在我國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，體外診斷試劑實(shí)行分類管理，依據(jù)風(fēng)險程度劃分為第一類、第二類和第三類?？茖W(xué)準(zhǔn)確地進(jìn)行分類界定是企業(yè)產(chǎn)品注冊的關(guān)鍵起點(diǎn)，目前主要參考以下三類權(quán)威文件。

《體外診斷試劑分類規(guī)則》

國家藥監(jiān)局2021年第129號公告發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）是分類工作的核心依據(jù)。該規(guī)則明確以風(fēng)險程度為分級基礎(chǔ)，將影響因素歸納為三個方面：預(yù)期用途及使用環(huán)境、檢驗(yàn)結(jié)果對醫(yī)學(xué)決策的影響程度、以及錯誤結(jié)果對個人或公共健康的潛在危害。

《規(guī)則》第六條詳細(xì)劃分了三類試劑的具體范圍。第一類涵蓋低風(fēng)險輔助試劑，如非鑒別用途的微生物培養(yǎng)基、核酸提取試劑等；第二類包含多數(shù)生化檢測試劑（如蛋白質(zhì)、激素、維生素檢測試劑）；第三類則針對高風(fēng)險場景，包括病原體檢測、基因檢測、腫瘤標(biāo)志物、毒麻藥品檢測試劑等。需特別注意的是，同一試劑因用途不同可能類別升級。例如，用于腫瘤診斷的第二類試劑將自動歸入第三類管理；檢測嗎啡等毒麻藥品的試劑無論技術(shù)原理均屬第三類。該文件是判定新產(chǎn)品類別或重新評估在售產(chǎn)品類別的首要依據(jù)。

《體外診斷試劑分類目錄》

作為《規(guī)則》的具體延伸，《體外診斷試劑分類目錄》對已上市產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)歸類并動態(tài)更新?，F(xiàn)行有效的2025版目錄中，對二代基因測序試劑等新興技術(shù)進(jìn)行了專項(xiàng)細(xì)化。例如：

1、核酸提取純化試劑（第一類）：采用磁珠法、柱提法等通用方法，不含特異性探針；

2、文庫構(gòu)建試劑（第三類）：包含靶向性引物/探針，主導(dǎo)檢測特異性，要求整體申報不得拆分；

3、測序反應(yīng)通用試劑（第一類）：僅含通用測序引物酶類，需標(biāo)注適配的已注冊測序儀型號。

目錄的修訂動態(tài)直接反映監(jiān)管趨勢。2024年通告要求，凡依據(jù)新目錄需變更管理類別的產(chǎn)品，須在2027年1月1日前完成注冊轉(zhuǎn)換，否則禁止銷售。

分類界定結(jié)果匯總

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心定期發(fā)布的分類界定結(jié)果匯總，是解決爭議案例的實(shí)踐指南。這些匯總文件收錄了數(shù)百例具體產(chǎn)品的分類意見，例如：

1、流式細(xì)胞儀用抗體試劑：輔助診斷用途的單一抗體試劑屬第一類，而診斷用途的抗體組合試劑盒則按第二或第三類管理；

2、藥物代謝物檢測試劑：檢測氯胺酮等精神藥品的試劑明確歸為第三類，而普通治療藥物檢測試劑屬第二類。

企業(yè)申報新產(chǎn)品時，可通過比對這些匯總中的相似產(chǎn)品案例，預(yù)判分類結(jié)果。對于無明確先例的產(chǎn)品，需按《規(guī)則》第十條向藥監(jiān)局申請分類界定確認(rèn)。

表：體外診斷試劑分類管理要點(diǎn)對比

目前可以參考的體外診斷試劑分類界定文件主要包括三類：（1）《體外診斷試劑分類規(guī)則》；（2）《體外診斷試劑分類目錄》；（3）標(biāo)管中心歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總。企業(yè)需結(jié)合規(guī)則框架、目錄明細(xì)及歷史界定案例，構(gòu)建完整的分類證據(jù)鏈，方能在注冊申報中精準(zhǔn)定位產(chǎn)品管理類別。