附件：管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序（2024年第59號）.doc

管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序

一、提交申請

申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。

首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理

省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。

（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導原則及《分類目錄》等文件提出預分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。

三、器械標管中心辦理

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后，開展以下工作：

（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于分類界定難度大、技術(shù)復雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。

對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，器械標管中心在告知申請人分類界定結(jié)果的同時，將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。

四、時限要求

省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預分類界定意見報器械標管中心。

器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。

專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。

五、其他

器械標管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應(yīng)當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。