附件：一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導原則（2024年第23號）.doc

一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊
審查指導原則

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針（以下簡稱側(cè)孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對側(cè)孔鈍針注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，應具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是應要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于側(cè)孔鈍針注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

側(cè)孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。側(cè)孔鈍針的構(gòu)成與普通注射針一樣，分為針座、針管和護套部分；區(qū)別是其針尖設(shè)計為鈍形以避免進針時刺入血管，如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產(chǎn)品應為無菌獨立包裝，一次性使用。側(cè)孔鈍針在臨床使用時常需破皮針刺穿皮膚或粘膜來配合。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

應包含如申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信以及其它管理信息等。

（二）綜述資料

1.概述

（1）依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，側(cè)孔鈍針管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼14-01-06。

（2）產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定，如一次性使用側(cè)孔鈍針。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應全面、詳細，至少應包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、功能及作用原理、包裝描述、研發(fā)歷程、適用范圍、預期使用環(huán)境/安裝要求、使用禁忌證、不良事件情況等。

3.型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？闪斜韺Σ煌吞栆?guī)格的結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。不同型號規(guī)格間的區(qū)別，如鈍針的管壁類型、針管長度、針尖形式等均應在對比表中列出。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次以及包裝密封方式，寫明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息及樣圖；應說明與滅菌方法相適應的產(chǎn)品初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：明確產(chǎn)品的適用人群、適用情形、注射填充物名稱、預期使用環(huán)境，如醫(yī)療機構(gòu)等。可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度等。

（2）禁忌證：明確說明該器械不適用的情形，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，應當明確說明。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，說明選擇其作為研發(fā)參考的理由，提交其上市后境內(nèi)外數(shù)據(jù)分析總結(jié)資料。

注冊申請人應綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報產(chǎn)品與已上市同類或前代產(chǎn)品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍、工作原理、使用方法、產(chǎn)品設(shè)計、包裝、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期等。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料應從技術(shù)層面論述所申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、原材料控制（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材）控制、生產(chǎn)工藝控制及驗證、有可能引入外來物質(zhì)的工藝節(jié)點說明、產(chǎn)品性能指標及制定依據(jù)、包裝驗證、滅菌驗證、有效期驗證等。至少應包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的風險資料

按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。

注冊申請人應指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風險，說明風險分析的方法。已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面。詳見附錄1。

注冊申請人應對所識別的風險提出具體的降低風險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風險應依據(jù)GB/T 42062要求從設(shè)計方法、防護措施、安全性信息等進行考慮。注冊申請人應在產(chǎn)品全生命周期中對風險進行管理，以使剩余風險在可接受范圍內(nèi)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》中的規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定成品功能性、安全性指標。

產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確規(guī)格型號及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖、側(cè)孔放大剖視圖（注明鈍針末端、側(cè)孔長度、寬度、側(cè)孔與末端間距、針管內(nèi)徑和外徑、刻度線寬度（如有））。引用國家標準、行業(yè)標準，應保證其適用性，并注明標準的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求應包括但不局限于以下內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明應包括圖示、尺寸數(shù)據(jù)、結(jié)構(gòu)組成名稱、不同型號的差別等。

2.2 性能要求及試驗方法

（1）物理性能

至少包括：外觀（頭端圓鈍、無毛刺、光滑、清潔）、規(guī)格尺寸及允差（含側(cè)孔面積）、側(cè)孔鈍針的剛性、韌性、表面粗糙度、耐腐蝕性、清潔度。針座的接頭類型、顏色、連接強度；針孔的暢通和流量、保護套連接牢固度。如有刻度線，應有刻度線相關(guān)要求： 如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等。如針尾有側(cè)孔方向標記，應有標記相關(guān)要求。

（2）化學性能

至少包括：金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（3）特殊使用性能（如有）應詳細說明并應制定相應要求。

（4）無菌

（5）細菌內(nèi)毒素

無菌、細菌內(nèi)毒素性能要求應有明確對應的試驗方法。

2.3附錄

產(chǎn)品基本信息，包括：

（1）產(chǎn)品各組件及對應原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材）的列表；側(cè)孔鈍針還應明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標準。

（2）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及側(cè)孔鈍針頭端的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含通孔和側(cè)孔、標志線或刻度）。

3.產(chǎn)品檢測報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型產(chǎn)品型號樣品的選擇說明，所檢驗型號產(chǎn)品應是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋，應選擇其他型號規(guī)格進行差異性檢驗。如不同規(guī)格側(cè)孔鈍針的物理性能中參數(shù)不同的指標，應進行差異性檢驗。

4.原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)及來源、符合國行標和質(zhì)量控制標準，建議盡量選用已有相關(guān)人類臨床應用史的原材料，與已上市同類產(chǎn)品原材料進行比較說明。對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應的安全性評價和應用史等相關(guān)研究資料。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學名稱、商品名/牌號、符合國行標（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應標準的驗證報告。

5.側(cè)孔鈍針的性能研究

注冊申請人應當提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結(jié)果應能證明符合臨床使用要求。描述鈍末端形式和設(shè)計原理。常見性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于斷裂力等項目也應開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應提供相應研究和驗證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點：

（1）毒性物質(zhì)殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進入人體液體接觸部件包含了潤滑劑、粘合劑、添加劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進行人體安全性評價。

（2）申請人應結(jié)合臨床使用中對側(cè)孔鈍針的長度、側(cè)孔面積的需求提交注射針末端成型、側(cè)面開孔、針管刻度（如果有）等工藝點的控制方式、控制指標及設(shè)計驗證資料，針孔形狀（所在位置）及尺寸、針孔兩側(cè)針管的長度、針管不同部位外徑內(nèi)徑、針尖形狀等性能要求及試驗方法。詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如破皮針和注射設(shè)備。側(cè)孔鈍針明確所注射物質(zhì)如透明質(zhì)酸鈉凝膠粘度范圍。如有其他設(shè)計，應提交相應設(shè)計驗證資料。

應注意詳細說明設(shè)計的原理和優(yōu)勢、說明設(shè)計確定依據(jù)及與已上市同類產(chǎn)品的對比情況、并提交相應的驗證支持資料。

（3）如果配有針芯，或者是針對不同注射物及注射位置設(shè)計不同孔徑、管徑、長度、硬度的針頭類型，應有經(jīng)過驗證的數(shù)據(jù)支持作為性能參考依據(jù)；如果包含與針管管徑相匹配的破皮針頭，須有破皮針相關(guān)性能要求。如果針管標有刻度或者針尾有標明側(cè)孔方向的標識，應有刻度和標識的相關(guān)要求研究，如耐顏色脫落等。

6.生物相容性評價研究

申請人應依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》表1進行生物學評價，根據(jù)申報產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時間，選擇評價試驗項目，至少包括：材料介導的致熱性、細胞毒性、致敏反應、皮內(nèi)反應、急性全身毒性。

7.滅菌工藝研究

應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應明確殘留物信息及采取的處理方法，對產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進行確認和常規(guī)控制，提供所有驗證報告（包括短周期、半周期和全周期驗證報告）、產(chǎn)品性能檢驗報告以及原始數(shù)據(jù)等。提供滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數(shù)研究資料。

8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準或ASTM F1980。另外，還應提供有效期/穩(wěn)定性驗證方案以及方法確定依據(jù)，應考慮運輸、溫度等因素。應提供側(cè)孔鈍針在儲存和運輸過程中保持產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗證資料。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的效期末包裝驗證報告。提交包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學、生物學評價；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。在進行加速老化試驗研究時應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，應以實時老化方法測定和驗證。

（四）臨床評價資料 

側(cè)孔鈍針已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄。對于符合《目錄》中分類編碼為14-01-06的側(cè)孔鈍針，注冊申請人應提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中應包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

同時，說明書中應包含以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述；

2.產(chǎn)品圖示；

3.臨床使用方法和步驟；

4.禁忌證；

5.應列出所有禁忌證，如心理精神疾病，穿刺部位感染、出血傾向等。禁忌證中應包含不適用于申報產(chǎn)品的情形。

6.警示信息

應列出適用于側(cè)孔鈍針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。如注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風險及措施，應按照臨床操作規(guī)程步驟進行，應有注射環(huán)境和人員專業(yè)程度和資質(zhì)要求等。寫明針對常見斷裂原因的應對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明不良事件的癥狀表現(xiàn)及應對措施，降低產(chǎn)品應用風險?？蓞⒖嫉幌抻谌缦戮咎崾緝?nèi)容：“1.注射過程必須嚴格遵守外科治療無菌操作原則和規(guī)范。2.注射過程伴有感染風險。注射過程必須嚴格遵守外科治療無菌操作原則，應遵守無菌技術(shù)和標準操作規(guī)程，以防止交叉感染。使用適當?shù)南疽簭氐浊鍧嵵委煵课弧?.嚴格控制注射劑量，應按照擬注射藥物的說明。4.為避免針管出現(xiàn)裂口或斷裂，在治療之前或治療期間請勿試圖彎曲或以其他粗暴方式使用注射針。不要試圖將彎曲的注射針頭扳直，以防止注射針發(fā)生斷裂。彎曲針頭必須廢棄，使用替代注射針來完成治療。5.本產(chǎn)品僅限一次性使用，嚴禁重復使用。重復使用將會給患者帶來嚴重的導致交叉感染、和異物引入的風險。用后應進行無害化集中銷毀處理?！?/p>

7.注意事項

應列出適用于側(cè)孔鈍針的注意事項。如臨床醫(yī)生應判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也應說明可能的后果情況。配套、指導選擇、使用等簡要介紹。此外，對于含側(cè)孔的鈍針，應特別注明在連接牢固度測試時考察側(cè)孔對于連接強度的影響，如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等。注明產(chǎn)品適用的注射物及注射位置對應的孔徑、管徑、長度、硬度的針頭類型；注明是否配針芯；注明建議匹配與針管管徑相匹配的破皮針頭。

8.已知不良事件

應列出使用側(cè)孔鈍針的已知的不良事件或潛在并發(fā)癥。

9.滅菌方式

應標明產(chǎn)品的滅菌方式，其中輻照滅菌應標明射線種類。

（六）質(zhì)量管理體系文件

提供器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。應包含產(chǎn)品設(shè)計過程和生產(chǎn)工藝過程資料，特別是性能指標、指標的選擇依據(jù)與驗證資料。可采用流程圖的形式概述設(shè)計過程和生產(chǎn)過程。

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。對生產(chǎn)加工過程使用的所有助劑、粘合劑等添加劑均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準，以及檢驗報告和安全性評價報告，如尖端成型的過程檢驗標準。應提供高分子單體殘留、斷裂力（尖端和針管）等數(shù)據(jù)。若對外購原材料進行改性，應提供工藝的詳細過程和參數(shù)，以及相應的研究依據(jù)。有多個研制、生產(chǎn)場地的，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[15] GB15811-2016一次性使用無菌注射針[S].

[16] GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[17] GB/T1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭[S].

[18] GB/T42062-2022醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[19] GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[20] GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[21] GB18457-2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管[S].

[22] GB/T42062-2022醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[23] YY/T0296-2022一次性使用注射針 識別色標[S].

[24] YY/T0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南[S].

附錄1：

（1）原材料的生物學和化學危險

材料或材料來源變化

原材料純度

材料的生物相容性

（2）生產(chǎn)

加工過程可能產(chǎn)生的危險

污染

添加劑、助劑、輔劑的殘留

工藝用水

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

細菌內(nèi)毒素

（3）產(chǎn)品使用風險因素：

規(guī)格選擇不當

針管斷裂操作不當或暴力操作

凝血障礙局部感染灶

注射層次不當

注射填充過度

糖尿病等全身系統(tǒng)性疾患

（4）滅菌過程可能產(chǎn)生的危險：

滅菌方式對產(chǎn)品不適應，滅菌不完全等

（5）不正確使用產(chǎn)生的危險：

未按照說明書中操作方法操作的使用風險等

（6）產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危險：

包裝破損、標識不清等