附件：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第26號(hào)）.doc

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備能譜成像
技術(shù)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（簡(jiǎn)稱CT）中能譜成像技術(shù)的專用要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特性，依據(jù)本指導(dǎo)原則對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行完善，關(guān)于不適用部分需根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特性闡述理由。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如有符合相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

本指導(dǎo)原則作為《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[1]（以下簡(jiǎn)稱CT指導(dǎo)原則）的補(bǔ)充，是對(duì)能譜成像技術(shù)的專用要求。具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其注冊(cè)申報(bào)資料除符合CT指導(dǎo)原則的要求外，還應(yīng)符合本指導(dǎo)原則的要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品屬于子目錄06醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為02 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），二級(jí)產(chǎn)品類別為01 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT），按第三類醫(yī)療器械管理。對(duì)于具有能譜成像功能的其他X射線影像設(shè)備以及涉及CT能譜圖像的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件，其注冊(cè)申報(bào)資料中的相關(guān)內(nèi)容也可參照本指導(dǎo)原則的要求。目前具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品通常提供基于雙能量成像的能譜應(yīng)用，本指導(dǎo)原則也以雙能量的CT能譜成像技術(shù)為主說(shuō)明其注冊(cè)申報(bào)要求。

二、技術(shù)分類

CT能譜成像技術(shù)是指在CT成像時(shí)利用不同能量（keV）X射線照射下的物質(zhì)CT值的變化，進(jìn)而提高圖像質(zhì)量或者提供額外圖像信息的成像技術(shù)。

目前應(yīng)用于CT產(chǎn)品的能譜成像技術(shù)可以分為基于射線源端和基于探測(cè)器端的能譜成像技術(shù)兩類。根據(jù)實(shí)現(xiàn)方法及硬件的差異，這兩類能譜成像技術(shù)又可以進(jìn)一步劃分為如下幾種不同技術(shù)路線：

1. 基于射線源端的能譜成像技術(shù)：不同管電壓的兩次掃描；

2. 基于射線源端的能譜成像技術(shù)：周期性管電壓切換；

3. 基于射線源端的能譜成像技術(shù)：快速管電壓切換；

4. 基于射線源端的能譜成像技術(shù)：使用能譜分離濾板；

5. 基于射線源端的能譜成像技術(shù)：不同管電壓的雙源掃描；

6. 基于探測(cè)器端的能譜成像技術(shù)：雙層探測(cè)器；

7. 基于探測(cè)器端的能譜成像技術(shù)：光子計(jì)數(shù)探測(cè)器。

CT能譜成像功能涉及基于上述不同CT能譜成像技術(shù)路線的圖像掃描、重建以及后處理功能。利用CT能譜成像技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)CT能譜成像，從而獲得不同類型的CT能譜圖像，通常包括虛擬單色圖像、有效原子序數(shù)圖像、電子密度圖像、物質(zhì)分離圖像、物質(zhì)濃度分布圖像以及物質(zhì)鑒別圖像等。

三、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其產(chǎn)品名稱應(yīng)與和其具有相同臨床預(yù)期用途和適用部位的常規(guī)CT產(chǎn)品一致。

2.術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表

應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料的實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品特性對(duì)其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語(yǔ)或縮寫詞進(jìn)行定義。建議參考YY/T 1766.3[2]。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

參考第二部分中能譜成像技術(shù)的分類，明確申報(bào)產(chǎn)品所采用的能譜成像技術(shù)類型。說(shuō)明產(chǎn)品能譜成像功能的具體實(shí)現(xiàn)方法以及涉及的相關(guān)軟硬件。提供產(chǎn)品能譜成像功能的描述，包括圖像掃描、圖像重建及后處理過(guò)程的詳細(xì)闡述。

對(duì)于采用基于射線源端能譜成像技術(shù)的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明其產(chǎn)生不同能量X射線的方法。對(duì)于采用基于探測(cè)器端能譜成像技術(shù)的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明其探測(cè)器甄別不同能量X射線的原理。可參考如下列舉的內(nèi)容進(jìn)行說(shuō)明。

使用不同管電壓進(jìn)行兩次掃描的能譜成像技術(shù)：說(shuō)明兩次掃描對(duì)應(yīng)高低能量的管電壓、管電流及其調(diào)節(jié)范圍，兩次掃描間隔時(shí)間，是否自動(dòng)進(jìn)行掃描。

周期性切換管電壓以及快速切換管電壓的能譜成像技術(shù)：說(shuō)明對(duì)應(yīng)高低能量的管電壓、管電流及其調(diào)節(jié)范圍，說(shuō)明管電壓切換的周期或頻率。

使用不同管電壓的雙源掃描能譜成像技術(shù)：說(shuō)明兩個(gè)X射線管組件及探測(cè)器的排布方式，對(duì)應(yīng)高低能量的管電壓、管電流及其調(diào)節(jié)范圍，使用的濾板材料（如有）。

使用能譜分離濾板的能譜成像技術(shù)：說(shuō)明濾板的材料、厚度和幾何結(jié)構(gòu)，濾過(guò)后的X射線能量分布及等效平均能量。

采用基于探測(cè)器的能譜成像技術(shù)：說(shuō)明探測(cè)器的結(jié)構(gòu)、材料，以及探測(cè)器甄別不同能量X射線的原理。

1.2結(jié)構(gòu)組成

對(duì)于具有能譜成像功能的CT中具有特殊構(gòu)造或使用了特殊材料（相對(duì)于常規(guī)CT）的關(guān)鍵成像部件，包括探測(cè)器、X射線管組件及限束器等，提供該成像部件的描述。

1.2.1探測(cè)器

對(duì)于涉及使用特殊探測(cè)器的CT產(chǎn)品，如采用基于探測(cè)器端能譜成像技術(shù)的CT產(chǎn)品，提供探測(cè)器的結(jié)構(gòu)示意圖、剖面圖，結(jié)合圖示說(shuō)明探測(cè)器結(jié)構(gòu)、甄別X射線能量的原理。說(shuō)明探測(cè)器晶體材料、尺寸、數(shù)量、排列方式。明確探測(cè)器模塊數(shù)量及排布方式、每個(gè)探測(cè)器模塊的探測(cè)單元數(shù)量及探測(cè)器的總探測(cè)單元數(shù)量。說(shuō)明探測(cè)器的能量響應(yīng)特性及范圍（如適用，雙層探測(cè)器）、響應(yīng)時(shí)間和計(jì)數(shù)能力（如適用，光子計(jì)數(shù)探測(cè)器）。

1.2.2 X射線管組件

對(duì)于采用基于射線源端的能譜成像技術(shù)，根據(jù)能譜成像技術(shù)路線的技術(shù)特性提供射線源的描述。

對(duì)于采用雙源掃描技術(shù)的CT產(chǎn)品，提供包含X射線管組件及探測(cè)器的掃描架剖視圖，結(jié)合圖示說(shuō)明兩個(gè)X射線管組件以及探測(cè)器的排布方式。

對(duì)于采用周期性管電壓切換技術(shù)以及快速管電壓切換技術(shù)的CT產(chǎn)品，提供相關(guān)的硬件和電路設(shè)計(jì)示意圖，結(jié)合示意圖說(shuō)明其工作原理和技術(shù)特性。

1.2.3限束器

對(duì)于在限束器中使用能譜分離濾板的CT產(chǎn)品，提供限束器的結(jié)構(gòu)示意圖并標(biāo)注用于能譜成像的濾板材料、尺寸及位置。

1.2.4掃描控制軟件功能

提供產(chǎn)品掃描控制軟件的界面圖，依據(jù)說(shuō)明書介紹掃描控制軟件中關(guān)于能譜成像的軟件功能，列明能譜成像掃描的典型掃描協(xié)議及主要的掃描參數(shù)設(shè)置。

1.2.5圖像重建及后處理軟件

如適用，列明與能譜成像相關(guān)的所有標(biāo)配和可選的圖像重建及后處理功能，介紹其主要原理、特點(diǎn)及臨床用途。

1.3產(chǎn)品關(guān)鍵部件規(guī)格

基于CT指導(dǎo)原則的要求，按照附件1-2提供產(chǎn)品能譜成像功能所涉及關(guān)鍵部件的規(guī)格參數(shù)以及產(chǎn)品配置信息，作為原CT指導(dǎo)原則所要求內(nèi)容的補(bǔ)充。

1.4能譜成像功能和能譜應(yīng)用的介紹

提供產(chǎn)品所有基于能譜成像技術(shù)的產(chǎn)品功能介紹。列明產(chǎn)品的能譜成像功能所能提供的全部能譜圖像類型和用于常規(guī)診斷的圖像類型。

如適用，介紹產(chǎn)品能夠提供的基于能譜成像技術(shù)的臨床功能，如結(jié)石成分分析。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，其適用范圍應(yīng)包含“支持能譜成像檢查”。例如：產(chǎn)品適用于常規(guī)臨床CT檢查，支持能譜成像檢查。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

如涉及，應(yīng)說(shuō)明具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品中具有特殊構(gòu)造或使用了特殊材料的關(guān)鍵部件對(duì)于使用環(huán)境的要求，說(shuō)明可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、壓力、移動(dòng)等）及電源條件。

2.3適用人群

如涉及，補(bǔ)充與能譜成像功能相關(guān)的產(chǎn)品適用人群信息，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息。

2.4禁忌證

如適用，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明能譜成像功能不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

（三）非臨床研究

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

對(duì)于具有能譜成像功能的CT產(chǎn)品，需在其產(chǎn)品技術(shù)要求中增加與能譜成像功能相關(guān)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，作為CT指導(dǎo)原則中產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容的補(bǔ)充，增加的具體內(nèi)容參見(jiàn)附件1-1。

所增補(bǔ)的內(nèi)容涉及對(duì)產(chǎn)品能譜成像功能劑量水平和成像性能的評(píng)價(jià)及要求。對(duì)于CT能譜成像性能的評(píng)價(jià)，所涉及的圖像類型包括能譜成像功能提供的能譜圖像和用于常規(guī)診斷的圖像。其中能譜圖像包括虛擬單色圖像、有效原子序數(shù)圖像、電子密度圖像、物質(zhì)分離圖像、物質(zhì)濃度分布圖像以及物質(zhì)鑒別圖像。用于常規(guī)診斷的圖像包括基于高能和低能CT數(shù)據(jù)重建得到的高能圖像和低能圖像以及等效于相同物體經(jīng)CT單能量成像得到的類單能CT圖像。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的能譜成像技術(shù)特性，結(jié)合產(chǎn)品的能譜成像功能提供相關(guān)內(nèi)容，對(duì)于不適用的性能指標(biāo)需提供不適用的理由。對(duì)于CT能譜成像相關(guān)性能指標(biāo)的適用性判定可參考表1。

注1：制造商可宣稱恰當(dāng)keV能量的虛擬單色圖像用于常規(guī)診斷。

針對(duì)不同類型的能譜圖像，附件1-1中列明的驗(yàn)證物質(zhì)是目前能譜成像功能中應(yīng)用較多的物質(zhì)，比如物質(zhì)濃度分布圖像中的碘和鈣。如申報(bào)產(chǎn)品的能譜成像功能涉及其他物質(zhì)的能譜圖像，比如HAP、鐵等物質(zhì)的物質(zhì)濃度分布圖像等，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品功能參考附件1-1中的已有內(nèi)容補(bǔ)充相關(guān)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。進(jìn)一步的，如申報(bào)產(chǎn)品具有以上列舉內(nèi)容之外的其他基于能譜成像技術(shù)的功能，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品功能制定相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。

依據(jù)附件1-2在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中提供產(chǎn)品能譜成像功能涉及部件的規(guī)格參數(shù)和產(chǎn)品配置信息，作為CT指導(dǎo)原則中“產(chǎn)品配置表”的補(bǔ)充。

2.產(chǎn)品性能研究

2.1提供產(chǎn)品能譜成像技術(shù)的特點(diǎn)分析以及性能驗(yàn)證。

基于產(chǎn)品采用的能譜成像技術(shù)路線，提供其技術(shù)特點(diǎn)分析的研究資料以及性能驗(yàn)證的測(cè)試資料。申請(qǐng)人可以選擇從能譜分離度、時(shí)間相關(guān)性、時(shí)間分辨率、空間分辨率、視野范圍、劑量水平、成像速度這幾個(gè)方面分析產(chǎn)品能譜成像技術(shù)的特點(diǎn)。

提供產(chǎn)品能譜成像功能工作流的詳細(xì)描述，包括圖像采集、圖像重建及圖像后處理（如涉及）的過(guò)程描述。說(shuō)明物質(zhì)分解或分析的步驟與圖像重建的順序關(guān)系。列明圖像重建及圖像后處理涉及的相關(guān)算法。

2.2如產(chǎn)品的能譜成像功能應(yīng)用了的新技術(shù)或其他的關(guān)鍵技術(shù)，應(yīng)列明該技術(shù)的名稱，說(shuō)明其軟件和/或硬件的實(shí)現(xiàn)方式，提供驗(yàn)證測(cè)試資料。如新技術(shù)或其他關(guān)鍵技術(shù)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，應(yīng)予以說(shuō)明。若采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或模體進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)提供相關(guān)信息及詳細(xì)的測(cè)試方法。

2.3列明產(chǎn)品具有的基于能譜成像技術(shù)的技術(shù)特性：如提高圖像的對(duì)比噪聲比、金屬硬化偽影去除、減少輻射劑量等，臨床功能（如適用）：如結(jié)石成分分析，以及臨床預(yù)期用途（如適用）并提供相關(guān)的驗(yàn)證資料。

3.輻射安全研究

提供能譜成像功能的劑量評(píng)價(jià)研究資料。說(shuō)明能譜成像的劑量控制方法及實(shí)現(xiàn)方式。針對(duì)典型能譜成像掃描協(xié)議的劑量值，說(shuō)明其參考和制定的依據(jù)并提交相關(guān)的支持性資料。

4.軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》[3]的要求在軟件研究資料中提供能譜成像功能涉及的軟件功能及核心算法信息。對(duì)于全新的算法，需要提供算法研究報(bào)告。

如涉及采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，應(yīng)參照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》[4]提交相應(yīng)資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于具有能譜成像功能的CT，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》[5]和《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》[6]的要求提交包含能譜成像功能臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容的臨床評(píng)價(jià)資料。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)

對(duì)能譜成像功能進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)優(yōu)先選擇和申報(bào)產(chǎn)品采用相同或同類能譜成像技術(shù)的CT產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械開展能譜成像功能的對(duì)比，并依據(jù)《X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》[7]（簡(jiǎn)稱CT同品種指導(dǎo)原則）的要求提供申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的對(duì)比信息以及相關(guān)的支持性資料。對(duì)比項(xiàng)目應(yīng)包括能譜成像功能涉及的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求以及適用范圍等方面的內(nèi)容。

對(duì)于如下情況應(yīng)視為申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品具有影響圖像質(zhì)量的差異性，需要針對(duì)能譜成像功能根據(jù)CT同品種指導(dǎo)原則的要求開展模體試驗(yàn)，必要時(shí)提供人體影像樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。（1）申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械采用不同能譜成像技術(shù)；（2）申報(bào)產(chǎn)品和同品種醫(yī)療器械雖然采用相同能譜成像技術(shù)，但是關(guān)鍵部件、掃描參數(shù)等的差異影響圖像質(zhì)量，如使用不同晶體材料的探測(cè)器、不同材料的能譜濾板，設(shè)置不同的高低能量管電壓等。

如開展模體試驗(yàn)，模體試驗(yàn)應(yīng)符合CT同品種指導(dǎo)原則中的模體試驗(yàn)基本原則。模體試驗(yàn)的具體試驗(yàn)要求和方法可參考YY/T 1766.3。試驗(yàn)條件需列明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的臨床掃描協(xié)議及對(duì)應(yīng)的掃描劑量。試驗(yàn)指標(biāo)應(yīng)包括產(chǎn)品能譜成像功能可以提供的全部類型圖像的性能指標(biāo)，包括用于常規(guī)診斷的圖像以及能譜圖像。對(duì)于不同類型圖像需要對(duì)比的性能指標(biāo)要求見(jiàn)表2。

注1：其他中的物質(zhì)定量性能和物質(zhì)分離性能指本文附件1-1中列明的相關(guān)性能指標(biāo)。

注2：表中的“/”表示不需要提供該項(xiàng)內(nèi)容的模體試驗(yàn)對(duì)比結(jié)果。

如需進(jìn)行人體影像確認(rèn)，應(yīng)按照CT同品種指導(dǎo)原則中的人體影像確認(rèn)基本原則提供通過(guò)能譜成像功能獲得的人體影像樣本并根據(jù)相應(yīng)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。人體影像需覆蓋能譜成像功能在臨床使用中可以應(yīng)用的人體部位，包括血管、頭頸、心臟、胸部、腹部及骨骼肌肉[8]。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用提供上述部位涉及的不同類型能譜圖像。對(duì)于各人體部位某一臨床掃描協(xié)議下不同臨床用途的能譜圖像樣本數(shù)量不少于1例。如應(yīng)用于血管成像（CTA）的虛擬單色圖像中，低能量的虛擬單色圖像可提高碘對(duì)比劑CT值、優(yōu)化圖像質(zhì)量，高能量的虛擬單色圖像能夠有效抑制線束硬化偽影。應(yīng)用于血管成像的物質(zhì)分離圖像中，水鈣分離圖像可以去通過(guò)去骨或去除鈣化斑塊改善血管的顯示，虛擬平掃圖像（水碘分離圖像）可以減少CT增強(qiáng)掃描的輻射劑量（相對(duì)常規(guī)CT成像）?？紤]上述應(yīng)用于血管成像的不同能譜圖像具有不同的臨床用途及特點(diǎn)，對(duì)于可在血管成像時(shí)提供上述一種或幾種能譜圖像的CT產(chǎn)品，其人體樣本圖像中對(duì)應(yīng)不同類型的能譜圖像應(yīng)不少于1例。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，提供各人體部位相應(yīng)能譜圖像的人體影像樣本。

對(duì)于人體樣本圖像，申請(qǐng)人可以參考CT同品種指導(dǎo)原則使用李克特（Likert）1-5分制量表評(píng)估圖像質(zhì)量，也可以根據(jù)不同能譜圖像的臨床用途及特點(diǎn)制定合理的臨床影像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

能譜成像功能的人體影像確認(rèn)側(cè)重于圖像質(zhì)量的主觀評(píng)價(jià)。對(duì)于人體影像中涉及的特定物質(zhì)，需提供該物質(zhì)相應(yīng)能譜圖像的模體試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于涉及定量分析的臨床應(yīng)用，應(yīng)有模體試驗(yàn)相關(guān)性能指標(biāo)的客觀評(píng)價(jià)結(jié)果作為支持。

2.臨床試驗(yàn)

如果采用同品種對(duì)比無(wú)法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，比如申報(bào)產(chǎn)品具有用于臨床診斷決策的能譜成像后處理功能，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的要求可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》和CT指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合CT指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。產(chǎn)品說(shuō)明書中的能譜成像功能以及基于能譜成像技術(shù)的臨床功能，其適用范圍、適應(yīng)證、禁忌證、警告及注意事項(xiàng)等信息需與臨床評(píng)價(jià)資料中確認(rèn)的相關(guān)內(nèi)容一致。對(duì)于不用于臨床診斷決策的產(chǎn)品功能，應(yīng)在說(shuō)明書中給出使用限制，如該功能僅可作為臨床診斷的輔助手段，相關(guān)的測(cè)量或分析結(jié)果僅用作臨床診斷參考。

四、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2018年第26號(hào)[Z].

[2]YY/T 1766.3-2023,X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第3部分：雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評(píng)價(jià)[S].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第9號(hào)[Z].

[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第2號(hào)[Z].

[8]余永強(qiáng),嚴(yán)福華,盧光明,等.能量CT臨床應(yīng)用中國(guó)專家共識(shí)[J].中華放射學(xué)雜志,2022,56(5):476-487.

附件1-1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

……

2. 性能指標(biāo)

2.X 劑量水平

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件（見(jiàn)附錄E）下的劑量水平、誤差范圍以及參考對(duì)應(yīng)劑量模體的尺寸。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表1所示。

2.Y 能譜成像性能

2.Y.1用于常規(guī)診斷的圖像

2.Y.1.1高/低能圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下高/低能圖像的各項(xiàng)圖像性能指標(biāo)及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對(duì)比度分辨率。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表2所示。

2.Y.1.2類單能圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下類單能CT圖像的各項(xiàng)圖像性能指標(biāo)及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、層厚和低對(duì)比度分辨率。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表3所示。

2.Y.2 能譜圖像

2.Y.2.1虛擬單色圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下虛擬單色圖像的各項(xiàng)圖像性能指標(biāo)及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、重建切片厚度、低對(duì)比度分辨率以及物質(zhì)定量性能。至少提供最低keV、最高keV及70keV（或制造商規(guī)定的中值keV）能量的虛擬單色圖像性能指標(biāo)。對(duì)于虛擬單色圖像的物質(zhì)定量性能指標(biāo)，可使用一定濃度的碘水混合物模體插件測(cè)量其對(duì)應(yīng)keV下的CT值。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表4-1、表4-2、表4-3所示。

2.Y.2.2有效原子序數(shù)圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下有效原子序數(shù)圖像的物質(zhì)定量性能指標(biāo)。使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密度骨骼的模體插件，提供測(cè)量均值及誤差范圍。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表5所示。

2.Y.2.3電子密度圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下電子密度圖像的物質(zhì)定量性能指標(biāo)。使用模擬空氣，水，一種軟組織（如肌肉）及兩種不同密度骨骼的模體插件，提供測(cè)量均值及誤差范圍。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表6所示。

2.Y.2.4物質(zhì)分離圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下物質(zhì)分離圖像的各項(xiàng)圖像性能指標(biāo)及誤差范圍，包括噪聲幅值、平均CT值、均勻性、空間分辨率、重建切片厚度以及物質(zhì)分離性能。對(duì)于物質(zhì)分離性能指標(biāo)，根據(jù)掃描協(xié)議，使用基物質(zhì)為水、待分離物質(zhì)為不同濃度的碘和鈣的模體插件，提供測(cè)量均值及誤差范圍。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表7-1、表7-2、表7-3所示。

2.Y.2.5物質(zhì)濃度分布圖像（如適用）

提供CT能譜成像典型運(yùn)行條件下物質(zhì)濃度分布圖像的物質(zhì)定量性能指標(biāo)。使用模擬不同待測(cè)物質(zhì)濃度的模體插件，提供測(cè)量均值及誤差范圍。按照典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合申請(qǐng)人聲稱值和誤差范圍。評(píng)價(jià)結(jié)果示例如表8-1、8-2所示。

2.Y.2.6物質(zhì)鑒別圖像（如適用）

說(shuō)明產(chǎn)品可以提供的物質(zhì)鑒別圖像及鑒別的物質(zhì)種類，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性增加相應(yīng)的能譜成像性能指標(biāo)?！?/p>

3.檢測(cè)方法

檢測(cè)模體的信息見(jiàn)附錄D

3.X 劑量

采用YY/T 1766.3中條款5的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.X的指標(biāo)要求。

3.Y 能譜成像性能

3.Y.1用于常規(guī)診斷的圖像

3.Y.1.1高/低能圖像

采用YY/T 1766.3中條款6的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.1.1的指標(biāo)要求。

3.Y.1.2類單能圖像

采用YY/T 1766.3中條款6的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.1.2的指標(biāo)要求。

3.Y.2能譜圖像

3.Y.2.1虛擬單色圖像

采用YY/T 1766.3中條款6和7.2的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.2.1的指標(biāo)要求。

3.Y.2.2有效原子序數(shù)圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.2.2的指標(biāo)要求。

3.Y.2.3電子密度圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.2.3的指標(biāo)要求。

3.Y.2.4物質(zhì)分離圖像

采用YY/T 1766.3中條款6和7.1的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.2.4的指標(biāo)要求。

3.Y.2.5物質(zhì)濃度分布圖像

采用YY/T 1766.3中條款7.2的評(píng)價(jià)方法，按照附錄E中的典型運(yùn)行條件進(jìn)行測(cè)試，結(jié)果應(yīng)符合2.Y.2.5的指標(biāo)要求。

3.Y.2.6物質(zhì)鑒別圖像

企業(yè)可根據(jù)2.Y.2.6制定的指標(biāo)，提供相適應(yīng)的檢測(cè)方法?！?/p>

附錄D

增加能譜成像檢測(cè)模體的信息

附錄E

增加能譜成像典型運(yùn)行條件

附件1-2

注1：應(yīng)參照上述表格，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況列明產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、配置情況。表格中未盡事宜，可以增加。有不適用或不符合的特殊情況，另附文件說(shuō)明。