性的；

②哪些人不宜參加研究，可替代的治療措施；

③如果參加研究將需要做什么（包括研究過(guò)程，預(yù)期參加研究持續(xù)時(shí)間，給予的治療方案，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別，檢查操作，需要受試者配合的事項(xiàng))；

④告知研究中可被合理預(yù)期的對(duì)受試者或他人的益處；

⑤告知可被合理預(yù)測(cè)的受試者風(fēng)險(xiǎn)或不適；對(duì)于涉及超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究，如果有傷害發(fā)生，說(shuō)明是否有任何補(bǔ)償措施和醫(yī)療措施；如果有的話，說(shuō)明補(bǔ)償措施和醫(yī)療措施是什么，或是否可以獲得進(jìn)一步的信息；

⑥如果有的話，公開(kāi)可能有益于受試者的其他合適的備選醫(yī)療程序或治療過(guò)程；

⑦告知對(duì)于可導(dǎo)致識(shí)別受試者記錄的保密程度，并且說(shuō)明管理部門(mén)有可能視察這些記錄；

⑧提供可供聯(lián)系的人員以解答有關(guān)研究或受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及在受試者發(fā)生與研究相關(guān)的傷害事件時(shí)可供聯(lián)系的人員；

⑨聲明受試者的參與是自愿的，不會(huì)因拒絕參與而受到處罰或損失應(yīng)得的利益。并且受試者可以隨時(shí)終止參與研究而不會(huì)受到處罰或損失應(yīng)得的利益。

2、“同意簽字”的內(nèi)容

①聲明已經(jīng)閱讀了有關(guān)研究資料，所有的疑問(wèn)都得到滿意的答復(fù)，完全理解有關(guān)醫(yī)學(xué)研究的資料以及該研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益；

②確認(rèn)已有充足的時(shí)間進(jìn)行考慮；知曉參加研究是自愿的，有權(quán)在任何時(shí)間退出本研究，而不會(huì)受到歧視或報(bào)復(fù)，醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；

③同意藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)和申辦者可以查閱研究資料；

④簽字項(xiàng)：執(zhí)行知情同意的研究者、受試者必須親自簽署知情同意書(shū)并注明日期。對(duì)無(wú)能力表達(dá)同意的受試者（如兒童、喪失判斷能力的阿爾茨海默病患者等），應(yīng)取得其法定監(jiān)護(hù)人同意及簽名并注明日期；

⑤聯(lián)系方式：獲得PI授權(quán)的，執(zhí)行知情同意過(guò)程的醫(yī)生的直接聯(lián)系電話，以保證受試者隨時(shí)可聯(lián)系到醫(yī)生。

二、不同受試者知情同意書(shū)簽署要求：

潛在的受試者充分閱讀并理解知情同意書(shū)的內(nèi)容后，如果同意參與該研究項(xiàng)目，則由研究對(duì)象或法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期。執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者或其代理人也需在知情同意書(shū)上簽字并注明日期。

若面臨弱勢(shì)受試者或其他受試者簽署知情同意情況，參見(jiàn)下表：

弱勢(shì)受試者：指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無(wú)藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無(wú)能力知情同意的人等。

公正見(jiàn)證人：與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)、不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，作為公正見(jiàn)證人，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同意。

三、知情同意書(shū)更新：

經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，在組受試者應(yīng)再簽署更新后的知情同意書(shū)，并且保存所有簽署過(guò)的每一版知情同意書(shū)；新入選受試者則直接簽署更新的知情同意書(shū)。

四、知情同意書(shū)免除：

1. 研究風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度；

2. 豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響；

3.獲取知情同意不可能或不現(xiàn)實(shí)（如利用記錄在案的匿名或匿名化生物樣本、臨床數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行研究；利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者）

4. 生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻(xiàn)樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。

來(lái)源：臨研堂