在臨床試驗(yàn)中，研究者的資格和能力是確保試驗(yàn)科學(xué)性和受試者安全的重要保障。根據(jù)2020版GCP第十六條的規(guī)定，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備一定的資格和要求。本文將具體分析不同類(lèi)型的醫(yī)務(wù)人員是否能夠擔(dān)任臨床研究者的角色。

一、學(xué)生

學(xué)生，包括本科生、研究生等，通常不具備在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。此外，學(xué)生在專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力方面往往不足，無(wú)法獨(dú)立承擔(dān)臨床試驗(yàn)的復(fù)雜任務(wù)。因此，根據(jù)2020版GCP的要求，學(xué)生不適合擔(dān)任臨床研究者。

二、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生

輪轉(zhuǎn)醫(yī)生是指在醫(yī)院內(nèi)不同科室進(jìn)行輪轉(zhuǎn)實(shí)習(xí)的住院醫(yī)師。這類(lèi)醫(yī)生已經(jīng)獲得了執(zhí)業(yè)資格，并且具備了一定的臨床經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。因此，輪轉(zhuǎn)醫(yī)生在符合臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力的情況下，可以擔(dān)任臨床研究者。只要他們能夠在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間來(lái)實(shí)施和完成試驗(yàn)，他們就具備了擔(dān)任研究者的條件。

三、進(jìn)修醫(yī)生

進(jìn)修醫(yī)生是指在外院獲得執(zhí)業(yè)資格并在本院短期進(jìn)修的醫(yī)生。雖然他們?cè)谕庠壕哂袌?zhí)業(yè)資格，但在本院由于沒(méi)有獲得執(zhí)業(yè)資格，因此不能作為臨床研究者參與臨床試驗(yàn)。根據(jù)2020版GCP的要求，研究者必須在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)具有執(zhí)業(yè)資格，因此，進(jìn)修醫(yī)生不符合這一條件。

四、規(guī)培醫(yī)生

規(guī)培醫(yī)生是指參加了規(guī)范化培訓(xùn)并通過(guò)考試取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)生。這類(lèi)醫(yī)生已經(jīng)具備了在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的資格，并且通過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)積累了相應(yīng)的臨床經(jīng)驗(yàn)和能力。因此，規(guī)培醫(yī)生如果具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，可以在符合時(shí)間要求的前提下?lián)闻R床研究者。

總結(jié)

根據(jù)2020版GCP第十六條的規(guī)定，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，并具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。具體而言：

1、學(xué)生：由于缺乏執(zhí)業(yè)資格和足夠的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，不能作為臨床研究者。

2、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生：具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，可以擔(dān)任臨床研究者。

3、進(jìn)修醫(yī)生：由于沒(méi)有在本院獲得執(zhí)業(yè)資格，因此不能作為臨床研究者參與臨床試驗(yàn)。

4、規(guī)培醫(yī)生：具有執(zhí)業(yè)資格，并且具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力，可以擔(dān)任臨床研究者。

通過(guò)以上的分析可以看出，臨床研究者的資格要求主要是為了確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和受試者的安全。希望本文能夠幫助讀者更好地理解臨床研究者的資格要求，從而在臨床試驗(yàn)中選擇合適的人員擔(dān)任研究者的角色。