附件：防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第178號(hào)）.doc

防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則是防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與病房護(hù)理設(shè)備及器具配套使用的第二類防褥瘡氣床墊。

應(yīng)當(dāng)對“有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報(bào)警、尿濕報(bào)警等），其附帶部分可另行要求”的適用性進(jìn)行明確和說明。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，可按作用原理和適用范圍命名為“防褥瘡氣床墊”“電動(dòng)防褥瘡氣床墊”“防褥瘡電動(dòng)氣床墊”等，產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型防褥瘡氣床墊。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

氣床墊由充氣床墊、氣道（連接管）和充氣泵等組成。如圖1、圖2、圖3。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

氣床墊的充氣床墊由若干個(gè)條形或球形氣室組成，通過氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。

將氣室按1、3、5…為單排，2、4、6…為雙排方式排列成單雙排氣室，定時(shí)輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點(diǎn)，使患者著床各部分維持正常的血液循環(huán)；在氣室上加工有規(guī)則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時(shí)可從微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進(jìn)一步提高預(yù)防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結(jié)構(gòu)之外，也可能有其他原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的防褥瘡氣床墊，以達(dá)到同樣的功能。

氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經(jīng)閥門定時(shí)向一個(gè)氣道充氣，另一個(gè)氣道通大氣，進(jìn)行放氣，兩氣道定時(shí)交換。雙泵充氣是兩個(gè)氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調(diào)，充放氣時(shí)間為定值或可調(diào)。

氣床墊的規(guī)格型號(hào)主要按其結(jié)構(gòu)和功能的不同劃分。按結(jié)構(gòu)有單氣道、多氣道；氣室形狀有球形氣室、條形氣室等。按功能有波動(dòng)型、噴氣型或附加功能。不同結(jié)構(gòu)和功能的組合可形成不同型式的產(chǎn)品，如噴氣型、波動(dòng)型、波動(dòng)噴氣型、帶便孔型、雙層波動(dòng)噴氣側(cè)身型等。

氣床墊材料：氣床墊的材料為可熱合成型的PVC面料、尼龍PVC復(fù)合面料、尼龍TPU復(fù)合面料等。

2.作用機(jī)理

褥瘡又稱壓力性潰瘍，是指人體局部組織長期受壓，造成局部組織神經(jīng)營養(yǎng)紊亂及血液循環(huán)障礙，組織營養(yǎng)缺乏，從而導(dǎo)致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。

防褥瘡氣床墊可以分散身體壓力，增加與床墊接觸面積，降低隆突部位皮膚所受的壓力，波動(dòng)式氣床墊通過有規(guī)律的循環(huán)交替充放氣的方式，不斷改變病人受壓部位的受壓點(diǎn)，縮短受壓時(shí)間，減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用，改善和緩解局部組織持續(xù)積壓狀況。氣床墊表面開有若干個(gè)微孔，利用充氣時(shí)噴出的氣流使空氣流動(dòng)，帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進(jìn)組織血液供給和營養(yǎng)狀態(tài)的改善，預(yù)防和緩解褥瘡。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能和預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。

例如：波動(dòng)噴氣型、帶便孔波動(dòng)噴氣型、球形波動(dòng)噴氣型等，其基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途基本相同，可以作為一個(gè)注冊單元。

帶有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報(bào)警、尿濕報(bào)警等），其附帶部分可另行要求。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

若有新版的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和安全指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用于長期臥床患者的褥瘡預(yù)防和緩解。

2.禁忌癥

脊柱骨折患者應(yīng)慎用波動(dòng)型防褥瘡氣床墊。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析中應(yīng)采用YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》給出的方法和原理。

（2）在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，應(yīng)考慮合理的可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，包括：正常使用條件下和故障狀態(tài)下。

（3）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對患者的危害、對操作者的危害、對環(huán)境的危害。

（4）風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)從立項(xiàng)開始，分階段進(jìn)行，并從總體要求、技術(shù)、材料、工藝、醫(yī)學(xué)、售后服務(wù)等各個(gè)專業(yè)角度進(jìn)行分析。

（5）對產(chǎn)品每一項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害，應(yīng)進(jìn)行定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評估。

（6）風(fēng)險(xiǎn)形成的原因應(yīng)包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、環(huán)境危害、能量危害。

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的要求

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否闡述了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)（包括風(fēng)險(xiǎn)管理評審的輸入、風(fēng)險(xiǎn)管理評審、風(fēng)險(xiǎn)管理評審的輸出等）。

（2）是否正確判定產(chǎn)品與安全性有關(guān)特征的問題（依據(jù)YY/T 0316—2016中附錄c）。

（3）是否正確分析產(chǎn)品的危害（依據(jù)YY/T 0316—2016中附錄E）。

（4）是否制定了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接收準(zhǔn)則。

（5）是否闡述了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施；是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，新風(fēng)險(xiǎn)的控制及評價(jià)。

（6）剩余風(fēng)險(xiǎn)是否是可接收的。

（7）是否已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

（8）風(fēng)險(xiǎn)管理評審結(jié)論。

3.主要危害的列舉

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其產(chǎn)品危害，但至少應(yīng)包括表2列舉的主要危害。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

防褥瘡氣床墊應(yīng)明確以下主要技術(shù)指標(biāo)：

氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如條型、球型氣室數(shù)及工作方式、循環(huán)充氣方式、波動(dòng)形式、雙層波動(dòng)翻身形式、波動(dòng)調(diào)姿型等，以及上述工作方式的組合形式。

1.防褥瘡氣床墊尺寸

尺寸中需注明該尺寸是“未充氣”或“充氣后”，以及是否包括延長部分，同時(shí)，應(yīng)給出尺寸誤差要求。

2.工作載荷

應(yīng)不小于135kg。

3.充氣壓力

充氣泵出口充氣壓力可調(diào)，最大壓力應(yīng)不小于12kPa；氣床墊在最大工作載荷下，其最大壓力應(yīng)不小于4kPa。

4.充放氣交換時(shí)間

應(yīng)規(guī)定每次充氣時(shí)間、放氣時(shí)間、交換時(shí)間，時(shí)間誤差不得大于10%。如交換時(shí)間可調(diào)，應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

5.氣密性

將氣床墊充氣到最大氣壓，氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物，放置24h后，氣床墊最大壓力的壓力降不大于5%。

6.工作噪聲

用聲級(jí)計(jì)距充氣泵1m處測試工作噪聲≤45dB。

7.快速放氣功能（適用于心臟復(fù)蘇術(shù)“CPR”搶救使用）

應(yīng)規(guī)定氣床墊具有實(shí)現(xiàn)快速放氣使氣床墊達(dá)到平鋪功能。并應(yīng)在明顯位置標(biāo)示和說明。

8.氣床墊的側(cè)身角度、調(diào)姿角度

對有側(cè)身、調(diào)姿功能的防褥瘡氣床墊，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定側(cè)身角度、調(diào)姿角度調(diào)節(jié)范圍及相應(yīng)誤差。

9.氣床墊熱合性能

氣床墊熱合應(yīng)嚴(yán)密，熱合處整齊、平整；多氣室氣床墊應(yīng)排列均勻、整齊；氣嘴應(yīng)安裝牢固，端正；氣床墊導(dǎo)氣管與床墊連接牢固；氣床墊面料應(yīng)無刺激氣味。

10.附加功能

注冊產(chǎn)品有附加功能（如按摩功能、低壓報(bào)警、尿濕報(bào)警等）的，應(yīng)當(dāng)明確其相應(yīng)的技術(shù)要求。

11.安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的相關(guān)要求。

12.環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》的相關(guān)要求。

13.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》的要求。

本部分所給出的技術(shù)要求是結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際結(jié)構(gòu)和使用特點(diǎn)提出的，以上指標(biāo)若有不適用企業(yè)產(chǎn)品的，應(yīng)在其產(chǎn)品技術(shù)要求編制說明中說明不適用的理由（若無編制說明要求可去掉劃行字）。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

防褥瘡氣床墊產(chǎn)品同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

如某企業(yè)生產(chǎn)的兩個(gè)型號(hào)，一個(gè)型號(hào)為波動(dòng)噴氣型、另一個(gè)型號(hào)為帶便孔波動(dòng)噴氣型，在進(jìn)行產(chǎn)品檢測時(shí)，可只對帶便孔波動(dòng)噴氣型產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）的規(guī)定，該產(chǎn)品為免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊申請人在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)，可以按照相關(guān)規(guī)定提交臨床對比資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

尚未發(fā)現(xiàn)該類產(chǎn)品不良事件相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品使用說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求以及GB 9706.1、GB 9706.15（如適用）和YY 0505的相關(guān)要求。

1.產(chǎn)品的性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)的要求。

2.產(chǎn)品隨附的使用說明書中，應(yīng)詳細(xì)敘述產(chǎn)品的安裝方法，操作使用、日常保養(yǎng)、維護(hù)的方法，床墊清洗、消毒的程序和實(shí)用的清潔劑和消毒劑以及產(chǎn)品使用注意事項(xiàng)。

3.產(chǎn)品墊面之上明顯位置應(yīng)有正確放置使用的標(biāo)示，如“此面向上”等字樣，標(biāo)示應(yīng)清晰、牢固、易懂。CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）快速放氣處應(yīng)有明顯、醒目標(biāo)示及使用說明或示意圖。

4.禁忌癥應(yīng)包括的內(nèi)容。

5.注意事項(xiàng)至少應(yīng)包括以下項(xiàng)目：

（1）快速放氣功能僅在CPR（心肺復(fù)蘇術(shù)）情況下使用。

（2）應(yīng)明確“閱讀說明書后再使用”。

（3）在正確使用的同時(shí)，應(yīng)對患者進(jìn)行規(guī)范的基礎(chǔ)護(hù)理。

（4）氣道（連接管）、電源線應(yīng)避免重壓、用力彎折牽拉，以防損壞。

（5）避免用尖銳物劃傷氣床墊，遠(yuǎn)離明火。

（6）充氣泵應(yīng)在通風(fēng)、清潔衛(wèi)生的環(huán)境中使用。

（7）使用中如有不適，應(yīng)立即停止使用。

（8）應(yīng)在產(chǎn)品的使用年限期內(nèi)使用。

（9）氣床墊表面應(yīng)覆蓋單層床單使用。

（10）氣床墊出現(xiàn)故障時(shí)，須由專業(yè)人員進(jìn)行維修。

（11）建議在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價(jià)研究

應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

3.生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料，包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。

4.滅菌/消毒工藝研究

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動(dòng)物試驗(yàn)

如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。

7.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，主要性能是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并關(guān)注檢測單位對產(chǎn)品技術(shù)要求的預(yù)評價(jià)。

（二）產(chǎn)品的電器安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專用要求，其中包括電磁兼容要求。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度。

（四）產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)和醫(yī)療器械注冊申請材料中敘述一致。

（五）應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。

四、編寫單位

河北省食品藥品監(jiān)督管理局。