附件：單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號）.doc

單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)。

單光子發(fā)射X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（Imaging system of single photon emission and X-ray computed tomography，本文簡稱“SPECT/CT”）組合了單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)(SPECT) 和X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(CT)，提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。

此外，考慮到成像原理、技術(shù)特征等相同或者接近，單光子放射性核素成像設(shè)備，即醫(yī)療器械分類目錄06醫(yī)用成像器械、一級產(chǎn)品類別為11放射性核素成像設(shè)備、二級產(chǎn)品類別為01伽瑪照相機或者02單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備的產(chǎn)品，可參考本導(dǎo)則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.分類編碼和管理類別

參照現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-17-01，管理類別為第三類。

2.注冊單元劃分

若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，建議依據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行注冊單元劃分。

2.1適用范圍不同的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如：心臟專用、通用設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.2 SPECT部分

主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。如晶體材料不同、光電轉(zhuǎn)換器件類別不同、探測器模塊、集成度差異較大的設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.3 CT部分

參照CT指導(dǎo)原則，原則上CT劃分為不同注冊單元時，SPECT/CT也應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人（以下簡稱申請人）需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)、管理類別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

申請人需結(jié)合臨床應(yīng)用，描述產(chǎn)品工作原理和技術(shù)類型，可以從單光子放射性核素成像原理、CT系統(tǒng)成像原理，SPECT和CT信息配準(zhǔn)和圖像融合方面加以描述。

如申報產(chǎn)品采用新技術(shù)，應(yīng)具體介紹新技術(shù)特點、原理，實現(xiàn)方式等，必要時可提供圖示。

2.2結(jié)構(gòu)組成

2.2.1產(chǎn)品整體描述

申請人應(yīng)當(dāng)提供包括對申報產(chǎn)品整機及其部件進(jìn)行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

描述整機總體構(gòu)造，應(yīng)提供系統(tǒng)實物圖、系統(tǒng)布置圖、原理圖（電氣原理圖或者示意圖）。系統(tǒng)布置圖和原理圖至少應(yīng)包含產(chǎn)品的基本組成，并在圖示中標(biāo)明基本組成。

提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表，具體見附件1。

2.2.2產(chǎn)品組成部件和主要性能、功能描述

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品各組成部分和主要性能、功能，詳細(xì)介紹各組件的結(jié)構(gòu)組成、主要功能、主要參數(shù)、工作原理、在整機中的功能，并提供實物圖或者工程示意圖。

至少應(yīng)包括：

2.2.2.1SPECT掃描架

物理參數(shù)（孔徑、探頭數(shù)量、機架運動軸、探頭掃描時的排列方式、滑環(huán)式/非滑環(huán)式（非滑環(huán)式旋轉(zhuǎn)范圍）；是否有自動身體輪廓跟蹤；支持的采集模式：平面成像（靜態(tài)、動態(tài)、門控、全身）、斷層成像（靜態(tài)、動態(tài)、門控、全身）；支持的采集類型：單能量/單核素、多能量/多核素、list模式；SPECT/CT融合性能。等。

2.2.2.2SPECT探測器

晶體材料、尺寸、厚度；光電倍增管尺寸和數(shù)量；像素型探測器（如CZT（若有））的單元尺寸、排列矩陣、模塊數(shù)量等；

2.2.2.3準(zhǔn)直器（包括所有標(biāo)配和選配的準(zhǔn)直器類型）

物理參數(shù)如材料、尺寸、準(zhǔn)直器類型（平行孔、針孔、扇束等）、孔形狀、孔徑、隔片厚度、孔長、能量范圍）；是否自動更換，或者采用準(zhǔn)直器車手動更換。

2.2.2.4CT掃描架（X射線管組件、準(zhǔn)直器、探測器、高壓發(fā)生器）

可參照《X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相應(yīng)要求進(jìn)行介紹。

CT部分若已在中國境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證書。提供注冊證書復(fù)印件。同時說明申報產(chǎn)品中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。

2.2.2.5患者支撐裝置

患者支撐裝置的結(jié)構(gòu)示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、承重等；

放療用平面床板（若有）結(jié)構(gòu)示意圖或者連接示意圖、材質(zhì)、尺寸、承重等。

2.2.2.6冷卻系統(tǒng)

描述冷卻系統(tǒng)的冷卻方式、工作原理、性能指標(biāo)等。

2.2.2.7 工作站

圖像采集及后處理工作站：部件名稱、最低性能要求；

2.2.2.8軟件性能

結(jié)合用戶界面，簡要描述軟件組件信息，列表說明重要的軟件功能模塊。

圖像采集軟件：介紹圖像采集軟件的所有采集模式和功能。

圖像重建軟件：列明所有標(biāo)配和可選重建功能，介紹主要功能、原理、特點等。

圖像后處理軟件：列明所有標(biāo)配和可選圖像后處理軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準(zhǔn)的圖像后處理軟件，可提供注冊信息等必要說明。

核醫(yī)學(xué)高級應(yīng)用軟件、CT高級應(yīng)用軟件，介紹主要功能用途、必要的原理等。若為已批準(zhǔn)的軟件，可提供注冊信息等必要說明。

2.2.2.9電源柜

系統(tǒng)運行的環(huán)境及電源條件

2.2.2.10附件

設(shè)備包含的附件（如患者固定、支撐裝置等）：預(yù)期用途、規(guī)格尺寸、承重、圖示等；

2.2.2.11門控設(shè)備（心電、呼吸等）

明確設(shè)備只有門控接口還是包含門控設(shè)備。

如果只有門控接口，應(yīng)描述接口類型，可兼容的門控設(shè)備（制造商、型號）。

如含門控設(shè)備應(yīng)對門控設(shè)備進(jìn)行介紹：結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)、內(nèi)置/外接、前瞻性/回顧性等。

2.2.3型號規(guī)格

對于存在多種配置的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各配置的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種配置的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.3包裝說明

申請人需描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，確保運輸過程不對設(shè)備造成損害。如：包裝設(shè)計要求、包裝材料、外部標(biāo)示、運輸和儲存的環(huán)境條件等。

2.4研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)（具體比較內(nèi)容包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的主要性能指標(biāo)和附件1中的相關(guān)參數(shù)指標(biāo)）、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。重點描述本次申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點和前代產(chǎn)品/同類產(chǎn)品的差異。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產(chǎn)品適用范圍

描述申報產(chǎn)品的適用范圍。SPECT、CT部分是否可獨立用于臨床診斷的描述。新技術(shù)、新方法的是否有特殊的臨床預(yù)期用途。

可參考如下描述：

SPECT/CT系統(tǒng)提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合，臨床常用于腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)疾病的核醫(yī)學(xué)檢查。

該系統(tǒng)SPECT或CT可以單獨成像。該系統(tǒng)還支持放療計劃成像。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、車載等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動、海拔等）。

3.3禁忌證（注意事項）

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

3.4適用人群的描述

目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內(nèi)容

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

呼吸門控接口、心電門控接口、造影劑注射器接口等：應(yīng)提供系統(tǒng)接口設(shè)計說明，接口類型，以及接口對應(yīng)的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號及醫(yī)療器械注冊證信息（如有）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請人需列表說明申報產(chǎn)品應(yīng)符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表1。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。若適用，申請人可以參考本指導(dǎo)原則附錄2的模板示例。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

申請人需提供產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明，多個型號/規(guī)格，建議列表的形式列出各個型號的規(guī)格參數(shù)。

申報產(chǎn)品需說明軟件組件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義、變化規(guī)律，提供每字段含義對應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括產(chǎn)品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，產(chǎn)品技術(shù)要求模板見附件2。

SPECT部分性能指標(biāo)應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.1章節(jié)（即IEC 60789、IEC 61675-2和IEC 61675-3）或附錄A （NEMA NU1）的要求執(zhí)行。由于二者在性能和試驗方法上相互獨立，因此建議完全引用兩種標(biāo)準(zhǔn)的任何一種，不應(yīng)交叉使用。若對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法有修改，應(yīng)注明修改內(nèi)容。心臟專用機的性能指標(biāo)，可按照其專用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行執(zhí)行，并詳細(xì)表述測試方法。

新型產(chǎn)品和技術(shù)，對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)不適用的情況下，申請人可提出替代指標(biāo)和測試方法的理由。

CT部分的性能，應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.2章節(jié)要求執(zhí)行，對于適用條款，應(yīng)引用最新版標(biāo)準(zhǔn)中的要求。

適用的情況下，應(yīng)考慮YY/T 1417-2016相關(guān)要求。

SPECT/CT部分：SPECT/CT 圖像配準(zhǔn)精度，應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.3.1的要求執(zhí)行。申請人應(yīng)規(guī)定圖像配準(zhǔn)精度。

SPECT/CT檢查床，應(yīng)按照YY/T 1408-2016中5.4的要求執(zhí)行。若患者支架的承重與GB9706.1中規(guī)定的135kg不同，建議在該部分指定申請人宣稱的實際患者承重的要求，并進(jìn)行檢測。

系統(tǒng)運行噪聲應(yīng)按照YY/T 1408-2016中4.3.3的要求執(zhí)行。

軟件功能應(yīng)根據(jù)用戶操作手冊的內(nèi)容撰寫產(chǎn)品的臨床功能綱要。如：圖像采集、處理、查看、拍片、編輯、患者數(shù)據(jù)管理等內(nèi)容。

如適用，依據(jù)AI軟件功能的臨床用途，預(yù)期對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的項目，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的、具體的性能指標(biāo)條款，且條款內(nèi)容需要準(zhǔn)確、簡要、客觀的描述其所實現(xiàn)的產(chǎn)品功能。以圖像降噪功能為例，宜按照用戶可選的圖像降噪級別，分別驗證各級輸出的圖像質(zhì)量。其他宣稱具有改善圖像質(zhì)量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標(biāo)條款。若軟件功能的運行時間是影響產(chǎn)品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應(yīng)用場景并規(guī)定相應(yīng)的性能效率要求。

如產(chǎn)品配有后處理應(yīng)用程序，應(yīng)列明并概述每一個應(yīng)用程序的臨床功能。

RTP功能（如適用），若產(chǎn)品含有放射治療定位計劃床板，應(yīng)完整引用YY/T 0310-2015中5.7的條款。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

需列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

產(chǎn)品檢測應(yīng)按產(chǎn)品配置進(jìn)行，檢測報告應(yīng)注明產(chǎn)品配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中部件名稱和型號等信息保持一致。

檢驗報告需提供軟件版本界面的真實照片，列明軟件版本信息。具有用戶界面的軟件需要體現(xiàn)軟件發(fā)布版本和軟件完整版本，無用戶界面的軟件需體現(xiàn)軟件完整版本。

SPECT性能部分，檢測報告應(yīng)參照YY/T 1408-2016中4.1章節(jié)或附錄A的要求報告相應(yīng)內(nèi)容，具體見附件3。不能體現(xiàn)在注冊檢驗報告中的，應(yīng)另附文件說明。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產(chǎn)品

申請人需按照注冊單元進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品型號規(guī)格或配置。典型檢驗產(chǎn)品需要考慮結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等，一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.3.2檢測時準(zhǔn)直器的選擇

申報產(chǎn)品含有多種準(zhǔn)直器時，需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇全部或適用的準(zhǔn)直器進(jìn)行檢測，根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不同條款的考察目的分為以下三類：

3.3.2.1探測器固有性能：應(yīng)對所有類型探測器制定指標(biāo)要求并檢測；

3.3.2.2準(zhǔn)直器相關(guān)的性能：應(yīng)對申報范圍內(nèi)所有適用的準(zhǔn)直器制定指標(biāo)要求并檢測（探測器可選取代表性配置，并說明理由）；

3.3.2.3系統(tǒng)性能：可選取代表性的探測器與準(zhǔn)直器組合（說明選擇的理由），制定指標(biāo)要求并檢測。

如有未參與檢測的配置及部件，應(yīng)給出合理理由。

具體見附件4。

3.3.2產(chǎn)品電磁兼容檢驗

申請人需提供電磁兼容檢驗中產(chǎn)品運行模式的選取依據(jù)，并建議考慮產(chǎn)品基本性能。如根據(jù)風(fēng)險評估無基本性能可進(jìn)行說明。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行電磁兼容檢驗。

3.3.3關(guān)于檢驗情況的說明

申請人可以提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品型號規(guī)格/配置和檢驗類型（產(chǎn)品性能和安規(guī)檢驗、EMC檢驗等）。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人需提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。性能指標(biāo)的確定優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于適用的標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，應(yīng)逐個標(biāo)準(zhǔn)列表說明不適用條款的理由。

至少包括新技術(shù)/關(guān)鍵技術(shù)名稱，軟件或硬件的實現(xiàn)方式，對應(yīng)的專利說明（如有）等；新技術(shù)的設(shè)計與實現(xiàn)采用了國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)提供相應(yīng)名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或體模進(jìn)行檢測的，應(yīng)介紹相關(guān)信息。

申請人需明確新技術(shù)提供的性能和臨床功能，以及新增的臨床預(yù)期用途（如適用）。如：新型晶體材料、新型探測器、新型準(zhǔn)直器或數(shù)據(jù)采集方式、新的臨床應(yīng)用。

若申報產(chǎn)品提供與其他設(shè)備組合使用的接口，如心電門控、呼吸門控、高壓注射器接口等，應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的集成測試和驗證確認(rèn)報告。

申請人需提供斷層成像對比度與絕對定量精度的測試報告，可按照NEMA NU1-2018的測試方法。

絕對定量是指支持絕對定量功能的（具有衰減校正功能的）SPECT/CT系統(tǒng)對目標(biāo)組織內(nèi)示蹤劑的放射性活度濃度的測量，單位是Bq/mL。

絕對定量精度（準(zhǔn)確性）是采用已知活度濃度的標(biāo)準(zhǔn)模型，將SPECT/CT系統(tǒng)采集處理得到的結(jié)果與模型原始注入示蹤劑的活度濃度做對比判斷，計算測量活度濃度與真實活度濃度的相對偏離值，從而衡量系統(tǒng)給出的絕對定量測量值的準(zhǔn)確程度。

絕對定量精度（準(zhǔn)確性）=（測量活度濃度-真實活度濃度）/真實活度濃度×100%。

絕對定量精度（準(zhǔn)確度）測量時，需按照制造商提供的臨床使用方法進(jìn)行系統(tǒng)校準(zhǔn)（如系統(tǒng)靈敏度）、圖像采集、重建和數(shù)據(jù)處理。并應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行模型的制備。

4.2輻射安全性研究

應(yīng)當(dāng)提供輻射安全的研究資料，包括：

4.2.1說明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說明理由；

4.2.2說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。

4.2.3提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護(hù)措施，避免誤用的方法。應(yīng)當(dāng)明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。

4.3軟件研究

參照最新版的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T25000.51-2016自測報告等）。

若申報產(chǎn)品中包含幾個獨立軟件，建議針對每個軟件分別提交軟件描述文檔。

軟件描述文檔中需列明申報產(chǎn)品所包含的所有標(biāo)、選配的軟件功能，包括控制和采集功能、圖像重建功能以及后處理功能、高級應(yīng)用軟件等。

若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，參照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)資料。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若適用，按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交互操作性研究資料，可單獨提交，亦可與軟件研究資料合并。

4.4生物學(xué)特性研究

應(yīng)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對產(chǎn)品中預(yù)期與患者和使用者直接或間接接觸的材料，如綁帶、頭托和床墊等附件所用的材料，進(jìn)行生物相容性評價。應(yīng)提供接觸部件名稱, 與人體接觸類型，接觸時間, 接觸材料名稱。對于申請豁免生物相容性的組件/材料，應(yīng)提供合理理由或支持性材料。

4.5清潔和消毒研究

需明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)、消毒頻率、消毒介質(zhì)）以及所推薦清潔消毒方法確定的依據(jù)。提交清潔消毒有效性的驗證確認(rèn)資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機系統(tǒng)的使用期限的研究資料，如驗證報告或者分析報告。

對于某些部件，應(yīng)單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、光學(xué)/輻射敏感部件、機械磨損部件等，如探測器模塊、光電倍增管、患者支撐裝置、X射線管組件、X射線探測器、高壓發(fā)生器、準(zhǔn)直器、以及其他電氣部件等。

對于用時間作為壽命評估單位不合適的部件，可進(jìn)行適合部件本身特性的單獨規(guī)定。應(yīng)提供制定相應(yīng)部件使用期限的驗證報告或者分析報告。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

申請人可以參考YY/T0291或GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，可選擇兩個標(biāo)準(zhǔn)中的一個，不應(yīng)交叉引用。

（四）臨床評價

SPECT/CT產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》《X射線計算機體層攝影設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件的要求提交相關(guān)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如：GB 9706系列安全標(biāo)準(zhǔn)、YY 9706.102-2021等中關(guān)于說明書和標(biāo)簽標(biāo)識方面的要求）。

關(guān)注以下問題：

產(chǎn)品的日常維護(hù)與質(zhì)量控制：應(yīng)給出整機質(zhì)量控制的維護(hù)周期和質(zhì)量控制檢測方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

若有與申報產(chǎn)品配合使用的組合設(shè)備（如門控設(shè)備），應(yīng)在說明書中明確組合設(shè)備的型號及與申報產(chǎn)品的連接和使用方法。

應(yīng)參照產(chǎn)品技術(shù)要求中的測試要求提供產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格說明書。

（六）質(zhì)量管理體系文件

按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求提交質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].

[12] GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求[S].

[13] YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗[S].

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局. X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第26號[Z].

[15] 國家藥品監(jiān)督管理局.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第104號[Z].

[16] GB 9706.228-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：:醫(yī)用診斷X 射線管組件的基本安全和基本性能專用要求[S].

[17] GB 9706.103-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)[S].

[18] GB 9706.244-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[19] GB 7247.1_2012,激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求[S].

[20] GB 25000.51-2016,系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則[S].

[21] YY/T 1408-2016,單光子發(fā)射及X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能與實驗方法[S].

[22] NEMA NU1-2007, Performance Measurements of Gamma Cameras[S].

[23] GB/T 18988.2-2013,放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第2部分單光子發(fā)射計算機斷層裝置[S].

[24] GB/T 18988.3-2013,放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)[S].

[25] GB/T 18989-2013,放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機[S].

[26] YY/T 1546-2017,用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法[S].

[27] YY/T 0310-2015,X射線計算機體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件[S].

[28] YY/T 1417-2016,64層螺旋X射線計算機體層攝影設(shè)備技術(shù)條件[S].

[29] YY 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].

[30] GB/T 10151-2008,醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件[S].

[31] GB/T 19042.5-2006,醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3—5部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗[S].

[32] YY/T 0910.1-2013,醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用影像顯示系統(tǒng)第1部分：評價方法[S].

[33] YY/T 0291-2016,醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[34] YY/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法[S].

附件1 

產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)配置表

注1：應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說明。

注2：若申報產(chǎn)品的采集、重建、后處理功能集成在同一軟件平臺，則版本號可使用系統(tǒng)軟件發(fā)布版本號。

附件2

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格說明

1.1 產(chǎn)品型號

1.2 產(chǎn)品性能參數(shù)表（見附錄1）

1.3 軟件版本和命名規(guī)則

軟件名稱：

軟件發(fā)布版本:明確軟件發(fā)布版本，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進(jìn)行版本控制亦需提供其發(fā)布版本。

軟件完整版本命名規(guī)則：明確軟件完整版本全部字段的位數(shù)、范圍、含義，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）單獨進(jìn)行版本控制亦需提供其版本命名規(guī)則，并明確與軟件版本命名規(guī)則的關(guān)系。軟件和軟件模塊的版本命名規(guī)則均需與質(zhì)量管理體系保持一致。

2. 性能：

2.1 SPECT性能

應(yīng)參照YY/T 1408-2016制定要求

2.2 CT 性能

應(yīng)參照CT指導(dǎo)原則附錄III中制定要求。

2.3 SPECT/CT 性能

應(yīng)參照YY/T 1408-2016制定要求。

2.4 軟件

2.4.1 軟件功能

明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。

2.4.2 使用限制

包括用戶使用限制和技術(shù)限制。

2.4.3 接口

包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。

2.4.4 訪問控制

明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限

2.4.5 運行環(huán)境（如適用）

運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。

2.4.6 性能效率（如適用）

性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開關(guān)（如有）

2.5生理信號門控單元（如有）

2.5.1 心電信號門控單元

2.5.1.1 一般要求

應(yīng)規(guī)定導(dǎo)聯(lián)的數(shù)量。

2.5.1.2心率檢測范圍

應(yīng)規(guī)定心率測量的范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.3輸入動態(tài)范圍

應(yīng)規(guī)定心電門控的波峰振幅范圍，確保心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.4起搏器抑制能力（如有）

應(yīng)規(guī)定起搏脈沖的脈寬以及振幅范圍，確保在此范圍內(nèi)的起搏脈沖存在時，心電門控可以正常工作（R波觸發(fā)）。

2.5.1.5 觸發(fā)持續(xù)時間

應(yīng)規(guī)定心電門控觸發(fā)的持續(xù)時間。

2.5.1.6 時基誤差

應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號的延遲的最大值與最小值的誤差。

2.5.1.7心電信號門控單元的時間延遲

應(yīng)規(guī)定R波波峰到觸發(fā)信號的時間延遲。

2.5.2 心電門控接口（采用外置心電模塊，只有接口，不含門控設(shè)備）

應(yīng)明確兼容的門控信息。

明確產(chǎn)品用戶界面中可為用戶提供的信息，如心率、波形等。

2.5.3呼吸信號門控單元（如有）

2.5.3.1 呼吸信號門控單元的測量范圍和準(zhǔn)確度

應(yīng)規(guī)定呼吸頻率測量的量程及誤差范圍。

2.5.3.2低于規(guī)定的呼吸頻率計量程低限的輸入信號不應(yīng)導(dǎo)致高于此低限的呼吸頻率測量值。高于規(guī)定的呼吸頻率量程高限的輸入信號，不應(yīng)導(dǎo)致低于此高限的呼吸頻率測量值。

2.5.4 呼吸信號門控接口（只有接口，不含門控設(shè)備）

若產(chǎn)品可與外置呼吸門控設(shè)備連接，執(zhí)行呼吸門控檢查，則應(yīng)考慮以下要求：

2.5.4.1應(yīng)明確可為用戶提供的軟件界面信息：如呼吸速率、波形、振幅范圍、工作周期、直方圖等。

2.5.4.2 兼容的門控其他信息

2.6對放射治療的支持（如適用）見附錄E

2.7腳踏開關(guān)（如有）

應(yīng)符合YY 1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.8診斷顯示器（如有）

應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。

2.9附加功能

應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。

2.10附件

應(yīng)提供承重等附件的技術(shù)指標(biāo)。

2.11外觀

2.11.1設(shè)備形狀整潔美觀，表面光滑，顏色均勻，無疤痕、裂縫等缺陷。

2.11.2設(shè)備的電纜和電鍍部件應(yīng)滿足YY0076-1992的二級外觀的要求。

2.12安全

應(yīng)滿足GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的要求。

2.13電磁兼容性要求

應(yīng)滿足YY9706.102-2021、GB9706.244-2020的要求。

3. 測試方法

工作條件

①環(huán)境條件

應(yīng)明確環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力。

②電源條件

應(yīng)明確產(chǎn)品的額定電壓、頻率和允差、電源容量和電源電阻。。

3.1 SPECT性能測試

按照YY/T 1408-2016 規(guī)定試驗方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合2.1的要求

3.2 CT性能測試

參照CT指導(dǎo)原則要求

3.3 SPECT/CT 性能測試

按照YY/T 1408-2016 規(guī)定試驗方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合2.3的要求。  

3.4 軟件

實際操作觀察。

3.5生理信號門控單元

采用經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行檢測。

3.6對放射治療的支持

見附錄E

3.7腳踏開關(guān)

按照YY 1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。

3.8診斷顯示器

按照YY/T 0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢測。

3.9附加功能

采用經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行檢測。

3.10附件

按照申請人提供的方法進(jìn)行檢測。

3.11外觀

目視檢查。

3.12安全性

根據(jù)GB9706.1-2020、GB9706.228-2020、GB9706.103-2020、GB9706.244-2020、GB7247.1-2012的的測試方法。

3.13電磁兼容性要求

試驗按YY9706.102-2021、GB9706.244-2020中規(guī)定的試驗方法進(jìn)行。

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

附錄B 產(chǎn)品配置表

附錄C 檢測模體信息

附錄D  典型運行條件

附錄E 對放療治療的支持

附錄 A 產(chǎn)品主要安全特征

a） 按電擊類型分類：。

b） 根據(jù)防電程度分類：。

c） 根據(jù)對來襲液體的保護(hù)程度進(jìn)行分類 ：。

d） 此設(shè)備不是 AP 或 APG 類型設(shè)備的一部分。

e） 按操作模式分類：。

f） 設(shè)備額定電壓和頻率:。

g） 設(shè)備的輸入功率：。

h） 對除顫放電沒有保護(hù)作用的應(yīng)用部位。

i） 該設(shè)備具有信號輸出或輸入部分。

j） 屬于永久性安裝設(shè)備。

k） 電氣絕緣圖：

附錄B  產(chǎn)品配置表

產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附件1編寫）

附錄C  檢測模體信息

檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。

SPECT性能測試模體

CT性能測試模體

附錄D  典型運行條件

SPECT部分典型運行條件

CT典型運行條件

附錄E  對放療治療的支持

1 提供圖像可用于放射治療計劃時，應(yīng)滿足YY/T 0310—2015的5.7條款的要求。

2 其他要求

2.1患者床

2.1.1患者床剛度

負(fù)載情況下，患者床剛度應(yīng)符合下列要求：

a）將床面沿Y方向延伸850mm時，床面縱向（Y）軸線在X方向的位移不應(yīng)超過±1mm。

b）將床面沿Y方向延伸時，床面縱向（Y）軸線在X方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過±1mm，在Z方向坐標(biāo)值的偏差不應(yīng)超過2mm。

2.1.2縱向運動的準(zhǔn)確性

患者床縱向運動預(yù)置值與測量值的偏差的最大值不應(yīng)超過1mm。

2.1.3掃描控制下床定位的準(zhǔn)確性

掃描控制下患者床的位置預(yù)置值與測量值偏差不應(yīng)超過±1mm。

2.1.4縱向運動范圍

床面縱向運動范圍不應(yīng)小于1500mm。

2.1.5高度調(diào)節(jié)范圍

具備高度調(diào)節(jié)功能的患者床，其高度調(diào)節(jié)范圍不應(yīng)小于掃描架開口直徑的50%。

2.1.6在掃描范圍內(nèi)，床面不應(yīng)含有影響圖像質(zhì)量的物質(zhì)，并能允許使用定位輔助設(shè)備。

2.2定位像的定位準(zhǔn)確度

在設(shè)備的掃描范圍內(nèi)，定位像定位的準(zhǔn)確度不應(yīng)超過±1mm。

2.3劑量說明（注：此條款僅適用于未引用GB 9706.244相應(yīng)要求的情形。）

2.3.1CT劑量指數(shù)100（CTDI100）

使用規(guī)定的模體以獲取下述劑量信息。應(yīng)在隨機文件中提供每一種應(yīng)用（例如頭部、體部等）的劑量信息。測量時應(yīng)把劑量模體放置在患者床上，在無任何附加衰減材料的情況下進(jìn)行。劑量模體應(yīng)置于掃描區(qū)域的中心，并位于機架旋轉(zhuǎn)軸上。

隨機文件中應(yīng)給出以下信息：

a）在使用規(guī)定的劑量模體的下述位置上的CTDI100值及相應(yīng)的運行條件，運行條件應(yīng)是制造商所推薦的典型值：

1）沿著模體的旋轉(zhuǎn)軸線〔CTDI100（中心）〕.

2）沿旋轉(zhuǎn)軸平行線、將幅射探測器插入距體模表面向里10mm的一個測量孔，沿軸線移動治療床找出最大CTDI100值的位置。

3）沿著與旋轉(zhuǎn)軸線的平行線、距模體的表面向里10mm、從a）2）的位置旋轉(zhuǎn)90°、180°和270°的位置上。運行條件應(yīng)是制造商推薦的典型值，CTDI100值為最大時的那個安放位置應(yīng)根據(jù)掃描機械外殼或的其他容易識別的部件，按a）2）所規(guī)定的那樣給出定位，以便在這個方向上安放模體。

4）CTDI100（周邊）是按 a）2）和3）規(guī)定在劑量模體周邊測量的四個CTDI100的平均值。

b）對每一個可選擇的運行條件，改變CTDI100（中心）數(shù)值將會使劑量模體中心位置的CTDI100發(fā)生變化。

該CTDI100（中心）應(yīng)用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100進(jìn)行歸一化后的值加以表示。本條a）所屬的CTDI100（中心）值為1。在改變某個單一運行條件時，所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在a）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)是在制造商所指明的每一個運行條件的相應(yīng)范圍內(nèi)。當(dāng)某一運行條件的選擇多于3個時，則至少應(yīng)給出該運行條件下的最小、最大和一個中間值時的歸一化的CTDI100值。

c）對每一個可選擇的運行條件下，CTDI100（周邊）的平均值。

該CTDI100（周邊）應(yīng)用將本條a）所述的劑量模體中心位置的CTDI100（周邊）進(jìn)行歸一化后的值加以表示，本條a）所屬的CTDI100（周邊）值為1。在改變某個單一運行條件時，所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在a）所述的典型值上。這些數(shù)據(jù)應(yīng)是在制造商所指明的每一個運行條件的相應(yīng)范圍內(nèi)。當(dāng)某一運行條件的選擇多于3個時，則至少應(yīng)給出該運行條件下的最小、最大和一個中間值時的歸一化的CTDI100（周邊）值。

d）按照a）、b）和c）給出這些值的最大偏差說明。所有這些值的偏差應(yīng)不超過這些極限。

2.3.2 CTDI自由空氣

隨機文件中應(yīng)說明CTDI自由空氣及其相應(yīng)的運行條件。

應(yīng)給出CTDI自由空氣標(biāo)稱值的最大偏差，測量值與標(biāo)稱值的偏差應(yīng)不超過這些限值。

隨機文件應(yīng)給出如下數(shù)據(jù)：

-在所有標(biāo)稱射束準(zhǔn)直條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在表1給出的典型體部運行條件）；

-在所有電壓（kVp）設(shè)置條件下的CTDI自由空氣（所有其他獨立的運行條件應(yīng)維持在表1給出的典型體部運行條件）；

-典型頭部運行條件下的CTDI自由空氣；

-每種其它形狀或平的過濾器在典型運行條件下的CTDI自由空氣。

2.4軟件功能（如有）

2.4.1圖像輸出

圖像輸出數(shù)據(jù)應(yīng)支持DICOM RT標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)具有驗證數(shù)據(jù)正確的通訊協(xié)議，制造商應(yīng)在隨機文件中對通訊協(xié)議詳細(xì)說明。

2.4.2結(jié)構(gòu)勾畫

為計劃設(shè)計或劑量計算，需要對解剖結(jié)構(gòu)分割區(qū)域或感興趣區(qū)域進(jìn)行勾畫（如：輪廓勾畫、體素分布），則：

a） 應(yīng)能夠讓操作者瀏覽分割的結(jié)構(gòu)或感興趣區(qū)域；

b） 應(yīng)能夠讓操作者調(diào)整分割區(qū)域，并使其處于“顯示”或“不顯示”；

2.4.3等中心計算和移動

應(yīng)符合下列要求：

a）等中心的計算

完成患者掃描勾畫靶區(qū)后，軟件應(yīng)能根據(jù)勾畫的靶區(qū)計算等中心坐標(biāo)，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。檢驗等中心計算的準(zhǔn)確性，不應(yīng)超過±1mm。應(yīng)用已知幾何中心位置的多種形狀的靶區(qū)驗證（比如球形，圓柱體）。

b）等中心的移動

當(dāng)CT掃描時只在患者皮膚上標(biāo)記初始參考標(biāo)記，沒有標(biāo)記治療等中心?；蛘撸?dāng)患者有多個治療部位時，會有多個治療等中心。軟件應(yīng)能計算從初始等中心移動到另一等中心的距離，并能轉(zhuǎn)換為激光燈和床的位置值。移動的準(zhǔn)確性應(yīng)在三個方向上驗證，不應(yīng)超過±1mm。。

2.4.4圖像重建

軟件應(yīng)能在任意平面和多3D視圖下進(jìn)行重建，并能在多射野觀上進(jìn)行顯示。

在最小層厚掃描時，對已知幾何形狀（例如：正方體，長方體，球體、圓柱體），重建后的外形尺寸偏差不應(yīng)超過±1mm。

2.4.5軟件模擬

隨機文件中應(yīng)給出所使用的坐標(biāo)系。軟件應(yīng)能模擬治療機機架、床、準(zhǔn)直器的運動，并給出刻度和坐標(biāo)值。

2.4.6數(shù)字重建射野圖像（DRR）

應(yīng)能夠在治療機所有可允許的運動范圍內(nèi)產(chǎn)生DRR，應(yīng)能夠調(diào)節(jié)DRR的窗寬和窗位。

測試模體DRR圖像上兩點間的距離與實際距離之間的偏差不應(yīng)超過±1mm。

3 檢驗方法

采用經(jīng)方法學(xué)驗證的方法進(jìn)行測試。

附件3

性能測試應(yīng)報告的內(nèi)容

一、測試結(jié)果綜述

20 SPECT/CT圖像配準(zhǔn)精度（如適用）

21 SPECT成像CT衰減校正（如適用）

 22 SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準(zhǔn)確性（如適用）

注：上述測試不同探測器、不同成像模式應(yīng)分別測試；不同準(zhǔn)直器的選擇見附錄4。

二、測試結(jié)果附圖要求

（一）固有空間分辨率及固有空間線性

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

每個探頭X、Y方向測試固有空間分辨率及線性采集模型圖像；見圖1；

有效視野（UFOV）和中心視野（CFOV）的固有空間分辨率—半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結(jié)果；固有空間線性—微分線性和絕對線性結(jié)果。

（二）固有能量分辨率

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

每個探頭測試固有能量分辨率的能譜圖像及結(jié)果，見圖2。

（三）固有泛源非均勻性

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

每個探頭的固有泛源非均勻性采集圖像及UFOV和CFOV的微分均勻性和積分均勻性結(jié)果，見圖3。

（四）多窗空間配位

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告每個探頭規(guī)定位置的坐標(biāo)數(shù)據(jù)，從而得到最大坐標(biāo)差。

（五）空氣中固有計數(shù)率特性

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)給出每個探頭的觀測計數(shù)率與輸入計數(shù)率曲線，見圖4。并給出最大觀測計數(shù)率值及損失20%的觀測計數(shù)率值。

（六）在75kcps處固有空間分辨率

同（一）固有空間分辨率報告內(nèi)容。

（七）在75kcps處固有泛源非均勻性

同（三）固有泛源非均勻性報告內(nèi)容。

（八）無散射系統(tǒng)空間分辨率及有散射系統(tǒng)空間分辨率

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)分別報告對每種準(zhǔn)直器，每個探頭X、Y方向測試無散射和有散射空間分辨率圖像；見圖5；

中心視野（CFOV）的半高寬（FWHM）和十分之一高寬（FWTM）結(jié)果；

（九）系統(tǒng)平面靈敏度和穿透性

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對每個探頭，對應(yīng)每種準(zhǔn)直器，計算系統(tǒng)平面靈敏度；并根據(jù)不同距離測試的靈敏度結(jié)果，得到擬合公式，見圖6，計算給出100mm處的透射分?jǐn)?shù)。

（十）探頭屏蔽

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對不同能量準(zhǔn)直器，對每個探測器，給出在探測器下方視野外，在探測器前端2米外，探測器側(cè)端2m外的屏蔽泄漏百分比。

（十一）有散射的系統(tǒng)計數(shù)率特性

同（五）空氣中固有計數(shù)率特性報告內(nèi)容。

（十二）系統(tǒng)對準(zhǔn)

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告每個探頭的旋轉(zhuǎn)中心（COR）誤差和軸向偏差，以及多探頭系統(tǒng)中多個探頭聯(lián)動形成的旋轉(zhuǎn)中心（COR）誤差和軸向偏移。

（十三）SPECT固有重建空間分辨率及SPECT帶散射的重建空間分辨率

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

對所測試的三個點的三維圖像做橫斷面、矢狀面、冠狀面，在得到的九個二維點上，分別計算其兩個方向的半高寬，見圖7。通過對應(yīng)點均值計算的方法，得到最終應(yīng)報告的中心橫斷方向、中心軸向、外圍徑向、外圍切向、外圍軸向半高寬值作為分辨率。

其中固有重建分辨率應(yīng)給出每種準(zhǔn)直器的結(jié)果。

（十四）系統(tǒng)體積靈敏度

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告每種準(zhǔn)直器下，系統(tǒng)體積靈敏度，并根據(jù)測試模型的長度計算軸向每厘米系統(tǒng)靈敏度值。

（十五）探頭間靈敏度差異

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告探頭間靈敏度差異。

（十六）不含散射全身系統(tǒng)空間分辨率

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告臨床掃描模式下，系統(tǒng)空間分辨率，見圖8。

（十七）SPECT/CT圖像配準(zhǔn)精度

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告探頭每種準(zhǔn)直器下，在不同的臨床掃描模式模式下，無配重和有配重兩種情況下，8個點源在X、Y、Z方向上的最大偏差值。

（十八）SPECT成像CT衰減校正

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告CT和SPECT的掃描條件和算法和求和后圖像，在不同的準(zhǔn)直器下，三種材質(zhì)（空氣、水、聚四氟乙烯）的相對誤差值、衰減校正的非均勻性NUA，報告穿過三種材質(zhì)的插入物的剖面圖形。

（十九）SPECT/CT斷層圖像對比度和絕對定量準(zhǔn)確性（如有）

測試結(jié)果應(yīng)包含以下內(nèi)容：

應(yīng)報告CT和SPECT的掃描條件和算法和重建圖像，在不同準(zhǔn)直器下，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球與背景的對比度，28mm、37mm冷球與背景的對比度，不同直徑下的背景變化系數(shù)，肺插件與背景的平均對比度，背景濃度與真實濃度偏差，13mm、17 mm、22 mm、28 mm的熱球濃度與真實濃度偏差，應(yīng)報告肺插件對比度曲線。

附件4

準(zhǔn)直器選擇和說明

注：申請人可根據(jù)上述原則選擇適用的準(zhǔn)直器進(jìn)行測試，如有特殊情況，應(yīng)提供合理的解釋說明。