附件：生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)）.doc

生化分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行生化分析儀產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)生化分析儀的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以分光光度法對(duì)各種樣本進(jìn)行定性和/或定量分析的生化分析儀。

本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計(jì)功能軟件的生化分析儀。生化分析儀與其它檢測(cè)模塊（如電解質(zhì)、血?dú)獾龋┙M合存在的產(chǎn)品可參照本指導(dǎo)原則中適用部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、主文檔授權(quán)信（如適用）、關(guān)聯(lián)文件及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下：

自動(dòng)化程度+生化分析儀

2.分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-02-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

生化分析儀的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

半自動(dòng)生化分析儀按吸收池型式可分為固定式或流動(dòng)式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測(cè)器、溫控裝置、顯示裝置和控制單元等。

全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式或流動(dòng)式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光或后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式或一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。

產(chǎn)品圖示舉例：

2.工作原理

生化分析儀的設(shè)計(jì)理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、紅外、可見(jiàn)光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和朗伯-比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測(cè)液體，透過(guò)被測(cè)液體的光信號(hào)被檢測(cè)后轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，對(duì)該信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測(cè)液體的濃度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

3.適用范圍和禁忌證

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。

建議描述中說(shuō)明與配套試劑共同使用，明確被測(cè)樣本類型和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型。樣本類型包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見(jiàn)的樣本類型。預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型包括肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類等常規(guī)生化項(xiàng)目。

目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，依據(jù)GB/T 42062，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

注冊(cè)申請(qǐng)人需重點(diǎn)說(shuō)明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對(duì)有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成；

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；

1.5對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)作出判定；

1.6對(duì)所判定的危險(xiǎn)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；

1.7對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)；

1.8對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)審；

1.9對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)收集與評(píng)審信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)考慮申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

生化分析儀的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對(duì)樣本的影響等）、檢測(cè)和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分）等等；使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

依據(jù)GB/T 42062附錄C（表C.2）從八個(gè)方面提示性列舉了生化分析儀的可預(yù)見(jiàn)事件和情形，見(jiàn)附表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

2.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分的說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。

產(chǎn)品中包含軟件組件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說(shuō)明。

2.1.2性能指標(biāo)

半自動(dòng)生化分析儀應(yīng)符合YY/T 0014要求，全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)符合YY/T 0654要求。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與上述標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

半自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目主要包括以下要求：波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性、雜光、吸光度線性、分析儀的重復(fù)性、分析儀的穩(wěn)定性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染率、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度、分析儀基本功能、外觀、安全性能、電磁兼容要求。

全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)項(xiàng)目主要包括以下要求：雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準(zhǔn)確性、吸光度的穩(wěn)定性、吸光度的重復(fù)性、溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度、外觀、安全性能（如帶有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求）、電磁兼容要求。

需要注意的是，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮報(bào)警功能的必要性，如：對(duì)需定期更換光源部件的儀器，除使用說(shuō)明書中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在超過(guò)規(guī)定線性吸光度范圍時(shí)，具有提示或報(bào)警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報(bào)警功能。另外，當(dāng)樣本、試劑不足時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警措施，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。如果根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)警是必須的，建議寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

2.1.3安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

應(yīng)符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求，明確軟件的性能指標(biāo)。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

2.2.1注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告；

2.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.3同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行檢驗(yàn)。同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例如下：

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)；產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋；涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測(cè)，如：電源變壓器、電機(jī)、過(guò)溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開(kāi)關(guān)等。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標(biāo)

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組件、模塊的情況，提供詳細(xì)的組件的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。

全自動(dòng)生化分析儀應(yīng)包括雜散光、吸光度（線性范圍、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性）、溫度準(zhǔn)確度與波動(dòng)度、樣品攜帶污染率、加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性等研究項(xiàng)目；半自動(dòng)生化分析儀應(yīng)包括波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性、雜光、吸光度線性、重復(fù)性、穩(wěn)定性、溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)、交叉污染率等研究項(xiàng)目。結(jié)合產(chǎn)品各主要組件、模塊的情況，還應(yīng)考慮對(duì)全自動(dòng)生化分析儀的光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng) 、溫控裝置、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等部分提交研究資料；對(duì)半自動(dòng)生化分析儀的光源、溫控裝置等部分提交研究資料。

3.1.2臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料

建議注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期檢測(cè)項(xiàng)目類型，選擇檢測(cè)項(xiàng)目最全的配套試劑型號(hào)或試劑組合，對(duì)配套試劑產(chǎn)品的主要性能進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，提交臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料，包括但不限于重復(fù)性、準(zhǔn)確度、線性、分析靈敏度等項(xiàng)目。

3.1.3安全性指標(biāo)

安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。具備能力的注冊(cè)申請(qǐng)人可對(duì)這兩類項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料；不具備能力的注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以檢驗(yàn)報(bào)告作為該部分的驗(yàn)證資料。

3.1.3.1電氣安全指標(biāo)

電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

3.1.3.2電磁兼容指標(biāo)

電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1、GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

3.1.4環(huán)境條件研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究，按照法規(guī)要求提交相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)給出了以下在研究中應(yīng)考慮和注意的事項(xiàng)：

3.1.4.1氣候環(huán)境條件

應(yīng)考慮醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的氣候環(huán)境條件，包括不同規(guī)模和分級(jí)的醫(yī)院的環(huán)境及基礎(chǔ)設(shè)施差異（如溫控設(shè)施），以及部分區(qū)域的地理氣候特點(diǎn)（如南方潮濕區(qū)域）；應(yīng)考慮區(qū)域的供電穩(wěn)定性；應(yīng)考慮高海拔區(qū)域的氣壓下降對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的影響（如散熱、液壓、泵等）。

如生化分析儀產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上需要滿足試劑的保存溫度范圍，以及反應(yīng)原理所需要的溫度范圍，應(yīng)建立對(duì)使用環(huán)境溫濕度范圍的額外要求。

3.1.4.2機(jī)械環(huán)境條件

應(yīng)考慮產(chǎn)品在實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中需要經(jīng)歷的環(huán)境剖面，以及地域氣候特點(diǎn)，例如北部地區(qū)冬天寒冷、南方地區(qū)夏天濕熱、戶外短暫貯存的可能性。

3.1.4.3運(yùn)輸條件

應(yīng)考慮運(yùn)輸方式，以及運(yùn)輸過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)（人工或機(jī)械裝卸作業(yè)中的意外沖擊、包裝堆疊、運(yùn)輸過(guò)程中的振動(dòng)等）對(duì)產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)及功性能的影響，和對(duì)包裝防護(hù)性的要求。

3.2軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）等要求，提交相應(yīng)研究資料。

3.2.1軟件組件

注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)當(dāng)提供自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）以及GB/T 25000.51自測(cè)報(bào)告，亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告代替自測(cè)報(bào)告。自研軟件研究報(bào)告包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

3.2.2網(wǎng)絡(luò)安全

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的（如可通過(guò)藍(lán)牙連接進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換），注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

3.3產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料

3.3.1使用穩(wěn)定性

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料。

涉及使用期限的關(guān)鍵器部件/模塊通常有四類：硬件及電子元器件類、機(jī)電傳動(dòng)類、泵閥類、光電類。

有效期的評(píng)價(jià)方法需要明確各關(guān)鍵器部件的壽命內(nèi)預(yù)期使用時(shí)長(zhǎng)或次數(shù)，具體方法通常有以下幾種：壽命試驗(yàn)（按壽命計(jì)算需求次數(shù)或工作時(shí)長(zhǎng)或衰減量，搭建平臺(tái)驗(yàn)證次數(shù)或工作時(shí)長(zhǎng)或衰減量能否滿足要求）；供應(yīng)商的物料規(guī)格書及壽命試驗(yàn)報(bào)告；加速壽命試驗(yàn)（根據(jù)使用情況和器部件的特點(diǎn)選擇合適的加速應(yīng)力進(jìn)行試驗(yàn)）；材料兼容性試驗(yàn)（如液路的膜片和試劑或清洗液的化學(xué)兼容性可能會(huì)用溫度和濃度來(lái)加速反應(yīng)）。

對(duì)于不滿足壽命宣稱的器部件應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作特性明確產(chǎn)品的易耗/易損器件清單及更換要求。

需要注意的是，產(chǎn)品在臨床使用時(shí)，會(huì)由于測(cè)量的光源組件老化不穩(wěn)定導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確，故應(yīng)重點(diǎn)考慮設(shè)計(jì)光源能量穩(wěn)定性檢測(cè)方法。

3.3.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.4其他資料

生化分析儀產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

生化分析儀產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》 （以下簡(jiǎn)稱《目錄》），注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品“生化分析儀”描述范圍之內(nèi)，或無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

生化分析儀產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1中的相關(guān)要求。

說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.應(yīng)明確對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示；

2.應(yīng)明確有關(guān)儀器、試劑配套使用的說(shuō)明；

3.產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)保證未達(dá)到預(yù)期溫度時(shí)，儀器無(wú)法進(jìn)入測(cè)量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動(dòng)或未達(dá)到要求而出現(xiàn)問(wèn)題，并在說(shuō)明書中告知用戶一個(gè)大概的預(yù)熱時(shí)間或限制說(shuō)明；

4.半自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品在臨床實(shí)際使用時(shí)，會(huì)因流動(dòng)比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮當(dāng)氣泡出現(xiàn)時(shí)對(duì)臨床操作者進(jìn)行提示，并在說(shuō)明書中明確處理方法等相關(guān)信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內(nèi)容，文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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附表

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔