附件：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）.doc

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品（08-04-02）。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由單個(gè)患者使用。

本指導(dǎo)原則不適用于采用分子篩制取99.5%氧的醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品，不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機(jī)產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。

產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、小型分子篩制氧機(jī)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型、具體情況進(jìn)行描述。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、儲(chǔ)氧罐、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、流量計(jì)、附件等組成。附件可包含濕化器、鼻氧管、吸氧面罩等。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.產(chǎn)品工作原理

工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。

通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附空氣中的氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)獲取90%~96%（V/V）的氧氣。

設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著吸附塔內(nèi)壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)猓鴫嚎s空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著吸附塔內(nèi)壓力的降低，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)分子篩吸附塔，通過(guò)控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過(guò)程。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。

通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

3.2禁忌證

氧中毒、氧過(guò)敏患者禁用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下：

4.1國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

4.2美國(guó)不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

4.3英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國(guó)BfArM。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人應(yīng)參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征。

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)（源）。

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法。

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（GB/T 42062）從各方面列舉了醫(yī)用分子篩制氧機(jī)可能存在的初始危害因素。附件表1所列為醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的常見(jiàn)危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。技術(shù)要求中應(yīng)明確工作條件：電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。

不同的產(chǎn)品其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明

應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說(shuō)明。

若有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2性能指標(biāo)

3.2.1一般指標(biāo)

3.2.1.1產(chǎn)氧量和氧濃度：產(chǎn)品開機(jī)15min，其氧產(chǎn)量宜達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％（mL/mL）。

3.2.1.2氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。

3.2.1.3噪聲：噪聲不大于60dB。（A計(jì)權(quán)聲壓級(jí)）

3.2.1.4采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時(shí)間或剩余容量等。

3.2.1.5若產(chǎn)品集成了節(jié)氧裝置，觸發(fā)流量的準(zhǔn)確性應(yīng)符合ISO 80601-2-67中201.12.1.101的要求。

3.2.1.6若產(chǎn)品可用于高海拔環(huán)境，應(yīng)明確可適用的最高海拔，且在聲稱的海拔范圍內(nèi)，性能指標(biāo)應(yīng)符合要求。

3.2.1.7出口壓力。

3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)

3.2.2.1氧濃度：≥90%（mL/mL）。

3.2.2.2水分含量：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。

3.2.2.4一氧化碳含量：≤0.0005%（mL/mL）。

3.2.2.5酸堿度：符合WS1-XG-008-2012的規(guī)定。

3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB/T 8982中表1的規(guī)定。

3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤100μm。

3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤1mg/m3。

3.2.2.9氧氣應(yīng)無(wú)色無(wú)臭無(wú)味。

3.2.3報(bào)警功能

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

3.2.4軟件功能

應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能（核心功能（含安全功能）綱要）、使用限制、接口（如適用）、訪問(wèn)控制（如適用）、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）。

3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求

若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求。應(yīng)符合相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

若配合已獲批的附件使用，則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。

3.2.6安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY 9706.269的要求，若可家用，還應(yīng)符合YY 9706.111的要求。

3.2.7其他功能

產(chǎn)品若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求。

產(chǎn)品若含有壓力容器部件，應(yīng)符合GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn)及壓力容器相關(guān)法規(guī)的要求。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。

典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則可同時(shí)考慮對(duì)其他型號(hào)進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。

建議醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品的氧濃度、酸堿度、一氧化碳參照WS1-XG-008 -2012的要求進(jìn)行制定，考慮富氧空氣（93%氧）質(zhì)量控制的要求等，二氧化碳含量、臭氧及氣體氣態(tài)氧化物含量、固體物質(zhì)粒徑、固體物質(zhì)含量參照GB/T 8982的要求進(jìn)行制定。

申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)，說(shuō)明吸附塔的結(jié)構(gòu)、尺寸、數(shù)量，吸附劑的類型、填裝量等，說(shuō)明空氣壓縮機(jī)類型、性能等，提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料。產(chǎn)品制氧能力、氧氣質(zhì)量與工作環(huán)境密切相關(guān)，如大氣壓力、工作電壓、溫度濕度等，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人聲稱的不同工作條件下的性能進(jìn)行驗(yàn)證。說(shuō)明對(duì)氣體中雜質(zhì)的控制措施，明確安裝過(guò)濾器的位置，過(guò)濾器性能。說(shuō)明是否具有水分過(guò)濾設(shè)計(jì)，采用的方式。

若具有節(jié)氧裝置，應(yīng)提供觸發(fā)流量準(zhǔn)確性的研究資料，包括觸發(fā)流量、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等指標(biāo)的確定依據(jù)。

5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中若包含鼻氧管等附件，產(chǎn)品使用過(guò)程中鼻氧管會(huì)與患者的鼻腔粘膜接觸。按照GB/T 16886.1的要求，至少應(yīng)提供細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)驗(yàn)證資料。

應(yīng)按照YY/T 1778.1對(duì)呼吸氣體通路進(jìn)行生物學(xué)研究。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)根據(jù)ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)氣體通路生物相容性。

5.3滅菌/消毒工藝研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中可被體液或呼出氣污染的氣體回路、外殼、進(jìn)氣過(guò)濾網(wǎng)等應(yīng)允許清潔，可能需要拆卸。鼻氧管、濕化瓶、吸氧面罩等附件應(yīng)根據(jù)其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等提供滅菌/消毒工藝研究資料。

家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，還應(yīng)進(jìn)行適用于無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者清洗、消毒過(guò)程的可用性工程過(guò)程研究。

5.4穩(wěn)定性研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若有附件，應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能、功能（包括無(wú)菌性能）滿足使用要求。

參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能、功能可以滿足臨床使用要求。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求及產(chǎn)品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

5.5軟件研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品軟件安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提供一份軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問(wèn)功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.6燃爆風(fēng)險(xiǎn)研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中所有與壓縮空氣、富氧空氣（93%氧）接觸的組件、潤(rùn)滑劑（如有）等，應(yīng)提供與氧氣兼容性的研究資料。

同時(shí)提供產(chǎn)品燃爆風(fēng)險(xiǎn)控制的研究資料。應(yīng)考慮制取氧氣出口接頭、附件出口接頭防火、應(yīng)用部分氣流阻斷、洗滌液/油脂種類等方面。

申請(qǐng)人應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中體現(xiàn)富氧防火的相關(guān)內(nèi)容。

5.7高海拔影響研究

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若可用于高海拔環(huán)境下，申請(qǐng)人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料，明確可使用的最高海拔，明確高海拔對(duì)氧流量、氧濃度的影響及控制措施。電氣絕緣性能也應(yīng)考慮高海拔的影響。目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)尚無(wú)法模擬高原環(huán)境試驗(yàn)，高海拔下的性能測(cè)試可能需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

6.其他資料

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說(shuō)明書應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.應(yīng)提供軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

2.應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

3.應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說(shuō)明。

4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警或警示的說(shuō)明。

5.應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命（分子篩更換周期等）等情況做出說(shuō)明。

6.提示耗材（如過(guò)濾器濾芯）更換周期及更換方法。

7.應(yīng)有禁忌證的說(shuō)明。

8.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語(yǔ)句。

9.應(yīng)有過(guò)濾網(wǎng)等的清洗方法。

10.使用時(shí)宜遵從專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)。

11.內(nèi)部電源供電的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)提供電池的使用壽命、容量及在使用壽命末期，充滿電以后可以運(yùn)行的時(shí)間。

12.預(yù)期需要聯(lián)合一次性組件使用的，應(yīng)提示勿重復(fù)使用。

13.提供額定流量范圍內(nèi)對(duì)應(yīng)的氧氣濃度及出口最大限定壓力。

此外其產(chǎn)品說(shuō)明書還應(yīng)符合YY 9706.269中201.7.9、201.9.6.2.1.101、201.102.2等、YY 9706.111（如適用）中4.2.2、7.3.2、7.4、7.5、8.4、8.5等的要求。

產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[16]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

 [17]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[19]GB/T 9969,工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則[S].

[20]GB/T 14710,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]YY/T 1610,麻醉和呼吸設(shè)備 醫(yī)用氧氣濕化器[S].

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[25]YY 9706.269,醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求[S].

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[27]YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[28]YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[29]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[30]GB/T 150系列標(biāo)準(zhǔn),壓力容器[S].

[31]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[32]YY/T 1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[33]ISO 18562系列,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)[S].

[34]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

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