做體外診斷試劑的臨床試驗，特別是需要證明新試劑和市場上已有的、大家認(rèn)可的試劑效果差不多的時候（這叫比對試驗），這個已有的試劑就是“對照試劑”。用對照試劑做檢測，不是光有試劑盒就行，它必須搭配它自己專用的那臺儀器一起用，才能得到準(zhǔn)確可靠的結(jié)果。這就好比特定的鑰匙要配特定的鎖。所以，臨床試驗機構(gòu)（通常是醫(yī)院）里，必須要有這臺能運行對照試劑的儀器。那么，這臺儀器是必須醫(yī)院自己花錢買的、本來就有的呢？還是申辦方可以臨時提供一臺給醫(yī)院用？這關(guān)系到臨床試驗?zāi)懿荒茼樌_展，也關(guān)系到數(shù)據(jù)能不能被監(jiān)管部門認(rèn)可。咱們下面講講這里面的門道。

法規(guī)怎么說：試驗機構(gòu)得有這個條件

國家對于醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）的臨床試驗管得很嚴(yán)，核心原則就是要在“具備相應(yīng)條件”的地方做。 這個“條件”就包括了要有合適的場地、合格的人員，當(dāng)然也包括了開展試驗必需的設(shè)備儀器。

具體到體外診斷試劑，《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以及相關(guān)的管理辦法都強調(diào)了，臨床試驗要在具備條件的機構(gòu)進行。 這“條件”里面，就隱含了機構(gòu)需要具備開展試驗所需的技術(shù)能力，包括使用特定儀器平臺的能力。

簡單說，法規(guī)要求做這個比對試驗的醫(yī)院，本身就得具備使用那個對照試劑配套儀器平臺的能力和環(huán)境。

儀器平臺必須由醫(yī)院自有嗎？

嚴(yán)格來說，法規(guī)條文里沒有白紙黑字寫死“儀器必須是醫(yī)院自己買的、資產(chǎn)屬于醫(yī)院”。

但是，法規(guī)強調(diào)的是“試驗機構(gòu)應(yīng)該具有所選對照試劑配套使用的儀器平臺”。 這里的“具有”怎么理解？

1.最直接的方式：醫(yī)院自己就有這臺儀器。這是最常見、最沒有爭議的情況。醫(yī)院自己采購、安裝、日常維護的儀器，醫(yī)院人員操作熟練，數(shù)據(jù)管理也方便，完全符合“具有”這個條件。

2.另一種方式：儀器由申辦方提供，但安裝在醫(yī)院并由醫(yī)院管理使用。這種情況是存在的，尤其是在醫(yī)院確實需要這臺儀器但暫時沒有采購，或者申辦方有特殊型號要求的情況下。關(guān)鍵點在于：

（1）儀器必須安裝在臨床試驗機構(gòu)內(nèi)：不能是申辦方派人帶著儀器來醫(yī)院，做一次檢測就拿走。儀器需要在試驗期間穩(wěn)定地放置在機構(gòu)指定的、符合要求的實驗場所。

（2）醫(yī)院必須有能力并負(fù)責(zé)操作：醫(yī)院的研究人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，能夠熟練、正確地操作這臺儀器。儀器日常的校準(zhǔn)、維護、簡單故障處理等，應(yīng)由機構(gòu)人員負(fù)責(zé)，或者有明確的流程確保儀器狀態(tài)符合要求。申辦方可以提供技術(shù)支持，但不能替代醫(yī)院人員操作。

（3）所有權(quán)和使用權(quán)分離：儀器可以是申辦方免費借給醫(yī)院使用，或者采取租賃等方式。但儀器在試驗期間的管理責(zé)任主體是醫(yī)院（試驗機構(gòu)）。醫(yī)院需要將其納入本機構(gòu)的設(shè)備管理范圍。（雖然主要講委托實驗室，但其體現(xiàn)的“機構(gòu)對試驗中使用的資源負(fù)有管理責(zé)任”的原則是相通的）。

（4）必須在試驗方案和機構(gòu)資質(zhì)文件中體現(xiàn)：如果儀器是申辦方提供的，這點需要在臨床試驗方案中明確說明（包括儀器型號、序列號、安裝位置、管理方式等）。同時，機構(gòu)在接受試驗前，需要評估自己是否有能力管理好這臺外來儀器，并將其視為本機構(gòu)“具備該條件”的一部分。 機構(gòu)的資質(zhì)備案信息中，如果涉及特殊設(shè)備要求，也應(yīng)能支持開展該試驗。

結(jié)論：對照試劑的儀器平臺不強制要求醫(yī)院自有，但必須由醫(yī)院實際管理并使用

所以，回到咱們的核心問題：

（1）與對照試劑配套使用的儀器平臺，不是絕對要求必須是醫(yī)院自有的。

（2）申辦方可以提供儀器。

（3）但是！申辦方提供的儀器，必須在臨床試驗開始前，安裝并穩(wěn)定運行在臨床試驗機構(gòu)內(nèi)部。必須由醫(yī)院的研究人員負(fù)責(zé)操作。醫(yī)院必須有能力管理這臺儀器，確保其在整個試驗期間狀態(tài)良好、操作規(guī)范、數(shù)據(jù)可溯源。這相當(dāng)于醫(yī)院在試驗期間“擁有”了這臺儀器的使用權(quán)和管理權(quán)，從而滿足了法規(guī)要求的機構(gòu)“具有”該儀器平臺的條件。

實際操作中要注意什么

1.提前溝通確認(rèn)：申辦方（比如思途CRO）在篩選臨床試驗機構(gòu)時，就要明確問清楚：你們有沒有這臺對照試劑配套的儀器？如果沒有，你們是否愿意接受我們提供一臺，并確保能安裝好、管理好、操作好？

2.文件工作要做好：如果儀器由申辦方提供，必須在臨床試驗方案、與機構(gòu)簽訂的合同、以及機構(gòu)內(nèi)部的管理文件中清晰記錄儀器的來源（申辦方提供）、型號、序列號、安裝位置、管理職責(zé)劃分（如校準(zhǔn)、維護由誰負(fù)責(zé)，技術(shù)支持如何提供）、操作人員的培訓(xùn)記錄等。

3.儀器安裝驗證：儀器在醫(yī)院安裝好后，必須進行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)，確保其在新的環(huán)境下性能符合要求。這需要記錄。

4.數(shù)據(jù)溯源：所有在申辦方提供的儀器上產(chǎn)生的檢測數(shù)據(jù)，都必須能清晰地溯源到這臺儀器、具體的操作人員、操作時間、樣本信息等。醫(yī)院需要建立相應(yīng)的記錄系統(tǒng)。

5.機構(gòu)是責(zé)任主體：無論儀器是誰提供的，最終對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、規(guī)范性負(fù)責(zé)的是臨床試驗機構(gòu)。機構(gòu)必須確保這臺儀器及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)完全在自己的管控之下，并接受監(jiān)管部門的檢查。

最后總結(jié)一下

體外診斷試劑做臨床試驗，特別是需要跟已上市的對照試劑做比對時，對照試劑必須在它自己配套的儀器上檢測。法規(guī)要求做試驗的醫(yī)院必須“具備”這個儀器平臺的條件。

這個“具備”不是說儀器非得是醫(yī)院自己花錢買的。申辦方是可以把儀器提供給醫(yī)院用的。

關(guān)鍵點在于：申辦方提供的儀器，必須提前安裝到醫(yī)院里面，成為醫(yī)院試驗環(huán)境的一部分。醫(yī)院要能管好這臺儀器，醫(yī)院的研究人員要會熟練操作它，所有檢測數(shù)據(jù)要能清清楚楚地追溯到這臺儀器和操作過程。醫(yī)院得承擔(dān)起管理這臺儀器的責(zé)任。

如果醫(yī)院自己本來就有這臺儀器，那最省事。如果沒有，或者型號不對，申辦方提供儀器也是一個可行的辦法，但必須和醫(yī)院商量好，把安裝、管理、操作、記錄這些細(xì)節(jié)都落實在紙面上，確保整個流程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠。千萬別以為申辦方把儀器往醫(yī)院一放就完事了，醫(yī)院管不起來、用不好，試驗照樣做不了，或者做了數(shù)據(jù)也不被認(rèn)可。如果選定的醫(yī)院實在搞不定這個儀器平臺，那就得換一家有條件的醫(yī)院來做試驗了。