附件：血糖儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

血糖儀注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對血糖儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對血糖儀的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于有創(chuàng)型血糖儀的產(chǎn)品注冊。

本指導原則范圍不包含微創(chuàng)型血糖儀、無創(chuàng)型血糖儀、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)和將血糖檢測模塊嵌入移動設(shè)備的血糖儀產(chǎn)品；通過內(nèi)置藍牙、Wi-Fi、紅外等模塊實現(xiàn)與移動端傳輸?shù)难莾x依然適用于本原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成、適用范圍等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預期用途可采用血糖測試儀、血糖分析儀、血糖檢測儀、血糖儀。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為22-02-02，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

血糖儀的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

3.1.技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的基本原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如：利用電化學法為基本原理的血糖儀與利用光化學法為基本原理的血糖儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.2性能指標

性能指標有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

血糖儀主要分為電化學法和光化學法兩大類。

電化學法采用檢測酶反應(yīng)過程中產(chǎn)生的電流信號的原理來反應(yīng)血糖值，酶與葡萄糖反應(yīng)產(chǎn)生的電子通過電流計數(shù)設(shè)施，讀取電子的數(shù)量，再轉(zhuǎn)化成葡萄糖濃度讀數(shù)。根據(jù)電化學法血糖測試條中所采用的酶不同又分為葡萄糖氧化酶（GOD）法和葡萄糖脫氫酶（GDH）法兩種類型。葡萄糖脫氫酶（GDH）在反應(yīng)中還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PQQ-GDH）、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（FAD-GDH）及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶（NAD-GDH）三種。

葡萄糖氧化酶（GOD）法血糖測試反應(yīng)原理示例如圖1所示，葡萄糖脫氫酶（GDH）法血糖測試反應(yīng)原理示例如圖2所示。

光化學法是檢測反應(yīng)過程中試條的顏色變化來反應(yīng)血糖值，血糖測試條中所采用的酶一般為葡萄糖氧化酶（GOD），通過酶與葡萄糖的反應(yīng)產(chǎn)生的中間物（帶顏色物質(zhì)），反應(yīng)后試紙顏色發(fā)生改變，運用檢測器檢測試紙反射面的吸光度，根據(jù)朗伯-比爾定律即可求出血糖濃度，測試示意圖（見圖3）。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

血糖儀按其工作原理分為電化學式和光化學式兩類產(chǎn)品，一般由檢測模塊、信號放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、軟件組件、信號輸出部分（如適用）、電源電路以及按鍵控制電路等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖4所示：

圖5中給出了基于兩種檢測原理的產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。  

1.2型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，用于定量檢測人體毛細血管全血和/或靜脈全血和/或動脈全血（也可以為血漿/血清）中葡萄糖濃度；可以由臨床單位醫(yī)護人員、熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬操作；只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。

2.2適用人群

血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測（注：新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，則應(yīng)提供相關(guān)驗證資料）。因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類物質(zhì)干擾（詳見附件10-1），不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀。

2.3預期使用環(huán)境

血糖儀產(chǎn)品可在臨床機構(gòu)（包括實驗室及床旁應(yīng)用場景）和家庭中使用；注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。采用葡萄糖氧化酶法的血糖測試產(chǎn)品反應(yīng)過程需要氧氣參與，易受氧氣干擾（詳見附件10-1），因此還應(yīng)明確海拔（注：應(yīng)給出海拔驗證資料）。

2.4禁忌證

應(yīng)明確產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述預期用途僅為已注冊上市常見血糖儀的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況作出更深層次的評估。如果不同型號、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進行說明。

3.包裝說明

提供產(chǎn)品的包裝信息，可包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝等信息。

4.其他需說明的內(nèi)容

該產(chǎn)品與配套的血糖試紙配合使用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如血糖試紙、采血筆等），應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危險作出判定（見附件10-3）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

1.8對風險管理計劃的實施情況進行評審

1.9對生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動收集與評審信息。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》進行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標準、行業(yè)標準制訂，或經(jīng)過驗證。

2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明，明確不同型號間產(chǎn)品差異。

血糖儀產(chǎn)品中包含內(nèi)嵌型軟件組件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.1.2性能指標

性能指標、檢驗方法可參考GB/T 19634，性能指標包括功能性指標、安全性指標，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并具有確定的研究依據(jù)。性能指標至少應(yīng)包括外觀、血糖儀和血糖試條測量重復性、血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)準確度、紅細胞壓積、電氣安全、電磁兼容、軟件性能等內(nèi)容。

血糖儀產(chǎn)品中包含內(nèi)嵌型軟件組件，應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。其中，接口應(yīng)明確供用戶調(diào)用的數(shù)據(jù)接口，如采用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進行數(shù)據(jù)傳輸。

2.2檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

2.2.1申請人出具的自檢報告；

2.2.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

2.3同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表型號確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)關(guān)注技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、不同型號的性能指標、適用范圍等方面的差異，若差異較大，則應(yīng)劃分為不同的檢測單元。對于典型性產(chǎn)品的選擇，申請人應(yīng)當提供相關(guān)資料予以證明。原則及舉例如下：

2.3.1典型型號應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他型號安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.3.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的型號。

2.3.3注冊單元內(nèi)各種型號的主要安全指標、性能指標不能被某一型號全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的型號作為典型型號，同時還應(yīng)考慮其他型號中未被典型型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

2.3.4應(yīng)當按最不利的原則確定覆蓋性，不能覆蓋的差異性應(yīng)分別檢測。當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電氣安全性能、電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電氣安全指標和電磁兼容項目檢測。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究資料

3.1.1功能性指標

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組件、模塊的情況，提供詳細的組件的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料。

可用于檢測靜脈、動脈和新生兒血樣的產(chǎn)品至少應(yīng)參照GB/T 19634《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》中的要求，驗證產(chǎn)品的準確度和重復性?？蓪用}和新生兒血樣進行測試的產(chǎn)品還應(yīng)提供參考值及紅細胞壓積規(guī)定范圍的確定依據(jù)和驗證資料。葡萄糖氧化酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應(yīng)對產(chǎn)品適用的海拔進行研究，并提供理論依據(jù)及相關(guān)驗證資料，附件10-2中給出了海拔和空氣中氧含量的關(guān)系；葡萄糖脫氫酶法血糖測試產(chǎn)品至少還應(yīng)對其他糖類干擾（詳見附件10-1）進行要求，并提供產(chǎn)品特異性驗證資料。

鑒于不同人群紅細胞壓積值不一致的問題（通常男性紅細胞壓積正常范圍高于女性正常范圍，新生兒紅細胞壓積范圍高于普通人正常范圍），注冊申請人根據(jù)應(yīng)聲稱的紅細胞壓積范圍，在設(shè)計研發(fā)時參照GB/T 19634中的相應(yīng)規(guī)定（見下表1中的要求）開展紅細胞壓積的研究及驗證工作。用于新生兒血糖測試的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)對紅細胞壓積開展研究；用于血漿/血清檢測的產(chǎn)品應(yīng)提供對血清/血漿（包含紅細胞壓積0%的樣本）檢測準確性和重復性的研究資料。

注：分析每個血糖濃度和紅細胞壓積所得測量數(shù)據(jù)，按照下列要求進行分析。具體操作步驟如下：

a）對于每一樣本，計算血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量的血糖值的平均值及參考測量方法測量值的平均值；

b）對于每一樣本，計算血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量值與參考值的絕對偏差和相對偏差，應(yīng)符合血糖儀和血糖試紙的準確度要求；

c）計算每個樣本血糖偏倚平均值與中間水平血糖偏倚平均值的偏差，以確定紅細胞壓積對于血糖監(jiān)測系統(tǒng)測量值的影響。

共識誤差網(wǎng)絡(luò)（Consensus Error Grid）

共識誤差網(wǎng)絡(luò)（CEG）以網(wǎng)格圖的形式直觀的反映出血糖監(jiān)測系統(tǒng)中誤差造成檢驗結(jié)果偏差，數(shù)據(jù)結(jié)果限定詳見圖6和表2。CEG分為A-E等5個區(qū)域，其中A和B區(qū)的葡萄糖結(jié)果無效應(yīng)或?qū)εR床結(jié)局略有效應(yīng)，C-E區(qū)的結(jié)果會導致風險增加。標準要求1型糖尿病99%的結(jié)果應(yīng)位于A和B區(qū)，從而降低準確度誤差95%以外的值，對測試結(jié)果的影響。建議注冊申請人參照ISO 15197《體外診斷檢測系統(tǒng)-用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的相關(guān)規(guī)定，進行研究。

研究資料中應(yīng)詳細寫明通過研究驗證確定的血糖儀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息

3.1.2安全性指標

安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。具備能力的申請人可對這兩類項目自行研究，并提交詳細的驗證資料；不具備能力的申請人可通過檢驗報告對上述項目進行驗證，以檢驗報告作為該部分的驗證資料。

3.1.2.1電氣安全指標

電氣安全指標應(yīng)當包括 GB 4793.1、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中適用的指標。如適用，電氣安全應(yīng)符合GB9706.1和 YY 9706.111中適用條款的要求。

3.1.2.2電磁兼容指標

電磁兼容指標應(yīng)當包括 GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中適用的指標。如適用，電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102 和 YY 9706.111相關(guān)章節(jié)（如適用家庭護理環(huán)境）中適用條款的要求。

3.2穩(wěn)定性研究

醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項目?？梢灾贫ú煌臍夂颦h(huán)境條件和機械環(huán)境條件來進行試驗，或通過對關(guān)鍵部件的試驗來評價整機的情況，也可以通過已上市同類產(chǎn)品比對方式進行判斷。

3.2.1使用穩(wěn)定性

注冊申請人需參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提供產(chǎn)品使用穩(wěn)定性的驗證資料。

可以對該產(chǎn)品進行使用狀態(tài)列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產(chǎn)品的老化試驗研究；也可以將產(chǎn)品（系統(tǒng)）分解為不同子系統(tǒng)/部件進行評價，應(yīng)詳細分析分解關(guān)系，在此基礎(chǔ)上通過不同的分解方式（如將產(chǎn)品分為關(guān)鍵部件及非關(guān)鍵部件等）確定產(chǎn)品的使用期限。注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊申請人應(yīng)明確在預期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時，也應(yīng)說明其定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。電化學法血糖儀產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）；光化學法血糖儀的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括光學讀頭、主芯片和內(nèi)部存儲器（如適用）。

3.2.2運輸穩(wěn)定性

注冊申請人需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.3軟件研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（若適用）等要求，提交相應(yīng)研究資料。

3.3.1軟件

注冊申請人在提交軟件研究資料時應(yīng)當提供自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應(yīng)關(guān)系。

3.3.2網(wǎng)絡(luò)安全

若申報產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能，應(yīng)當提供自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

如產(chǎn)品數(shù)據(jù)接口使用Wi-Fi、藍牙、4G/5G等形式進行數(shù)據(jù)傳輸，應(yīng)根據(jù)接口類型逐項說明每個網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預期用戶、使用場景、預期用途、數(shù)據(jù)類型、技術(shù)特征、使用限制信息。

3.4清潔、消毒、滅菌研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

比如推薦使用75%酒精，氨水或漂白劑外殼清潔。根據(jù)預期使用環(huán)境，如醫(yī)療機構(gòu)或者家用，應(yīng)分別說明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。

3.5其他資料

血糖儀屬于免于臨床評價的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、GB/T 191、GB 4793.1、YY 0648、和GB/T 29791.3等相關(guān)標準的相關(guān)要求。《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》中的相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

1.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進行描述，標明各主要模塊的名稱。

建議以實物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對各主要模塊逐一進行描述，標明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)，對于重要元器件或功能零部件，建議單獨進行描述。

1.2禁忌證、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容

應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進行審查；同時至少應(yīng)明確指出當驗證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施；對諸如靜電放電、磁場和其他電力學環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預防措施（如適用）；對系統(tǒng)及其組件進行安全處理的信息（如適用）；注明葡萄糖脫氫酶（GDH）方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發(fā)生危險（如適用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法應(yīng)注明氧分壓對測試結(jié)果的影響，并說明適用的海拔。

1.3性能指標

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機尺寸、整機重量、功耗等）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、電氣安全（瞬態(tài)過壓類別（若適用）、污染等級（若適用））、電磁兼容信息（分組、分類）、檢測時間、整機性能指標（準確度、重復性）、產(chǎn)品功能等。

1.4安裝和使用說明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖（若適用）；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

注冊申請人應(yīng)明確配套的試劑系統(tǒng)；用于校準的樣品類型，如全血或血漿；使用的樣品類型、任何特殊的采集及預處理條件；使用儀器之前應(yīng)采取的預防感染的措施；系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件(例如溫度、濕度范圍和大氣壓)；詳細的質(zhì)控程序，包括確認使用正確的質(zhì)控物質(zhì)以保證血糖監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，以及在質(zhì)控程序失敗后應(yīng)如何處理的建議；用戶應(yīng)遵循的詳細的校準程序（如適用）；使用器械時應(yīng)遵循的測量程序和用戶根據(jù)測量結(jié)果采取措施的建議等。

1.4.1使用器械時應(yīng)遵循的測量程序，包括:

——校準程序(如，使用一個編號、編碼試條、編碼片等)測量、核對數(shù)據(jù)的順序及規(guī)定的時間間隔;

——測量前儀器準備步驟的順序、測量(包括樣品量和建議使用樣品的外觀)、測量后保養(yǎng)的詳細步驟;

——儀器報告的測量單位，如mmol/L或mg/dL;

——報告結(jié)果為全血/血漿/血清結(jié)果;

——儀器出現(xiàn)錯誤信息時建議采取的應(yīng)對措施。

1.4.2用戶根據(jù)測量結(jié)果采取措施的建議，包括:

——參考治療醫(yī)生和/或糖尿病專家的指導;

——警告用戶，未經(jīng)咨詢醫(yī)生或糖尿病專家的意見，不能僅根據(jù)檢測結(jié)果而違背他們的指導;

——用戶認為測量結(jié)果有問題時的對策;

——測量結(jié)果落在分析范圍外時系統(tǒng)警示用戶的方法(如錯誤信息，錯誤提示等);

——應(yīng)定期進行實驗室檢查，并將血糖儀測試結(jié)果與實驗室結(jié)果進行比對。

對產(chǎn)品預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓有要求的，在說明書中應(yīng)予以明確。

說明書應(yīng)當告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風險。

1.5方法學原理和標準物質(zhì)（溯源性）：注冊申請人應(yīng)說明檢測方法的原理，注冊申請人用于確立和評價性能特征的測量程序和/或校準物質(zhì)(如果適用，應(yīng)該指明可以溯源至一個參考測量程序和/或較高水平的參考物質(zhì))。

1.6按照GB/T 18268.1的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

1.7建議對軟件的全部功能（包含安全功能）進行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點對用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進行介紹。

如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導，明確用戶訪問控制機制、電子接口及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復、運行環(huán)境等要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的具體要求。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.1生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

建議根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。

1.2生產(chǎn)場地

申請人應(yīng)當對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進行概述。提交研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗場地布局圖。明確不同工序的完成地點。

如申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進行概述。

三、參考文獻

[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局通告2022年第8號[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8]國家藥品監(jiān)督管理局.臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告2022年第26號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].

[11]GB/T 19634-2021, 體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件[S].

[12]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[13]GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[14]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

[15]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[16]GB/T 18268.26-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[17]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求[S].

[18]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[19]YY 0648-2008,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[20]YY/T 1441-2016,體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求[S].

[21]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[22]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].

[23]YY/T 1406.1-2016,醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S].

[24]GB/T 191-2008, 包裝儲運圖示標志[S].

附件10-1

各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì)

GOD：葡萄糖氧化酶；

NAD-GDH：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；

FAD-GDH：黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶；

PQQ-GDH：吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶；

Mut.PQQ-GDH：經(jīng)改良的無麥芽糖干擾的吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶。

附件10-2

海拔與氧含量的關(guān)系

大氣的質(zhì)量愈近海平面愈密集，大氣壓包括氧分壓愈大；海拔越高，大氣壓及氧分壓相應(yīng)降低，即海拔每升高100米，大氣壓下降5.9毫米汞柱，氧分壓下降約1.2毫米汞柱。

根據(jù)以上原理計算：海拔為0時，氧分壓為159.22毫米汞柱，一個毫米汞柱的氧分壓相當于0.13%含氧量，海拔升高100米，大氣壓下降5.9毫米汞柱，氧分壓下降約1.2毫米汞柱，氧含量下降0.16%，與海拔為0米時的氧含量相比，下降0.76%。

如海拔0米，空氣含氧量下降0%，空氣含氧量20.95%為0，海拔含氧量的100%;

海拔100米，空氣含氧量下降0.16%，空氣含氧量20.79%，為0海拔含氧量的99.2%；

海拔1000米，空氣含氧量下降1.6%，空氣含氧量19.35%,為0海拔含氧量的92.4%；

海拔5000米，空氣含氧量下降8%，空氣含氧量12.95%。

附件10-3

風險管理文檔

附件4

危險、可預見的事件序列、危險情況和可能
發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

由于血糖儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。