附件：持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊審查指導原則（2022年第41號）.doc

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊
審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導原則是對持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于YY 0671.2《睡眠呼吸暫停治療 第2部分：面罩和應用附件》標準中的面罩。依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類目錄》及《關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知》，管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-11。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱按作用原理和適用范圍應命名為“持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩”。

2.注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條，同時需參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。

根據(jù)以上原則，鼻罩、口罩、口鼻罩應劃分為不同的注冊單元。

3.結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主體，固定頭帶、氣路接口、排氣口、防窒息閥等組成；直接與患者面部接觸，經(jīng)鼻腔和/或口腔通氣的界面連接裝置。

（二）安全和性能的基本原則

申請人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

（三）綜述資料

1.工作原理

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩通過呼吸管路連接正壓通氣呼吸機，罩體固定于使用者鼻部，口部或面部，使正壓氣流經(jīng)鼻和/或口輸入氣道，以此作為使用者接受治療壓力的接口。

2.作用機理（略）

3.適用范圍

用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無創(chuàng)通氣支持。

3.1使用類型

多患者重復使用、單一患者重復使用、一次性使用。

3.2適用人群

如成人、兒童、幼兒。本規(guī)范未考慮新生兒的相關(guān)要求。

3.3適應癥

適用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）、各種系統(tǒng)疾病導致的輕中度慢性或急性呼吸衰竭患者的治療。此類設備均不可用于生命支持。

注：不含防窒息閥和排氣口的口罩、口鼻罩僅適用于具有主動呼氣閥、安全活瓣系統(tǒng)、警報裝置的雙回路醫(yī)用呼吸機，不能用于家用。

4.禁忌證

意識障礙；呼吸微弱或停止、心跳停止；無力清潔氣道或具有較高的誤吸風險、嚴重的臟器功能不全；未經(jīng)引流的氣胸或縱膈氣腫；嚴重腹脹、腸梗阻；上氣道或頜面部損傷、術(shù)后、畸形致上呼吸道梗阻；不能配合NPPV（無創(chuàng)正壓通氣）或鼻（面）罩不適；近期食管、胃腸道手術(shù)或出血。

口罩和口鼻罩另有：賁門括約肌功能受損、大量逆流、咳嗽反射作用受損及食管裂孔氙；行動或反應遲緩。

5.警示信息

以下情況應慎用：幽閉恐懼癥患者；胸部X線或CT檢查發(fā)現(xiàn)肺大皰；血壓明顯降低（血壓低于90/60 mmHg），或休克時；急性心肌梗死患者血流動力學指標不穩(wěn)定者；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)積氣；急性中耳炎、鼻炎、鼻竇炎感染未控制時；青光眼；近期眼科手術(shù)或眼睛干澀。

6.預期使用環(huán)境

應明確使用場所，如醫(yī)院、家庭等使用場所。

特殊環(huán)境應進一步說明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。

7.可聯(lián)合使用的其它醫(yī)療器械

醫(yī)用濕化器、霧化器、熱濕交換器、過濾器、內(nèi)窺鏡、雙水平正壓設備、自調(diào)節(jié)設備等，或附加供氧口、排氣口。

8.不良事件情況

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：面罩罩體與接頭分離、罩體對面部的壓力性潰瘍、致患者牙齒腫痛等。

9.包裝說明

申報產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（四）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險分析

1.1風險分析方法

在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

風險判定及分析應包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于環(huán)境的危害。

風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

風險判定及分析考慮的問題包括：面罩原材料生物學危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性等。

1.2風險分析清單

面罩產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E確定危害分析是否全面；

風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預見的風險進行判定，面罩產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

3.1產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的制造商還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

3.2主要技術(shù)指標

本條款給出持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品需要評價的性能要求，其中部分性能要求給出了定量要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點提出相應的要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明中必須說明理由。

4. 產(chǎn)品檢驗及典型性樣品

注冊申請人應提供符合醫(yī)療器械申報注冊法規(guī)文件要求的檢測報告。應提供檢驗樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗型號應當是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品，如果檢測結(jié)果不能覆蓋本注冊單元，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。

舉例：同型號面罩大號規(guī)格的生物、物理等性能指標涵蓋小號規(guī)格產(chǎn)品的指標，能夠代表其安全性、有效性。所以同型號大號規(guī)格與小號規(guī)格作為一個注冊單元時，大號規(guī)格應作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項目、方法、來源和驗證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。

應當從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設計、技術(shù)特征、性能指標及制定依據(jù)、滅菌驗證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應分別開展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應包含但不限于以下方面：

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應當提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應進行研究和驗證，其結(jié)果應能證明符合臨床使用要求。描述不同尺寸、結(jié)構(gòu)的制定依據(jù)和理由。常見性能研究指標包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于氣阻、排出氣流、死腔容量等項目也宜開展專門研究。有特殊設計、性能和結(jié)構(gòu)的，應提供相應研究和驗證資料。

5.2毒性物質(zhì)殘留研究

申報產(chǎn)品各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

5.3生物學特性研究

根據(jù)GB/T 16886系列標準或《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》選擇生物學評價路徑并實施生物學評價，生物學評價終點至少包括細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應。生物學評價資料需包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。根據(jù)評價結(jié)果，如需開展生物學試驗，建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行。

5.4生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險的產(chǎn)品，應當提供相應生物安全性研究資料。

5.5滅菌/消毒工藝研究

5.5.1若申報產(chǎn)品為無菌提供，應參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，開展以下方面的確認：

5.5.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

5.5.1.2包裝與滅菌過程的適應性。

5.5.1.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

5.5.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。

5.5.2 若申報產(chǎn)品可重復使用，應提供終端用戶消毒或滅菌方面的研究資料，包括對重復消毒或滅菌的最大次數(shù)進行研究。

5.6動物試驗研究

通常不必要開展動物試驗。

5.7其他資料

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

6.非臨床文獻

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。

7.其他資料

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經(jīng)列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進行模擬使用對比驗證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

8.原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應說明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應加工助劑）的化學名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應商名稱、符合的標準（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊申請人應提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來源、質(zhì)量控制要求及符合標準的證明材料等。原材料參考的標準包括但不限于《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于人體的預期使用部位的相關(guān)研究資料。

9.穩(wěn)定性和包裝研究

應提供有效期的驗證資料，包括貨架有效期、運輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學評價?？紤]加速/實時老化對于終產(chǎn)品的影響，還應通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應分別進行有效期驗證和包裝研究。

產(chǎn)品包裝驗證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標準、YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D4169等，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。

申報產(chǎn)品的初包裝材料應能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標準及驗證數(shù)據(jù)的資料。

需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

提交包裝驗證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性等。

申報產(chǎn)品如為重復使用，應明確重復使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應的儲存方式和最長儲存時間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗證資料。

（五）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為08-06-11的面罩，申請人無需提交臨床評價資料。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機理、新功能的產(chǎn)品。對于《目錄》以外的面罩，需提交相應的臨床評價資料。

（六）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩說明書的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關(guān)標準的要求。

2.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩包裝上的標簽、面罩或附件上的標識、和/或產(chǎn)品說明書（隨機文件）應當包括以下內(nèi)容：

2.1說明書（隨機文件）中對產(chǎn)品的描述還應包括：

2.1.1應明確該產(chǎn)品不能用于生命支持；

2.1.2應明確兒童使用時的特殊要求；

2.1.3任何面罩和附件的預期使用壽命；

2.1.4面罩清洗消毒的處理或重復處理的方法，應包含可進行清洗或清洗消毒的次數(shù)，來表示面罩的預期使用壽命。

2.1.5如果可重復使用：

——如滅菌，應明確包裝方法應與滅菌處理和醫(yī)療器械具有相容性；

——未按隨機文件規(guī)定的清洗頻率、清洗方法、清潔劑使用或超出處理循環(huán)次數(shù)對材料和性能存在負面影響的警告。

2.1.6任何特殊的儲存和/或搬運條件；

2.1.7對面罩和附件在使用壽命末期進行適當處置的聲明。

2.1.8為使用者（醫(yī)生）提供的信息，以便其統(tǒng)治患者任何潛在的不良反應和任何可能需要采取的預防措施；

2.1.9如果包含多個部件，正確組裝這些部件的必要說明；

2.1.10任何特殊的警告和/或采取的預防措施；

2.1.11防止任何排氣口堵塞行為的警告；

2.1.12面罩和附件使用前所需的任何進一步的處理和操作的詳細信息；

2.1.13驗證面罩和附件已恰當安裝并可以正確、安全使用的必要信息，以及保證在任何時候安全正確使用所需的有關(guān)校準和維護內(nèi)容與維護周期的詳細信息；

2.1.14提供使重復呼吸風險最小化的方法；

2.1.15關(guān)于面罩或附件定期保養(yǎng)的內(nèi)容與周期的信息，包括在面罩或附件的期望壽命中易損部件的更換信息；

2.1.16任何特殊的操作說明；

2.1.17工作壓力范圍內(nèi)的壓力流量曲線；

2.1.18面罩（包含所有部件）的額定壓力范圍；

2.1.19在流速為50L/min和100L/min條件下，通過測量面罩和患者連接口之間的壓力降得到的氣阻；

2.1.20防窒息閥的開啟壓力和關(guān)閉壓力（如適用）；

2.1.21當防窒息閥打開與大氣接通時，面罩吸氣和呼氣的氣阻（如適用）；

2.1.22面罩和附件引起的A計權(quán)聲功率水平和距其1m處的A計權(quán)聲壓水平。

2.2如果適用，包裝標簽、面罩或附件的標識，和/或隨機文件應包括以下信息：

2.2.1序列號或批號；

2.2.2面罩和所有應用附件安全使用期限，以年月日標識；

2.2.3關(guān)于與其他醫(yī)療器械一起使用時面罩性能變化的說明；

2.2.4如果是無菌包裝，應符合YY/T 0466.1中關(guān)于無菌、滅菌標識的規(guī)定；

2.2.5關(guān)于滅菌包裝（材料）損壞后和重復滅菌的方法細節(jié)的必要說明。如產(chǎn)品不能重復滅菌，應當注明“不得二次滅菌符號”；

2.2.6已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；

2.2.7使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進行確認，并在滅菌有效期內(nèi)使用；

2.2.8一次性使用的產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

2.2.9非滅菌產(chǎn)品應當注明“非滅菌”符號。

3.說明書、包裝標識不得有以下內(nèi)容：

3.1含有“最高技術(shù)”、“最先進”等絕對化的語言；

3.2與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

3.3含有“保險公司保險”等承諾性的語言；

3.4利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；

3.5法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

4.標簽和包裝標識

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品的包裝標識應符合YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等標準的要求。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

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[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

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[15]GB/T 191,包裝儲運圖示標志[S].

[16]GB/T 3767,聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級 反射面上方近似自由場的工程法[S].

[17]GB/T 14574,聲學 機器和設備噪聲發(fā)射值的標示和驗證[S].

[18]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法[S].

[19]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法[S].

[20]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[21]GB/T 16886.3,醫(yī)療器械生物學評價  第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗[S].

[22]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學評價  第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學評價  第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].

[24]GB/T 16886.11,醫(yī)療器械生物學評價  第11部分：全身毒性試驗[S].

[25]GB 15979,一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準[S].

[26]GB 15980,一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準[S].