附件：呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2024年第8號）.doc

呼吸機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對呼吸機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對呼吸機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于呼吸機(jī)，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類別為第三類，分類編碼為08-01-01治療呼吸機(jī)、08-01-02急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、08-01-03高頻呼吸機(jī)、08-01-04家用呼吸機(jī)（生命支持）。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，呼吸機(jī)的產(chǎn)品名稱一般以“呼吸機(jī)”為核心詞，可按照產(chǎn)品分類、預(yù)期用途、使用場景等增加特征詞，例如：無創(chuàng)呼吸機(jī)、新生兒呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)。

2.注冊單元劃分原則

2.1不同品種的呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元。例如治療呼吸機(jī)、依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)等劃分為不同的注冊單元。

2.2技術(shù)原理不同的呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元。例如，氣動電控呼吸機(jī)與電動電控呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元，高頻噴射呼吸機(jī)與高頻振蕩呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元。

2.3配合呼吸機(jī)使用的通用性無源耗材與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元，例如呼吸管路、氣管插管、面罩等。

2.4濕化器、空氣壓縮機(jī)等有源醫(yī)療器械或設(shè)備原則上與呼吸機(jī)劃分為不同注冊單元。

2.5技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)的不同對安全有效性有影響的呼吸機(jī)原則上劃分為不同的注冊單元，例如氣路設(shè)計(jì)差別較大的呼吸機(jī)。

（二）綜述資料

1. 產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成(含配合呼吸機(jī)使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長寬高尺寸。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：潮氣量輸送、吸氣壓力控制、氧濃度控制、呼氣末正壓（PEEP）和最大限制壓力的控制、潮氣量監(jiān)測、氣道壓力監(jiān)測、氧濃度監(jiān)測、報警等。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。

提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息等信息。

說明產(chǎn)品的各項(xiàng)呼吸模式，給出相應(yīng)的定義，提供相應(yīng)的呼吸波形，包括窒息通氣模式（備用通氣）。說明與各通氣模式相關(guān)的控制參數(shù)及其含義。

說明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場景、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由主機(jī)、臺車、支撐臂和附件組成。附件包括氧濃度傳感器、二氧化碳傳感器、脈搏氧飽和度傳感器。

附件以列表形式給出，列明附件的型號、規(guī)格等信息。

工程爆炸圖示例：

1.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面進(jìn)行描述。

例如，某呼吸機(jī)產(chǎn)品有V01和V02兩個型號，其型號規(guī)格說明舉例如下：

2.適用范圍

明確呼吸機(jī)適用的醫(yī)療階段、使用環(huán)境、目標(biāo)用戶，以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

例如，08-01-01的呼吸機(jī)預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的重癥治療環(huán)境中使用或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行患者轉(zhuǎn)運(yùn)，預(yù)期由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作，應(yīng)用于依賴機(jī)械通氣的患者，屬于生命支持設(shè)備。同時應(yīng)明確設(shè)備適用的環(huán)境條件（溫度、濕度、海拔等）、目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童、嬰幼兒或新生兒）。如適用，還應(yīng)明確說明適用患者的體重情況或者通氣量情況（如體重30 kg以下的兒童）。

急救和轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)一般用于院外急救和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境。家用呼吸機(jī)可用于家庭護(hù)理環(huán)境。

家用呼吸機(jī)一般可由無經(jīng)驗(yàn)的操作者進(jìn)行操作，應(yīng)明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

可用于磁共振環(huán)境的呼吸機(jī)，明確磁共振環(huán)境條件。不可用于磁共振環(huán)境無需在注冊證中體現(xiàn)。

適用范圍示例如下：

本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境，或在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)時使用，對成人、兒童及嬰幼兒患者進(jìn)行通氣輔助及呼吸支持。本產(chǎn)品應(yīng)由培訓(xùn)合格獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行操作。

3.禁忌證

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該呼吸機(jī)不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

4.其他需說明的內(nèi)容

4.1明確預(yù)期與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，如濕化器、霧化器、呼吸管路、傳感器、空氣壓縮機(jī)等，說明其制造商、型號規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。

4.2已取得注冊證的部件，提供注冊證信息。

 (三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，針對呼吸機(jī)的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的控制措施，風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附件1。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件2。產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件3。

3.研究資料

3.1性能研究

針對產(chǎn)品的功能性能、安全要求（富氧防火、單一故障安全等）等，提供相關(guān)研究資料。

3.1.1說明產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。 提供各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

3.1.2對產(chǎn)品的特殊功能和其他功能進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證報告。針對各功能，分別明確相關(guān)評價指標(biāo)及其選取理由，說明評價指標(biāo)的可接受準(zhǔn)則及制定依據(jù)。驗(yàn)證報告應(yīng)包括驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果及結(jié)論。

按照GB 9706.212第201.12.1.104條款進(jìn)行氧濃度增加的響應(yīng)時間驗(yàn)證，提交相關(guān)驗(yàn)證報告。

如適用，提供漏氣補(bǔ)償、順應(yīng)性補(bǔ)償和插管補(bǔ)償?shù)脑O(shè)計(jì)原理和驗(yàn)證資料。

具有高流量氧療功能的產(chǎn)品可參考《高流量呼吸治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》提交相關(guān)研究資料。

3.1.3若申報產(chǎn)品的壓力、潮氣量等控制參數(shù)的可設(shè)置范圍顯著超出了臨床需求范圍，提交相應(yīng)人因設(shè)計(jì)研究資料。

3.1.4對于可通過使用患者生理參數(shù)調(diào)節(jié)通氣治療設(shè)置的呼吸機(jī)，提供生理閉環(huán)控制的研究資料，包括但不限于：對生理閉環(huán)控制的應(yīng)用場景、可進(jìn)行的操作等情況進(jìn)行說明，描述功能的原理和算法、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。重點(diǎn)關(guān)注生理變量、被控變量等風(fēng)險并闡述相關(guān)控制措施。在說明書中明確生理閉環(huán)控制的使用場景及限制，并提供相關(guān)警示信息。還應(yīng)提供生理閉環(huán)控制的驗(yàn)證資料。

3.1.5若產(chǎn)品可用于磁共振環(huán)境，描述具體的磁共振環(huán)境使用條件，如磁共振設(shè)備類型、磁場強(qiáng)度限制、產(chǎn)品放置位置、距離、產(chǎn)品通氣模式及配置要求等。對產(chǎn)品在磁共振環(huán)境中能否正常運(yùn)行（包括控制、監(jiān)測和報警）、產(chǎn)品對磁共振設(shè)備的影響（如成像質(zhì)量等）開展實(shí)際測試，提供相應(yīng)驗(yàn)證報告。依據(jù)上述研究，在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確產(chǎn)品的磁共振使用條件。

3.1.6對于適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，說明不適用的理由。

3.1.7產(chǎn)品可與濕化器、空氣壓縮機(jī)等其他產(chǎn)品或設(shè)備聯(lián)合使用的，提供聯(lián)合使用的研究資料。

3.1.8參照YY/T0882的要求，提供產(chǎn)品與氧氣兼容性的研究報告，提交相應(yīng)測試計(jì)劃與報告。

3.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

3.3軟件研究

呼吸機(jī)軟件一般用來控制呼吸機(jī)的運(yùn)行，包括各項(xiàng)參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，安全性級別歸為嚴(yán)重。參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提供相應(yīng)研究資料。

3.4生物學(xué)特性研究

說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。建議參照YY/T 1778.1等系列標(biāo)準(zhǔn)，提交產(chǎn)品氣體通路生物相容性研究資料。

若呼吸機(jī)含有預(yù)期與人體接觸的部件或附件，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1等系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價。

3.5清潔、消毒、滅菌研究

呼吸機(jī)及其附件和部件根據(jù)其使用方式的不同，應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅?，但在某些情況下需要對呼吸機(jī)及其附件和部件滅菌。例如呼吸機(jī)應(yīng)用于某些傳染性強(qiáng)的疾?。ㄈ缃Y(jié)核病等）患者之后需要滅菌。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復(fù)使用的呼吸機(jī)氣路及附件至少應(yīng)使用高水平消毒。這類氣路及附件應(yīng)設(shè)計(jì)成可拆卸的，以便于進(jìn)行清洗、消毒或滅菌。

呼吸機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計(jì)成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

提供清洗、消毒與滅菌的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，說明所推薦方法確定的依據(jù)，提供清潔、消毒、滅菌效果及次數(shù)的驗(yàn)證報告。

4.穩(wěn)定性研究

4.1按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交產(chǎn)品的使用期限研究資料。

4.2若有以無菌方式交付的部件或附件，提供貨架有效期和包裝研究資料。

4.3描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報告。

4.4參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，提供環(huán)境試驗(yàn)的測試方案，說明測試條件、（中間、最后）測試項(xiàng)目及其制定依據(jù)，提交相應(yīng)環(huán)境試驗(yàn)報告。全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境，交通運(yùn)輸環(huán)境等。

（四）臨床評價資料

呼吸機(jī)一般可采取同品種對比的路徑開展臨床評價。申請人應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《呼吸機(jī)同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，對申報產(chǎn)品開展臨床評價，進(jìn)行申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形對比測試。提交符合《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》的臨床評價報告。

若申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在各通氣模式下的波形差異較大，或申報產(chǎn)品具有其他特殊功能（如生理閉環(huán)控制等），原則上應(yīng)考慮提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

提供完整的說明書，內(nèi)容包含申報范圍內(nèi)所有型號規(guī)格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

說明書除了需要符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，還要包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品型號、規(guī)格、功能及結(jié)構(gòu)型式。

2.產(chǎn)品氣路原理圖。

3.推薦的呼吸系統(tǒng)附件。

4.詳細(xì)的警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，包括但不限于：

4.1呼吸機(jī)使用資質(zhì)的要求，如只能由經(jīng)過培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員操作。

4.2產(chǎn)品能否在磁共振（MRI）環(huán)境中使用，及相關(guān)使用條件、使用限制的說明及警示。

4.3電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如呼吸機(jī)可能受到便攜式和移動通訊設(shè)備影響的警告。

4.4不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ姷能浌芑驅(qū)Ч艿囊饬x的陳述。

4.5呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機(jī)運(yùn)行和性能的位置的警告。

4.6應(yīng)明確與呼吸機(jī)兼容的設(shè)備及附件（濕化器、熱濕交換器、呼吸管路、細(xì)菌過濾器、霧化器等）；或給出兼容設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，如呼吸管路的阻力、順應(yīng)性等。

4.7應(yīng)給出呼吸機(jī)的預(yù)期使用、運(yùn)輸、儲存條件。

4.8應(yīng)給出清潔、消毒、滅菌的說明。

4.9對產(chǎn)品使用期限、貨架有效期（如適用）進(jìn)行說明。

4.10對于一次性使用的附件或部件，應(yīng)有不可重復(fù)使用的警告。

4.11說明書中應(yīng)明確如何進(jìn)行呼吸機(jī)的維護(hù)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

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[17]YY/T 1778.1-2021，醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)[S].

[18]GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19]GB 9706.212-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[20]GB 9706.255-2022，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求[S].

[21]GB 9706.290-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[22]YY 9706.284-2023，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 9706.272-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求[S].

[24]YY 9706.274-2022，醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[25]YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[26]YY 9706.108-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[27]YY 9706.112-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[28]YY 9706.111-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[29]YY 0042-2018，高頻噴射呼吸機(jī)[S].

[30]YY/T 9706.110-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].

[31]YY/T 0799-2010，醫(yī)用氣體低壓軟管組件[S].

附件1

呼吸機(jī)風(fēng)險管理資料要求

一、風(fēng)險管理報告的內(nèi)容

(一)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

申請人應(yīng)按照YY/T1437 《醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南》提示的問題，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在YY/T 1437提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應(yīng)做出說明。可能影響安全性的特征應(yīng)形成文檔，其中還應(yīng)包含對產(chǎn)品基本性能的闡述。

呼吸機(jī)的基本性能如下：

1.對于分類編碼為08-01-01的呼吸機(jī)，包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設(shè)置的報警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報警狀態(tài)產(chǎn)生，如氧濃度報警狀態(tài)、氣道壓力、呼氣量、電源故障、內(nèi)部電源即將耗盡、氣源故障、氣流的錯誤交叉等。

2.對于分類編碼為08-01-02的呼吸機(jī)，包括但不限于潮氣量、吸氣壓力以及在操作者設(shè)置的報警限值內(nèi)患者連接口處的通氣輸送或報警狀態(tài)產(chǎn)生，如呼氣量（如配備）、氣源故障、高氣道壓力、內(nèi)部電源即將耗盡、吸入氧氣濃度（如配備）。

3.對于分類編碼為08-01-03的呼吸機(jī)，包括但不限于平均氣道壓力、氧濃度以及在操作者設(shè)置的報警限值內(nèi)，患者連接口或噴射系統(tǒng)的遠(yuǎn)端出口處的通氣輸送或報警狀態(tài)產(chǎn)生，如斷開、氣源故障、HFV通氣量（如提供）、內(nèi)部電源即將耗盡、平均氣道壓力、阻塞、氧濃度、壓力振幅（如提供）、振蕩頻率等。

4.對于分類編碼為08-01-04的呼吸機(jī)，包括但不限于：在操作者設(shè)置的報警限值內(nèi)，在患者連接口提供通氣，或生成報警狀態(tài)，如氣道壓力報警、持續(xù)正壓報警、傳輸通氣量、呼氣末二氧化碳報警（如果提供）、高氣道壓力報警、通氣不足報警、內(nèi)部電源接近耗盡報警、高泄漏報警、低呼氣潮氣量報警（如果提供）、阻塞報警、氧濃度報警（如果提供）等。

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際功能、用途等全面充分分析產(chǎn)品的基本性能。

(二)危險的判定

申請人應(yīng)在已識別的影響安全性的特征的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危險。并對危險的成因及后果進(jìn)行分析，即說明危險、可預(yù)見事件序列、危險處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預(yù)見的危險及危險分析清單。

危險的判定至少應(yīng)包含能量危險、生物和化學(xué)危險、操作危險、信息危險等方面的危險分析，并應(yīng)按照下表中的危險二級分類來展開分析。

下表為呼吸機(jī)常見危險舉例，供參考，申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

(三)風(fēng)險估計(jì)和風(fēng)險評價

應(yīng)識別可能造成危險情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，列明造成的危險情況。并對每個已判定的危險情況，依據(jù)風(fēng)險管理計(jì)劃中制定的風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則進(jìn)行風(fēng)險評價，決定是否需要降低風(fēng)險。

用于風(fēng)險估計(jì)的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的呼吸機(jī)的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調(diào)研結(jié)果；

6.專家意見。

(四)風(fēng)險控制

申請人應(yīng)對經(jīng)風(fēng)險評價后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施（一個或多個），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

申請人應(yīng)按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，例如消除危險、降低傷害發(fā)生的概率、降低傷害的嚴(yán)重度；

2.在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護(hù)措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3.提供安全性信息，例如提供警告標(biāo)識、限制呼吸機(jī)的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當(dāng)使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護(hù)設(shè)備（例如細(xì)菌過濾器）、提供操作者培訓(xùn)（以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護(hù)時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

應(yīng)確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項(xiàng)風(fēng)險控制措施實(shí)施予以驗(yàn)證，并應(yīng)對措施的有效性實(shí)施驗(yàn)證。

(五)綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價

申請人應(yīng)對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計(jì)和評價，提供采取風(fēng)險控制措施前、后的風(fēng)險分布圖。應(yīng)對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結(jié)論性意見。

附件2

適用的標(biāo)準(zhǔn)

下表列出了呼吸機(jī)適用的常見標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。申請人根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況確定適用的標(biāo)準(zhǔn)。

附件3

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料要求

一、基本要求

產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)，如是試驗(yàn)條件，在試驗(yàn)方法注明。

如適用，性能指標(biāo)包括：

1.明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，明確產(chǎn)品的全部通氣類型（有創(chuàng)、無創(chuàng)）及其對應(yīng)的通氣模式。

2.控制參數(shù)

潮氣量、吸氣壓力、呼末正壓、壓力支持水平、最大限制壓力、氧濃度、呼吸頻率、吸呼比、吸氣時間、吸氣觸發(fā)靈敏度、呼氣觸發(fā)靈敏度、窒息通氣參數(shù)（備用通氣參數(shù)）等。

控制參數(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差。不同患者人群的調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長、控制誤差如有不同，分開表達(dá)并分開檢驗(yàn)。原則上，全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)聲稱控制誤差并得到檢驗(yàn)。設(shè)置檔位的參數(shù)，明確各檔位的具體含義或?qū)?yīng)的數(shù)值及誤差。不能提供控制誤差或不能明確檔位數(shù)值的，在CH3.5.1研究資料中詳細(xì)說明理由。

控制參數(shù)的調(diào)節(jié)范圍、控制誤差及最小非零值（如適用）設(shè)置應(yīng)合理。

例如：

潮氣量控制

調(diào)節(jié)范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；

調(diào)節(jié)步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；

誤差：±(10 mL +設(shè)定值的10 %)。

以百分號（%）為單位的性能指標(biāo)，在表達(dá)控制誤差時注明是相對誤差還是絕對誤差。

例如：

呼氣觸發(fā)靈敏度控制

調(diào)節(jié)范圍：10%～85%；

調(diào)節(jié)步長：5%；

誤差：±10%（絕對誤差）。

3.監(jiān)測參數(shù)

吸入潮氣量、呼出潮氣量、氣道壓力、呼氣末正壓、呼吸頻率、分鐘通氣量、氧濃度、呼末二氧化碳濃度、阻力、順應(yīng)性、淺快呼吸指數(shù)、最大吸氣負(fù)壓、口腔閉合壓、呼吸功、呼氣時間常數(shù)等；

監(jiān)測參數(shù)的性能指標(biāo)應(yīng)具體描述在哪個范圍內(nèi)能達(dá)到這樣的誤差水平。如某些監(jiān)測參數(shù)是通過對其他監(jiān)測參數(shù)計(jì)算得到的，在綜述資料中給出計(jì)算方法，如適用給出計(jì)算公式。

例如：

氣道壓力

在0 cmH2O～120 cmH2O范圍內(nèi)，誤差：±（2 cmH2O + 4%實(shí)際讀數(shù)）。

4.其他性能指標(biāo)

吸氣阻力、呼氣阻力、霧化器輸出流量范圍、呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性、整機(jī)噪聲水平、峰值流量、基礎(chǔ)流量、氣體溫度等。

5.報警指標(biāo)

國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的報警指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在說明書中明確，但沒有給出具體指標(biāo)的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報警指標(biāo)，需要提供相應(yīng)的檢測方法。申請人在說明書給出了報警指標(biāo)，但國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未明確的，也無法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，可以提供研究資料證明產(chǎn)品滿足這些報警指標(biāo)的要求。

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確認(rèn)上述參數(shù)的適用性，不適用應(yīng)在研究資料中說明不適用的理由。

性能指標(biāo)中的單位符號，一般采用國際標(biāo)準(zhǔn)制單位。呼吸機(jī)常用的單位如下表所述。

二、性能指標(biāo)的制定

1.下表列出了呼吸機(jī)現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中一些性能指標(biāo)的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)不能低于這些要求。

2.下表列出的性能指標(biāo)涉及呼吸機(jī)的安全性和有效性，推薦產(chǎn)品符合這些要求。

3.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求在產(chǎn)品說明書中聲稱的性能指標(biāo)，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

例如，GB 9706.212中201.7.9.2.9.101 b)條要求：“VBS中操作者可拆卸的部件的以下特征的額定范圍，在此范圍內(nèi)，呼吸機(jī)可以保持設(shè)置和監(jiān)測的通氣量和壓力的精度：吸氣氣路阻力；呼氣氣路阻力；和VBS的順應(yīng)性”，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確呼吸系統(tǒng)的吸氣、呼氣阻力和順應(yīng)性要求。

又如，GB 9706.212中201.12.1.101要求：“至少應(yīng)公開下述內(nèi)容：

——與設(shè)定值相關(guān)的傳輸通氣量的最大誤差；

——與設(shè)定值相關(guān)的PEEP的最大誤差；和

——與設(shè)定值相關(guān)的患者連接口的吸入氧濃度（FiO2）的最大誤差”， 應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確上述誤差要求。

4.標(biāo)準(zhǔn)及主要安全特征

示例：

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2020、GB 9706.212-2020、GB 9706.255-2022、YY9706.108-2021，產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

產(chǎn)品電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102-2020、GB 9706.212-2020和GB 9706.255-2022的有關(guān)要求。

三、檢驗(yàn)方法

若國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定測試條件，需規(guī)定相關(guān)的測試條件。測試選取的測量點(diǎn)應(yīng)考慮到呼吸機(jī)參數(shù)可設(shè)置范圍的最小值、最大值、中間若干常用值。

以下選擇呼吸機(jī)典型的3個性能指標(biāo)，提供相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，供申請人參考。

【示例1】

性能指標(biāo)

2.1.1潮氣量控制精度

調(diào)節(jié)范圍：成人100 mL～2000 mL，小兒20 mL～300 mL；

調(diào)節(jié)步長：成人為10 mL；小兒為1 mL；

誤差：±(5 mL +設(shè)定值的10 %)。

2.2.1吸入潮氣量監(jiān)測精度

誤差：

在0 mL～50mL范圍內(nèi)，±（10 mL + 3%實(shí)際讀數(shù)）；

在50 mL～4000 mL范圍內(nèi)，±（4 mL+實(shí)際讀數(shù)的15%）。

2.2.2呼出潮氣量監(jiān)測精度

誤差：

在0 mL～100 mL范圍內(nèi)，±（10 mL + 3%實(shí)際讀數(shù)）；

在100 mL～4000 mL范圍內(nèi)，±（3 mL + 10%實(shí)際讀數(shù)）。

檢驗(yàn)方法

按照GB9706.212的相應(yīng)條款進(jìn)行測試，應(yīng)符合2.1.1、2.2.1、2.2.2。

【示例2】

性能指標(biāo)

2.1.3吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度

調(diào)節(jié)范圍：0.5 L/min～15.0 L/min；

調(diào)節(jié)步長：0.1 L/min；

誤差：±(0.4 L/min+設(shè)定值的10%)。

檢驗(yàn)方法

測試方法：

樣品的吸氣觸發(fā)靈敏度的設(shè)定值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備測量并計(jì)算的值對比，結(jié)果應(yīng)滿足技術(shù)要求中2.1.3的規(guī)定。

測試圖示：

測試步驟：

將呼吸測試設(shè)備連接至主動式模擬肺，調(diào)節(jié)主動式模擬肺用以模擬觸發(fā)流量，用呼吸測試設(shè)備檢查觸發(fā)流量為0.5 L/min±0.45 L/min；

將呼吸測試設(shè)備連接至呼吸機(jī)病人連接端口，呼吸機(jī)設(shè)置為持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣模式，吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)置為0.5 L/min；

啟動通氣，檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā)；

依次將主動式模擬肺觸發(fā)流量和吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)定為5 L/min、15 L/min，檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā)；

將呼吸測試設(shè)備的實(shí)測值與呼吸機(jī)的設(shè)定值比較，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3。

檢查吸氣觸發(fā)靈敏度的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長，應(yīng)符合2.1.3。

【示例3】

性能指標(biāo)

2.1.4 呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性

成人一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應(yīng)性：≤4 mL/cmH2O；

成人重復(fù)性呼吸系統(tǒng)(含吸氣安全閥、成人重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭) 順應(yīng)性：≤2 mL/cmH2O；

小兒一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應(yīng)性：≤2 mL/cmH2O；

小兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應(yīng)性：≤2 mL/cmH2O；

嬰兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)含吸氣安全閥、嬰兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應(yīng)性：≤1 mL/cmH2O。

檢驗(yàn)方法

測試圖示：

測試步驟：

連接如圖，將呼吸機(jī)每個排氣口堵??；

用一個標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器，將一定體積的氣體注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中；

觀察并記錄系統(tǒng)內(nèi)的壓力差；

用下列公式計(jì)算出系統(tǒng)順應(yīng)性，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4。

式中：

C——順應(yīng)性，單位為毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；

V——用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中的體積，單位為毫升（mL）；

▲P——系統(tǒng)中壓力的增加值，單位為厘米水柱（cmH2O）。

示例3給出了呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性的檢驗(yàn)方法，對于通過文字描述無法達(dá)到將步驟描述到具有可重現(xiàn)性和可操作性的程度，應(yīng)借助圖、表等形式來表達(dá)。通過計(jì)算的方法得到的測試結(jié)果，應(yīng)清晰地表達(dá)出計(jì)算公式及直接測量參數(shù)的測量方法。