附件：半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)
原則（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于與適配試劑配合使用，用于人體樣本中被分析物的定性和/或定量分析的半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-04-02。

本指導(dǎo)原則不適用于全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和具有成像檢測(cè)功能的化學(xué)發(fā)光分析儀。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

建議統(tǒng)一將產(chǎn)品名稱命名為半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，如有特殊情形，可根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中的產(chǎn)品名稱舉例確定命名，并詳細(xì)描述確定依據(jù)。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)。

2.1不同反應(yīng)容器的產(chǎn)品應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如：?jiǎn)喂苁交瘜W(xué)發(fā)光免疫分析儀、微孔板式化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；

2.2不同化學(xué)發(fā)光反應(yīng)類型的產(chǎn)品應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如基于吖啶酯類直接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光反應(yīng)原理的產(chǎn)品；

2.3采用不同的光檢測(cè)裝置的產(chǎn)品應(yīng)考慮歸入不同的注冊(cè)單元，如光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

分析儀主要由檢測(cè)模塊、控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、打印模塊（如適用）組成。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報(bào)產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成結(jié)構(gòu)，并詳細(xì)描述擬申報(bào)產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結(jié)合文字描述的形式給予明確說(shuō)明。

2.產(chǎn)品工作原理

化學(xué)發(fā)光免疫分析主要包含兩個(gè)部分, 即免疫反應(yīng)系統(tǒng)和化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)。免疫反應(yīng)系統(tǒng)與放射免疫測(cè)定中的抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)相同；化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經(jīng)氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發(fā)態(tài)產(chǎn)物，當(dāng)其回到基態(tài)時(shí)就會(huì)將剩余能量轉(zhuǎn)變?yōu)楣庾?，隨后利用發(fā)光信號(hào)能量?jī)x器測(cè)量光量子的產(chǎn)額。將發(fā)光物質(zhì)直接標(biāo)記在抗原（化學(xué)發(fā)光免疫分析）或抗體上（免疫化學(xué)發(fā)光分析），或酶作用于發(fā)光底物，產(chǎn)生的光量子的強(qiáng)度與待測(cè)物的濃度可成比例。

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器中核心探測(cè)器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測(cè)并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號(hào)轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)，數(shù)字信號(hào)將發(fā)光信號(hào)傳輸給電腦并加以計(jì)算，得出臨床結(jié)果。

化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)化學(xué)發(fā)光物質(zhì)的類型和發(fā)光特點(diǎn)，可分為電化學(xué)發(fā)光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析根據(jù)發(fā)光劑的不同，可分為直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學(xué)發(fā)光免疫分析的常見發(fā)光劑包括：電化學(xué)發(fā)光劑為三聯(lián)吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學(xué)發(fā)光劑為吖啶酯（AE），酶促化學(xué)發(fā)光劑為辣根過(guò)氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環(huán)丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發(fā)光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)根據(jù)反應(yīng)過(guò)程中標(biāo)記物是否需要分離可分為均相反應(yīng)和非均相反應(yīng)。均相反應(yīng)主要應(yīng)用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應(yīng)則應(yīng)用于其他類型化學(xué)發(fā)光免疫分析中，通過(guò)采用固相分離、過(guò)濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實(shí)現(xiàn)游離標(biāo)記物和免疫復(fù)合物標(biāo)記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應(yīng)容器的不同分為單管式化學(xué)發(fā)光分析和微孔板式化學(xué)發(fā)光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產(chǎn)品還比較少。

注：企業(yè)應(yīng)明確儀器所使用的方法學(xué)，注明發(fā)光底物。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌證

3.1適用范圍

建議采用以下形式描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括××××項(xiàng)目”。其中，××法應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法；×××包括血清、血漿、尿液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報(bào)產(chǎn)品適用的樣本類型；××××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報(bào)產(chǎn)品可以檢測(cè)的被分析物的大類名稱，如蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標(biāo)志物、維生素、藥物、過(guò)敏原等。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科。

明確可能會(huì)影響申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，也即申報(bào)產(chǎn)品的正常工作條件，包括空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對(duì)每一條件均應(yīng)給出具體的指標(biāo)要求，預(yù)期使用環(huán)境以制造商宣稱的條件為準(zhǔn)。

3.3禁忌證

目前尚無(wú)研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌證。

4.不良事件情況（如適用）

應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市、銷售、不良事件和召回等相關(guān)情況分析資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。審查要點(diǎn)包括：

1.1.1與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 1437。

1.1.2危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列和危險(xiǎn)情況判斷可參考GB/T 42062的附錄C。

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

1.2產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)

1.2.1能量危險(xiǎn)

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、離心機(jī)、生化分析儀等）對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的電磁干擾，靜電放電對(duì)分析儀產(chǎn)生的干擾，分析儀產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危險(xiǎn)。

機(jī)械能：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

1.2.2生物和化學(xué)危險(xiǎn)

生物因子：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；分析儀的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危險(xiǎn)。

化學(xué)因子：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險(xiǎn)。

1.2.3性能有關(guān)的危險(xiǎn)

操作危險(xiǎn)：產(chǎn)品的檢測(cè)裝置超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過(guò)大；未按使用說(shuō)明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大；使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大；在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過(guò)大，產(chǎn)品壽命降低。

信息危險(xiǎn)：標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書，包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危險(xiǎn)進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危險(xiǎn)。

附表1、附表2依據(jù)GB/T 42062提示性列舉了半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀可能存在危險(xiǎn)的事件和情形，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GB/T 42062中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1.1應(yīng)明確軟件組件（包括內(nèi)嵌型軟件組件和外控型軟件組件）的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。

2.1.2性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法的內(nèi)容可參考YY/T 1174《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》設(shè)置，至少包括測(cè)光值重復(fù)性、測(cè)光值穩(wěn)定性、線性范圍、孔間干擾（不適用于單管式分析儀）、最低響應(yīng)值、外觀等內(nèi)容。性能指標(biāo)項(xiàng)目的具體要求應(yīng)與性能研究資料保持一致，并具有確定的研究資料依據(jù)。

如產(chǎn)品有額外模塊實(shí)現(xiàn)額外功能，應(yīng)增加相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)要求。如有溫控模塊，應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB4793.9、GB 4793.6（如適用）、YY 0648中適用條款的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

2.1.5軟件功能要求

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，性能指標(biāo)應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問(wèn)控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件的功能應(yīng)明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

2.2.1檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

2.2.2典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應(yīng)考慮功能最齊全、配置最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，能涵蓋同一注冊(cè)單元中所有申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)。注冊(cè)單元內(nèi)各產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)分別選擇能涵蓋其安全指標(biāo)、性能指標(biāo)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，直到申報(bào)產(chǎn)品中所有安全指標(biāo)及性能指標(biāo)被典型產(chǎn)品所涵蓋。

3.研究資料

3.1產(chǎn)品性能研究

3.1.1功能性指標(biāo)研究資料

應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況提供詳細(xì)的研究資料，至少應(yīng)包括對(duì)檢測(cè)模塊、控制模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊的功能性指標(biāo)或者模塊中主要元器件功能性指標(biāo)的研究資料。

3.1.2臨床項(xiàng)目分析性能的研究資料

建議申請(qǐng)人根據(jù)配套檢測(cè)試劑分析性能評(píng)估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，結(jié)合適用范圍，綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)原理及可檢測(cè)的被分析物情況，按照對(duì)申報(bào)產(chǎn)品評(píng)價(jià)最不利原則，對(duì)于每一個(gè)適用范圍中的被分析物類別，采用臨床樣本進(jìn)行研究，并提供詳細(xì)的研究資料。所選項(xiàng)目應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品的反應(yīng)原理、可檢測(cè)樣本類型及被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

3.1.3安全性指標(biāo)研究資料

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)提交對(duì)上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

3.1.4環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究資料

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，應(yīng)提交對(duì)上述項(xiàng)目的研究和驗(yàn)證資料。

3.2產(chǎn)品有效期研究資料

應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。主要元器件一般包括光電倍增管、開關(guān)電源、電機(jī)等部件。

3.3軟件研究資料

3.3.1軟件

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。尤其是核心功能部分，應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用的所有免疫反應(yīng)原理對(duì)應(yīng)的將發(fā)光值轉(zhuǎn)化為被分析物濃度值的公式或計(jì)算工具描述清楚。

3.3.2網(wǎng)絡(luò)安全

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的相關(guān)要求。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問(wèn)功能的含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。

3.4其他資料

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》（以下簡(jiǎn)稱“目錄”），半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀屬于化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的范疇，一般情況下可免于臨床評(píng)價(jià)。應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對(duì)比說(shuō)明資料。

3.4.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

3.4.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。應(yīng)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進(jìn)行對(duì)比。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》的產(chǎn)品“化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

產(chǎn)品的說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1中的相關(guān)要求，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

1.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

1.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍

1.6.1主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱（應(yīng)包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱、型號(hào)規(guī)格和發(fā)布版本）。

建議以實(shí)物照片/透視圖/俯視圖/剖面圖加文字的形式對(duì)各主要模塊逐一進(jìn)行描述，標(biāo)明每一主要模塊的主要組成結(jié)構(gòu)和主要元器件的名稱，對(duì)于重要元器件或功能零部件，建議單獨(dú)進(jìn)行描述。

建議對(duì)軟件的全部功能（包含安全功能）進(jìn)行描述，明確軟件發(fā)布版本。重點(diǎn)對(duì)用戶界面的整體情況、各功能窗口涉及的操作功能、通訊接口及協(xié)議進(jìn)行介紹。如產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全，說(shuō)明書應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說(shuō)明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

1.6.2適用范圍

與研究資料中描述保持一致。

1.6.3工作原理

建議對(duì)申報(bào)產(chǎn)品采用的工作原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

1.6.4性能指標(biāo)

建議寫明以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本參數(shù)（主機(jī)尺寸、整機(jī)重量等）、正常工作條件（空間要求、溫度、濕度、海拔高度、電源要求等）、整機(jī)性能指標(biāo)（重復(fù)性、穩(wěn)定性、線性范圍、孔間干擾、最低響應(yīng)值等）、產(chǎn)品功能等。

1.7禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

1.8安裝和使用說(shuō)明或者圖示

建議包括：產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；其他特殊安裝要求等。

建議以圖示加文字的形式詳細(xì)描述與配套試劑的具體操作方法，包括校準(zhǔn)、質(zhì)控、樣本處理、檢測(cè)程序、結(jié)果傳輸和打印等步驟。顯示屏上用戶界面如何操作應(yīng)有詳細(xì)的圖示和文字描述。

1.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法

1.9.1維護(hù)和保養(yǎng)

建議以文字加圖示的方式對(duì)使用者能夠進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng)措施，包括不同周期（如每日、每周、每月）維護(hù)項(xiàng)目和方法。重點(diǎn)零部件維護(hù)的周期和方法可詳細(xì)描述。

1.9.2故障排除

建議以列表方式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品正常使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

建議在列明可由使用者自行排除的故障基礎(chǔ)上，加注以下內(nèi)容：當(dāng)儀器出現(xiàn)故障，但顯示的錯(cuò)誤代碼不在上表內(nèi)，應(yīng)立即停止操作，并聯(lián)系客服工程師。

1.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

注明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。使用期限應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品有效期研究資料的內(nèi)容寫明具體日期，并注明確定依據(jù)。建議注明關(guān)鍵部件的推薦使用壽命。

考慮到儀器維護(hù)、保養(yǎng)、維修的情況，建議申請(qǐng)人可在產(chǎn)品說(shuō)明書中注明有效期的同時(shí)，加注以下內(nèi)容：“在使用過(guò)程中，用戶應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和維修。在維護(hù)、保養(yǎng)和維修后，經(jīng)確認(rèn)仍能保持基本安全性和有效性的產(chǎn)品，可以正常使用”。

1.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品，注明名稱、更換周期以及更換方法等；

1.12產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

1.13說(shuō)明書的編制或者修訂日期；

1.14其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2. 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿

標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括第十三條規(guī)定的所有適用內(nèi)容。因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件主要包括綜述、生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量體系程序信息、質(zhì)量管理體系核查信息等內(nèi)容，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的相關(guān)要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[2]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.臨床檢驗(yàn)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心2022年第9號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）:國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[9]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[10]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[12]GB 4793.1-2007,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求[S].

[13]GB 4793.6-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求[S].

[14]GB 4793.9-2013,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求[S].

[15] YY/T 1174-2010,半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀[S].

[16]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[17]GB/T 18268.1-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[18]GB/T 18268.26-2010,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備[S].

[19]GB/T 29791.1-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求[S].

[20]GB/T 29791.3-2013,體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器[S].

[21]YY 0648-2008,測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求[S].

[22]YY/T 0316-2016,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[24]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程[S].

[25]YY/T 1406.1-2016,醫(yī)療器械軟件第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南[S].

[26] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[27] YY/T 1437-2016,醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南[S].

附表1

事件和情形示例

附表2

危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系