淺談臨床試驗(yàn)用藥的接收、保存、使用及回收
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟，包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
受試者知情同意書版本使用錯(cuò)誤怎么處理？
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-01-22 閱讀量：次
首先知情同意書的版本一定要使用倫理批準(zhǔn)過(guò)的最新版本，患者簽署知情同意時(shí)，CRC有責(zé)任協(xié)助研究者確認(rèn)版本號(hào)和版本日期是最新批準(zhǔn)版本，包括里面內(nèi)容，是否有缺頁(yè)，字跡不清晰啊啥的，有問(wèn)題都要換新的的。
一般知情同意是CRA雙面打印裝訂郵寄過(guò)來(lái)的，數(shù)量受控，簽收與銷毀均需要有記錄。在此情況下，很少會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題。
如果出現(xiàn)情況可能是這幾種：
1、倫理批準(zhǔn)了新版本，但沒注意簽了老版本。
如果第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，患者還在組，在最近的隨訪簽署最新知情，并在病歷里記錄此情況：什么時(shí)候誤簽錯(cuò)誤版本，與現(xiàn)用版本內(nèi)容上的區(qū)別，是否會(huì)影響受試者參與試驗(yàn)的想法，于什么時(shí)候又簽了新的，大概一系列解釋。
2、病人出組、退組等情況，發(fā)現(xiàn)延遲，無(wú)法重簽補(bǔ)救。
這個(gè)就比較麻煩，需要研究者進(jìn)行病歷澄清：當(dāng)時(shí)為什么沒有簽署正確的知情版本，現(xiàn)在為啥不能補(bǔ)簽最新版本，最好電話聯(lián)系一下病人告知此事，并在病歷里記錄清楚，如果電話也聯(lián)系不上，也要記錄清楚此情況。
如果各種檢查時(shí)不接受這種，可能還要申辦方出聲明，細(xì)化誰(shuí)的責(zé)任，最后蓋章。
對(duì)于已經(jīng)發(fā)生的，屬實(shí)不好整，所以一定要從根源杜絕，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，細(xì)心一些。
作者：雪雪子
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