附件：腸道水療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）.doc

腸道水療機(jī)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腸道水療機(jī)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)腸道水療機(jī)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療時(shí)將液體灌注到患者腸道內(nèi)，同時(shí)通過排液管將液體引流到體外實(shí)現(xiàn)對(duì)腸道的清洗所使用的設(shè)備，不含液體。

當(dāng)前，一些腸道水療機(jī)也集成了給藥治療功能，本指導(dǎo)原則也適用于這些設(shè)備的腸道清洗部分。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》要求。參照《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，如腸道水療機(jī)、灌腸機(jī)。不建議采用大腸水療儀、結(jié)腸透析機(jī)、結(jié)腸途徑治療儀等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-08-05，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求，著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素進(jìn)行綜合判定。

技術(shù)原理差異較大的，如使用蠕動(dòng)泵或其他泵（隔膜泵、電磁泵等）的腸道水療機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；機(jī)型結(jié)構(gòu)差異較大的，如推車式和床式、便攜式的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖及實(shí)物圖示例如圖1-4。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

腸道水療機(jī)通過應(yīng)用程序控制泵、電磁閥，同時(shí)利用溫度、流量、壓力傳感器采集數(shù)據(jù)和反饋控制，并配合使用直腸管，從而實(shí)現(xiàn)向人體的腸腔內(nèi)灌注液體、排出廢液的功能。

2.2結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由主機(jī)、加熱裝置、控制系統(tǒng)、液箱（液袋）、泵、治療機(jī)管路（含注液管、排液管）等組成。

2.3組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)描述產(chǎn)品主要功能、各組成部件的功能以及區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征。

2.3.1加熱裝置：該部分用于液體加熱。應(yīng)明確加熱方式，如加熱盤、加熱棒、加熱板或發(fā)熱片等。明確加熱元器件的電壓、電流、功率及安全防護(hù)措施。

2.3.2控制系統(tǒng)：通過壓力、流量、溫度傳感器采集數(shù)據(jù)，監(jiān)測(cè)、反饋控制泵等裝置，配套使用直腸管經(jīng)直腸導(dǎo)入，實(shí)現(xiàn)向人體的腸腔內(nèi)灌注液體、排出廢液功能。該部分實(shí)現(xiàn)對(duì)治療過程的液位、時(shí)間、壓力、流量、溫度、報(bào)警等指標(biāo)的控制、顯示、輸出，應(yīng)明確具體的控制部件、控制方式、控制參數(shù)。

2.3.3泵：用于將液箱（液袋）內(nèi)的液體直接輸送到患者腸道內(nèi)。應(yīng)明確泵的種類及相應(yīng)參數(shù)。

2.3.4治療機(jī)管路：用于液箱、給水泵或藥泵與直腸管（或相關(guān)腸道灌排導(dǎo)管）之間的連接，輔助實(shí)現(xiàn)結(jié)腸灌注與排泄功能。應(yīng)明確管路的具體形式、材料及生物相容性。

應(yīng)用軟件：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包含軟件，且軟件屬于關(guān)鍵部件，應(yīng)增加軟件功能的描述舉例。

2.4型號(hào)規(guī)格

申請(qǐng)人需要說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套耗材與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。

2.5包裝說明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、適用人群、禁忌證

3.1適用范圍/預(yù)期用途

通常描述為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)結(jié)腸的清洗。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品正常工作條件一般為環(huán)境溫度16℃~40℃，相對(duì)濕度≤83%，大氣壓力860hPa~1060hPa。如果其標(biāo)稱工作條件超過該范圍，申請(qǐng)人應(yīng)在4.4穩(wěn)定性研究中提供環(huán)境試驗(yàn)要求研究資料并對(duì)其測(cè)得結(jié)果的可信度給予明確說明。

3.3適用人群

關(guān)于適用人群，建議說明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素，例如，便秘，部分腹部手術(shù)前、下消化道造影、內(nèi)鏡檢查前的結(jié)腸清理。

3.4禁忌證

腸道水療機(jī)一般具有以下禁忌證：

有血液疾病患者；

嚴(yán)重肝臟疾病患者（肝硬變）；

有活動(dòng)性出血患者；

腸穿孔患者；

急憩室炎、潰瘍性結(jié)腸炎、回腸炎（處于急性炎癥階段）、急性腹痛者；

人工肛門者；

婦女妊娠期、月經(jīng)期、產(chǎn)褥期；

精神疾病患者或其他行為不全者；

意識(shí)不清或語言表達(dá)障礙者。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

該產(chǎn)品需與直腸管配合使用，應(yīng)明確其詳細(xì)信息。若直腸管已獲得批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供注冊(cè)證編號(hào)和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊(cè)證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考GB/T 42062附錄C。

1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考GB/T 42062附錄E、I。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考GB/T 42062附錄F、G、J。

下表依據(jù)GB/T 42062附錄E（見附件）列舉了腸道水療機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腸道水療機(jī)產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需要列表說明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，各部分具體要求如下。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品可按預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等劃分為不同型號(hào)和規(guī)格。

若產(chǎn)品存在多種型號(hào)、規(guī)格，應(yīng)提供型號(hào)、規(guī)格間的主要差異對(duì)比表。

應(yīng)用軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確相應(yīng)信息，如軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則等。

3.2.2主要技術(shù)指標(biāo)

不同的腸道水療機(jī)其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

液箱（液袋）容積；

液體控溫范圍；

泵注液速度；

灌注量及灌注誤差；

灌注壓力及誤差；

排泄壓力及誤差；

治療時(shí)間；

液路系統(tǒng)密封性；

水處理裝置（若有）；

噪聲；

連續(xù)工作時(shí)間。

直腸管：如為自制產(chǎn)品，應(yīng)參考YY 0488考慮抗彎曲性、拉伸性能、縮徑、空氣泄露等相關(guān)要求。如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。

報(bào)警：考慮報(bào)警的適用性，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，出現(xiàn)超溫、超壓、供電短時(shí)中斷等風(fēng)險(xiǎn)時(shí)處理方式。

其他：產(chǎn)品具有的其他特定功能，應(yīng)參考相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)的性能，如床體的要求、急停功能等。應(yīng)用軟件應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等。

3.3安全性能

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102（YY 0505）的要求。

3.4檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.5附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號(hào)等信息保持一致。

3.6.1注冊(cè)檢驗(yàn)典型性

檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性原則應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注檢測(cè)內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

4.產(chǎn)品的研究要求

4.1產(chǎn)品性能研究

申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款（如注液速度、灌注壓力設(shè)定范圍等參數(shù)的確定依據(jù)），逐項(xiàng)解釋條款來源和制定依據(jù)及臨床診療標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)人需要說明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請(qǐng)人可以結(jié)合綜述資料中描述的產(chǎn)品應(yīng)用模式、運(yùn)行模式、產(chǎn)品配置等，提供相應(yīng)的測(cè)試驗(yàn)證資料。

明確液體的輸送路徑和工作原理，明確可以提供加熱方式。明確速度、灌注和排泄壓力、控溫范圍及精度的設(shè)定依據(jù)。若含有水處理裝置，應(yīng)明確水質(zhì)相關(guān)要求。若含有直腸管，應(yīng)詳細(xì)描述尺寸、材質(zhì)等。若含有床體，應(yīng)明確是否可調(diào)，床體尺寸、鎖止能力、承載能力等參數(shù)。

4.2生物相容性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，申報(bào)資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。如實(shí)施生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)提供相關(guān)研究，試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.3清洗消毒滅菌工藝研究

產(chǎn)品使用中，明確重復(fù)使用部件（如治療機(jī)管路）推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝確定的依據(jù)以及驗(yàn)證的相關(guān)研究資料。

如消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.4穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。對(duì)于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如治療機(jī)管路），應(yīng)單獨(dú)分析或提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

應(yīng)提交產(chǎn)品的包裝及包裝完整性研究資料，并參照GB/T 14710提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。應(yīng)在申請(qǐng)人所聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下進(jìn)行性能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

4.5軟件研究

申請(qǐng)人依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。通常腸道水療機(jī)的軟件安全性級(jí)別為中等。

產(chǎn)品若涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.其他資料

腸道水療機(jī)屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）下分類編碼為09-08-05的腸道水療機(jī)，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于超出《目錄》以外的內(nèi)容，如預(yù)期用途、功能等，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。同時(shí)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品不適用人群的說明；

2.液箱及注液管清洗的方法；

3.治療機(jī)管路安裝方法；

4.安全性方面的提示，如超溫保護(hù)、注液速度、灌注壓力等；

5.軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全（若適用）；

6.常見故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說明對(duì)應(yīng)的故障類型；

7.應(yīng)告誡操作者設(shè)置相關(guān)參數(shù)時(shí)應(yīng)參考患者的耐受程度。

8.本產(chǎn)品僅作為灌腸工具，具體治療方案由醫(yī)生決定；

8.明確“本產(chǎn)品須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，在使用前請(qǐng)務(wù)必詳細(xì)閱讀使用說明書”。

9.應(yīng)明確告知產(chǎn)品所適配的直腸管的外徑和有效長度。

三、參考文獻(xiàn)

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[19]GB/T 42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

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