最近有朋友問到一個挺專業(yè)但又很實際的問題：現(xiàn)在醫(yī)院里做微創(chuàng)手術(shù)，像處理腎結(jié)石啊、檢查輸尿管腎盂啊，經(jīng)常會用到一套東西——一個一次性的電子腎盂鏡（用來伸進去看）、一個輸尿管導(dǎo)引鞘（用來開路撐通道）、再加一個輸尿管支架（做完手術(shù)放里面引流或者支撐用的）。這三個玩意兒分開來，在國家醫(yī)療器械分類目錄里都有自己明確的“身份證號”，也就是分類編碼：腎盂鏡是06-14-03，導(dǎo)引鞘是02-12-03，支架是14-05-05。那現(xiàn)在問題來了，要是廠家或者醫(yī)院想把這仨組合成一個“套包”產(chǎn)品來賣、來用，這個組合后的“套包”，它的分類編碼該用哪個呢？是不是直接跟著里面最核心的腎盂鏡走，用06開頭那個大類就算完事？

這事兒歸誰管？得看分類界定程序

首先得明白，咱們國家管醫(yī)療器械注冊這事兒，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）是老大，它下面有個專門的機構(gòu)叫醫(yī)療器械標準管理中心（簡稱“標管中心”）。這個標管中心干的一個非常重要的工作，就是搞“醫(yī)療器械分類界定”。啥意思呢？就是當(dāng)遇到一些新產(chǎn)品，或者像咱們今天遇到的這種組合產(chǎn)品，在現(xiàn)有的分類目錄里找不到完全對應(yīng)的“坑”，或者拿不準該歸到哪個“坑”的時候，就需要啟動這個程序。廠家得按要求提交一大堆資料，說明這產(chǎn)品是啥、咋用、有啥特點，然后由專家們根據(jù)規(guī)則來判定它到底該歸到哪一類、編碼是啥。

套包編碼咋定？核心原則是“預(yù)期用途”

那具體到這個套包，專家們會依據(jù)啥來定編碼呢？核心就四個字——預(yù)期用途。簡單說，就是你這套組合拳打出去，主要是為了干嘛？

1.主次得分清：雖然套包里包含了腎盂鏡（06類）、導(dǎo)引鞘（02類）、支架（14類）這三個不同類的東西，但它們組合在一起，是為了完成一個完整的、以觀察診斷和/或治療為目的的泌尿外科腔內(nèi)手術(shù)過程。腎盂鏡是執(zhí)行核心觀察/治療功能的“主角”，導(dǎo)引鞘是為腎盂鏡順利進入服務(wù)的“助手”，支架是手術(shù)完成后的后續(xù)支撐/引流“保障”。整個套包的核心功能和預(yù)期用途，是圍繞著 “內(nèi)窺鏡下觀察、診斷和治療”這個主線來的。

2.不能簡單“隨大流”：所以，雖然腎盂鏡（06-14-03）是核心部件，但不能想當(dāng)然地認為整個套包就可以直接歸到腎盂鏡的06大類下面。為啥？因為導(dǎo)引鞘（02-12-03）和支架（14-05-05）本身屬于不同的管理類別（二類和三類？具體看產(chǎn)品本身）和不同的功能領(lǐng)域（手術(shù)通道建立器械和體內(nèi)植入/支撐器械）。

3.組合產(chǎn)品有專門道道：對于這種由多個已明確分類的器械組合成的套包產(chǎn)品，國家是有專門規(guī)定的。核心就是看它組合后是不是形成了一個新的獨立的功能整體，這個整體的主要預(yù)期用途是啥。在這個例子里，套包的整體用途顯然更貼近“內(nèi)窺鏡診療系統(tǒng)”或“手術(shù)器械包”的概念，其核心驅(qū)動功能是內(nèi)窺鏡診療。

網(wǎng)上經(jīng)驗談：組包常見，編碼需專審

翻翻網(wǎng)上同行們討論或者一些行業(yè)經(jīng)驗分享，你會發(fā)現(xiàn)一個共識：把幾個相關(guān)器械打包注冊（也就是“組包”或者“套包”）是完全可行的操作，很多廠家也這么干，方便醫(yī)院采購和使用。但是！大家普遍都會強調(diào)一點：這個組合包最終的、確定的分類編碼，必須走官方分類界定程序來確認，不能自己瞎猜或者隨便選一個。因為組合后產(chǎn)品的風(fēng)險等級、管理要求可能會和單個部件不同。

總結(jié)一下關(guān)鍵點

好，嘮了這么多，咱們把重點捋一捋：

1.組合套包很常見：把一次性電子腎盂鏡（06-14-03）、導(dǎo)引鞘（02-12-03）、支架（14-05-05）組合成一個套包銷售和使用，是實際需求和常見做法。

2.編碼不能想當(dāng)然：直接沿用腎盂鏡的06大類編碼（如06-XX-XX）作為整個套包的分類編碼是不恰當(dāng)、也不符合法規(guī)要求的。導(dǎo)引鞘和支架有自己獨立的、不同的分類編碼。

3.核心看整體用途：判定套包分類編碼的核心依據(jù)是套包整體的、主要的預(yù)期用途，即進行輸尿管腎盂的內(nèi)窺鏡觀察、診斷和/或治療。

4.必經(jīng)官方界定程序：套包產(chǎn)品的最終、權(quán)威分類編碼，必須通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（標管中心）的分類界定程序來確定。廠家需要提交申請，由專家根據(jù)產(chǎn)品具體信息（包括組合方式、預(yù)期用途、風(fēng)險點等）進行綜合評定。

5.成功案例有參考：網(wǎng)上也能看到一些成功注冊的套包案例（比如包含腎盂鏡和導(dǎo)引鞘的），它們的分類編碼都是經(jīng)過正式界定程序確認的，并非簡單沿用某個部件的編碼。

最后再啰嗦一句

所以啊，朋友，如果你或者你們公司真打算搞這么一個組合套包，千萬別圖省事直接按腎盂鏡的編碼來。老老實實去研究一下《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》里關(guān)于組合產(chǎn)品的規(guī)定，特別是要仔細準備材料，走標管中心的分類界定申請流程。只有拿到官方確認的分類編碼，后續(xù)的注冊工作才能順利展開，產(chǎn)品上市也才合規(guī)。這事兒急不得，按規(guī)矩一步步來，才是正道。