有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
【歐亞注冊(cè)法規(guī)】EAEU更新器械臨床試驗(yàn)豁免要求
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2024-04-12 閱讀量：次
2024年初，歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)發(fā)布第7號(hào)決議—新版《醫(yī)療器械臨床和臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)(研究)規(guī)則》，本決議更新了歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)2016年2月12日第29號(hào)舊臨床試驗(yàn)規(guī)則。新版規(guī)則將于2024年7月27日正式生效。
主要更新
1.取消對(duì)體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行多中心臨床試驗(yàn)的要求;
2.澄清倫理委員會(huì)可以在醫(yī)療組織層面(地方倫理委員會(huì))發(fā)揮作用。
何時(shí)需要進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)？
下面將對(duì)第29號(hào)決議和第7號(hào)決議中關(guān)于何時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的差異部分做逐一解釋：
本次更新中，最關(guān)鍵的法規(guī)變化是：如果存在等效醫(yī)療器械或相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為2b類和3類的醫(yī)療器械，人體臨床試驗(yàn)將不再是強(qiáng)制；但是如果與等效器械存在差異，仍然需要對(duì)差異部分進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。即使是風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1類的醫(yī)療器械也是如此。
作者：麥洛克
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
【官方解讀】國(guó)家藥監(jiān)局詳細(xì)解讀2020版《藥品注冊(cè)管理辦法》
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局于官網(wǎng)公布《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
體外診斷試劑ivd的貯存條件和運(yùn)輸要求
在我國(guó)，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中, 用于對(duì)人體樣
淺談質(zhì)量體系遠(yuǎn)程審核的合規(guī)性要求
從廣義講，遠(yuǎn)程審核指使用遠(yuǎn)程信息和通信技術(shù)提供完整的認(rèn)證信息與服務(wù)，包括諸如遠(yuǎn)程受理、遠(yuǎn)程審核、遠(yuǎn)程認(rèn)證審核信息共享等所有認(rèn)證審核活動(dòng)；其中管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)主要為
中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問(wèn)題及展望
簡(jiǎn)述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊(cè)單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)流程（2021年第44號(hào)）
為規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)管理，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（
《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀
為服務(wù)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和總書(shū)記對(duì)廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)