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CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:

目前,國內主要的實驗室資質有CNAS及CMA兩種資質認定,CMA計量認證和CNAS實驗室認可作為檢測報告常用的認證,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區(qū)別。作為國內主要可獲得的實驗室資質,CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別?您的實驗室到底要拿到哪種資質比較合適?

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別(圖1)

一、CNAS和CMA定義

CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫,是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定,由國家認證與認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。

CMA即實驗室資質認定,又稱計量認證,是依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定,對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構進行強制考核的一種手段,是政府對第三方實驗室的行政許可,是政府權威部門對檢測機構進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認。實驗室獲得資質認定證書,才具備向用戶、社會及政府提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格。

我國實驗室資質認定,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)統(tǒng)一管理,分國家和省兩級實施。國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調實驗室的資質認定工作,國家級實驗室的資質認定由國家認監(jiān)委負責實施;各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質量技術監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構按照各自職責負責所轄區(qū)域內的實驗室的資質認定和監(jiān)督檢查工作,地方級實驗室的資質認定,由地方質檢部門負責實施。

二、CMA和CNAS的區(qū)別

區(qū)別一:評審組織機構的區(qū)別

CNAS實驗室認可證書的評審組織機構和發(fā)證機構是中國合格評定國家認可委員會;

CMA分省級和國家級,國家級實驗室的資質認定由國家認監(jiān)委負責,非國家級的實驗室一般由所在地省級的質量技術監(jiān)督局負責組織評審和發(fā)證。

區(qū)別二:評審原則的區(qū)別

CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則;

CMA是針對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構進行的強制考核。

區(qū)別三:對實驗室的法律地位要求的區(qū)別

CNAS認可對實驗室的法律地位沒有限制,可以是企業(yè)內部的實驗室,也可以是獨立的第三方實驗室;

CMA實驗室資質認定的對象,需要是獨立的第三方實驗室、政府相關部門下屬的事業(yè)單位實驗室等。

區(qū)別四:報告有效范圍的區(qū)別

通過CNAS認可的實驗室在其認可范圍內出具的帶CNAS標識的報告,可在全球的多個國家和地區(qū)通行(雙方簽署了互認協(xié)議MRA);

通過CMA資質認定的實驗室在其認定范圍內出具的報告只在國內有效。

三、CMA檢驗檢測機構資質認定和CNAS實驗室認可申請要求

1.CMA和CNAS通用要求:公正性和保密性。

2.CMA和CNAS結構要求:能承擔法律責任,具有管理層和相應人員,在固定的的設施內實施計劃申請的檢測工作。

3.CMA和CNAS資源要求:包括人員、設施環(huán)境、設備(包括標準品/試劑/消耗品)、計量溯源性、外部提供的產品和服務等5方面要求。

4.CMA和CNAS過程要求:包括要求、標書和合同評審、方法選擇驗證確認、樣品、記錄、測量不確定度、結果有效性、報告、投訴、不符合工作及數(shù)據(jù)管理等10方面要求。

5.CMA和CNAS管理體系要求:包括體系文件、文件控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內審和管理評審等8方面要求。

體系文件分為四級,第一級是質量手冊,第二級是程序文件,第三級是作業(yè)指導書,第四級是記錄表格。

(1)CMA體系文件要求:質量手冊和程序文件的編寫依據(jù)是RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》。

(2)CNAS體系文件要求:質量手冊和程序文件的編寫依據(jù)是CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力的通用要求。

作業(yè)指導書編制方法類、儀器設備操作類、期間核查類等作業(yè)指導書。記錄表格包括技術記錄表格、質量記錄表格等。

在編寫體系文件時要注意幾個方面。

第一,防止文件雷同。CMA/CNAS要求如果文件內容雷同,則不予認可。

第二,文件要符合領域要求。即文件的內容必須屬于本檢測領域。

第三,文件之間有要有銜接。

第四,不可隨便添加手冊編寫依據(jù)。

6.CMA和CNAS體系運行要求:體系初次認可必須運行半年以上。包括人、機、料、法、環(huán)、測的準備,體系文件的編制和發(fā)布,待體系文件發(fā)布后再開始體系運行,在運行過程中邏輯清晰、運行有效等。體系運行原則是全員參與、各負其責、相互協(xié)作、共同改進。設定崗位包括中心主任、技術負責人、質量負責人、業(yè)務室負責人,檢驗員、內審員、監(jiān)督員、授權簽字人等,在體系運行的過程中要全員參與其中、各負其責,相互協(xié)作,以推動質量管理體系更好的運行。

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別(圖2)
體系運行的流程

四、CMA檢驗檢測機構資質認定和CNAS實驗室認可申請流程

評審組依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求,對實驗室環(huán)境進行查看,對檢測人員、授權簽字人及各關鍵崗位人員以提問、筆試、現(xiàn)場試驗和召開座談會等形式進行考核,并對技術文件、原始記錄和質量管理體系的運行情況進行全面細致的檢查。

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別(圖3)

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