附件：醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號）.doc

醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別
審查申請審查實施細則

第一章 總則

第一條 為進一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查工作，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，制定本實施細則。

第二條 本實施細則中所指的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查系指依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（以下簡稱“創(chuàng)新申請”）組織專家進行審查，并提出審查意見的過程。

第三條 創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，由中國生物醫(yī)學工程學會和中國生物材料學會（以下簡稱“學會”）組織專家進行審查，提出審查意見。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱“創(chuàng)新審查辦”）。創(chuàng)新審查辦由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、學會派出人員組成。創(chuàng)新審查辦秘書處設在器審中心，負責創(chuàng)新審查辦的日常工作。

創(chuàng)新審查辦主要職責包括：

（一）對創(chuàng)新申請申報資料進行形式審查；

（二）組織對創(chuàng)新申請進行專家審查；

（三）對專家審查過程的合規(guī)性進行確認；

（四）對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的申請項目進行公示；

（五）將審查結論通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

第二章 創(chuàng)新申請和形式審查

第五條 符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條規(guī)定情形的，申請人可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第六條 創(chuàng)新審查辦秘書處對創(chuàng)新申請申報資料進行形式審查，符合形式審查要求的，予以受理。

第七條 創(chuàng)新審查辦秘書處按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條進行形式審查，具體要求包括：

（一）完整填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》；

（二）提交申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（三）提交產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件，至少應當包括：

1.已獲得中國發(fā)明專利權的，應提供發(fā)明專利授權證書、權利要求書、說明書和專利登記薄副本。創(chuàng)新申請時間距專利授權公告日不超過5年；

2.依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，應提供發(fā)明專利授權證書、權利要求書、說明書、專利登記薄副本和《專利實施許可合同備案證明》，創(chuàng)新申請時間距專利授權公告日不超過5年；

3.發(fā)明專利已公開、未獲得授權的，應提供已公開證明文件、公布版本的權利要求書、說明書，以及由國家知識產(chǎn)品局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告，檢索報告載明產(chǎn)品核心技術方案具有新穎性和創(chuàng)造性。專利審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書；

（四）提交產(chǎn)品研發(fā)過程及結果綜述，至少應當包括：

已開展的實驗室研究、動物試驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。如提供臨床試驗數(shù)據(jù)，應當提供倫理委員會批準文件等證明臨床數(shù)據(jù)來源合規(guī)性的證明性文件；

（五）提交產(chǎn)品技術文件，至少應當包括產(chǎn)品的適用范圍/預期用途，產(chǎn)品工作原理或者作用機理，明確產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)等；

（六）提交產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值；

（七）提交產(chǎn)品風險分析資料；

（八）提交產(chǎn)品說明書樣稿；

（九）提交其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料；

（十）提交代理人相關資料（如涉及）；

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明；

（十二）提交該產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理的證明性文件；

（十三）其他：

1.境內(nèi)申請人應當提供所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的初審意見；

2.在申請表備注欄如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物試驗、臨床試驗、合作研究者、知識產(chǎn)權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由；

3.對于再次提出創(chuàng)新申請的，需提供歷次申請受理號及審查結論，并提交產(chǎn)品變化情況（如適用）及申報資料完善情況說明。

4.擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品，申請人應當在首次注冊申請前，提出創(chuàng)新申請。

第三章 專家選取

第八條 創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，專家審查實行組長負責制。

第九條 審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。審查專家應符合如下條件：

（一）嚴格遵守國家法律、法規(guī)和相關工作管理規(guī)定，堅持原則，具有良好的職業(yè)道德，認真負責，廉潔公正；

（二）審查專家從事的專業(yè)領域與申報產(chǎn)品相匹配，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術職稱或者同等專業(yè)水平；

（三）熟悉醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查法律法規(guī)和相關政策要求；

（四）按時參加會議，按要求完成創(chuàng)新申請審查相關工作；

（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業(yè)領域內(nèi)的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。

第十條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，不納入審查專家選取范圍：

（一）曾參與被審查產(chǎn)品研發(fā)工作，或與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益一致性的；

（二）曾接受申請人或代理人的饋贈，可能影響審查的公正性的；

（三）與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益沖突，可能影響審查的公正性的；

（四）在被審查產(chǎn)品相同領域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審查產(chǎn)品同類醫(yī)療器械設計開發(fā)、有償咨詢事務的；

（五）曾向外泄露審查過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑彶橹獾钠渌猛镜模?/p>

（六）在已知被審項目信息后應回避而未主動提出回避的；

（七）日?？己瞬缓细瘛⒍啻挝茨馨磿r參加會議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成創(chuàng)新申請審查工作的；

（八）其他可能影響審查公正性的相關情況。

第十一條 對于存在利益相關或利益沖突的專家予以回避。審查專家未按相關要求回避的，所涉及項目的專家審查意見不予認可。

第四章 專家審查

第十二條 創(chuàng)新申請受理后，創(chuàng)新審查辦秘書處向?qū)W會提出專家審查會議申請。

第十三條 申請資料存在以下情形之一的，創(chuàng)新審查辦不組織專家進行審查：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專利權不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申報時產(chǎn)品設計未發(fā)生改變的。

第十四條 學會收到專家審查會議申請后，組織專家對創(chuàng)新申請進行審查。創(chuàng)新審查辦秘書處向申請人發(fā)送會議通知及會議資料要求。

申請人可在收到會議通知及會議資料要求后，于10個工作日內(nèi)提交會議資料，包括基于創(chuàng)新申請申報資料的匯報演示文稿和匯報視頻。會議資料應聚焦產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、產(chǎn)品基本定型情況、國內(nèi)首創(chuàng)及顯著臨床價值等。申請人準備會議資料時限不計入審查時限。

申請人可選擇是否線上參會，確認線上參會的，在專家審查會需要回答問題時被邀請進入線上會議室，不參與專家審查會其他環(huán)節(jié)。

第十五條 學會在收到申請人提交的會議資料后，組織召開專家審查會。

第十六條 專家審查會上，學會宣讀會議要求和會議紀律，審查專家簽署《專家承諾書》（附件1-1）。

第十七條 專家審查會由專家組組長主持。專家組按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》等相關要求對申請人提供的創(chuàng)新申請資料進行審查，審查意見分為同意或不同意。專家組成員提出個人審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表》（附件1-2），專家組組長綜合成員意見后形成專家組審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見》（附件1-3）。

第十八條 專家審查會參會人員應嚴格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專家名單、產(chǎn)品技術資料和專家審查意見等。

第十九條 專家審查會后，創(chuàng)新審查辦召開辦公會，對產(chǎn)品名稱、管理類別和專家審查過程的合規(guī)性進行確認，形成審查結論。申請人可登錄器審中心網(wǎng)站查詢審查結論。

第二十條 對于審查結論為“同意”的，在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示期10個工作日。

第二十一條 對于審查結論為“不同意”的首次創(chuàng)新申請，創(chuàng)新審查辦組織溝通交流會議，由學會按照專家審查意見與申請人進行溝通交流，引導申請人開展具有臨床價值的產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

第二十二條 所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應先進行屬性界定后再提出。審查過程中如發(fā)現(xiàn)管理屬性存在疑問的，不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查。

第二十三條 對于已受理的創(chuàng)新申請，在審查決定作出前，申請人提出自行撤回創(chuàng)新申請的，應提供經(jīng)簽章的《自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的書面文件（附件1-4），說明自行撤回理由。

第五章 異議處理

第二十四條 符合以下情形的可提出異議申請：

（一）任何機構或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見的；

（二）申請人對審查結論持不同意見的。

第二十五條 任何機構或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見的，應當在公示期內(nèi)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項目異議表》（附件1-5，以下簡稱《異議表》）。申請人對審查結論持不同意見的，應當在審查結論告知后1個月內(nèi)提交《異議表》。

《異議表》為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件，異議內(nèi)容僅限原申請事項及原申報資料。

第二十六條 學會提出異議處理意見，涉及技術性內(nèi)容的，組織專家研究。異議處理意見形成過程的合規(guī)性經(jīng)創(chuàng)新審查辦辦公會確認后，由創(chuàng)新審查辦秘書處告知異議提出方。

第二十七條 已有明確處理意見的，創(chuàng)新審查辦不再接受相同內(nèi)容的異議申請。

第六章 附則

第二十八條 已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，器審中心應及時組織召開首次溝通交流會議， 會議內(nèi)容應包括：

（一）了解產(chǎn)品研發(fā)進度；

（二）了解申請人在現(xiàn)階段遇到的重大技術問題；

（三）了解申請人注冊申報工作安排；

（四）擬定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務。

申請人應在首次溝通交流會議上指定1名聯(lián)系人，聯(lián)系人應熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應及時告知器審中心。

第二十九條 在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術審評階段，申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請，逐條列明具體溝通問題，并提交相關資料。

第三十條 屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)器審中心審核同意后，可召開溝通交流會：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）補正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；

（六）其他需要溝通交流的重要問題。

第三十一條 器審中心在溝通交流會議申請批準后將結果通知申請人，并填寫回復單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息。確定不同意召開溝通交流會議的，注明不同意交流的原因，并將結果通知申請人。

第三十二條 器審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。

第三十三條 鼓勵申請人在產(chǎn)品注冊申報前，通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)）提交末次會議申請，器審中心及時組織召開會議，會議內(nèi)容包括：

（一）申請人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評價等注冊申報資料準備情況，和現(xiàn)有法規(guī)和技術指導原則的符合性情況；

（二）申請人梳理歷次溝通交流問題，介紹解決情況；

（三）器審中心對重點問題提出意見和建議并做好會議記錄。

申請人根據(jù)意見和建議完善注冊申報資料后提交注冊申請。

第三十四條 溝通交流會議結束后，器審中心將會議紀要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，作為后續(xù)技術審評的重要參考。對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。

第三十五條 本實施細則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。

第三十六條 本實施細則自發(fā)布之日起實施。

附件1-1

專家承諾書

本人理解并重視創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作對保障公眾安全用械的重要作用，同意接受邀請，參加創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會，并自愿簽署本承諾書：

一、本人將按照有關要求進行專家審查，并將在認真閱讀所提供資料的基礎上，發(fā)表意見。

二、本人對審查過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息負有保密責任，不用于除審查之外的其他用途；所有與會議有關的資料在會議結束后交還負責本次會議的負責人。

三、本人會議全程不拍照、不錄音、不談論與會議無關的內(nèi)容。

四、視頻會議答辯環(huán)節(jié)，不透露個人或參會專家信息。

五、本人不接受申請人饋贈的禮品、禮金和有價證券。

六、本人與申請人無利益相關或利益沖突；本人所持觀點不影響對本次專家審查的公正性和客觀性。

七、本人不在會上或會后向申請人泄露專家組成員信息、審查意見及結論。

八、本人的健康狀況允許全程參加本次專家審查。

本人嚴格遵守專家承諾書要求，并鄭重聲明本人與申請人無利益相關或利益沖突，無被請托情況。

專家簽名：          

年   月   日

附件1-2

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表

備注：

1.審查專家依據(jù)申報資料，在□內(nèi)選擇劃“√”或“×”，并給出具體理由。

2.若紙面空間不足，可另附紙張。

附件1-3

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見

會議時間：

會議地點：

受理號：

產(chǎn)品名稱：

申請人：

專家組組長：

專家組成員：

專家組審查意見：

建議同意/不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查，理由：

專家組組長（簽名）：

專家組成員（簽名）：

附件1-4

自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

注：申請人將該申請表書面文件郵寄至器審中心。審查辦秘書處以收到書面文件為準。在收到書面文件之前，該創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請按照程序規(guī)定流程正常進行。

附件1-5

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項目異議表