醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告作為注冊(cè)申報(bào)資料里那種有著極高技術(shù)含量、處于最為核心地位的文件之一，它所承載著的乃是證明產(chǎn)品安全有效性的那最終的證據(jù)鏈條，而此報(bào)告質(zhì)量以一種直接的方式對(duì)技術(shù)審評(píng)的走向以及效率起到了決定性作用；報(bào)告撰寫(xiě)并非僅僅是簡(jiǎn)單將數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)進(jìn)行堆砌這一行為，而是屬于那種嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬚撟C過(guò)程，其核心目標(biāo)在于能夠向?qū)徳u(píng)老師以清晰的方式去展示這樣一種狀況，即申報(bào)產(chǎn)品在處于預(yù)期用途之下時(shí)，其安全風(fēng)險(xiǎn)處于一種可控的狀態(tài)并且臨床收益大于風(fēng)險(xiǎn)；撰寫(xiě)報(bào)告時(shí)必須嚴(yán)格按照諸如《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》這類法規(guī)文件的要求來(lái)執(zhí)行，要做到結(jié)構(gòu)完整、證據(jù)充分且論證清晰，一份優(yōu)秀的該報(bào)告能夠以顯著的程度去降低發(fā)補(bǔ)概率以及加速審評(píng)進(jìn)程。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫(xiě)當(dāng)從需予以明確的評(píng)價(jià)路徑以及對(duì)范圍進(jìn)行界定而起始，其中報(bào)告開(kāi)頭必須要以清晰方式說(shuō)明此次臨床評(píng)價(jià)所選用的路徑到底是同品種進(jìn)行比對(duì)這種情形呢，還是針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品自身臨床數(shù)據(jù)予以匯總呢，亦或是開(kāi)展臨床試驗(yàn)才可以的情況，在這之后則需要針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的識(shí)別信息諸如名稱、型號(hào)還有結(jié)構(gòu)組成等方面，以及適用范圍包含適應(yīng)癥、適用人群、使用環(huán)境等情況，再加上若適用的對(duì)比器械詳細(xì)信息展開(kāi)詳細(xì)的描述，此部分為整個(gè)評(píng)價(jià)確立起了范圍和邊界，以此來(lái)保障后續(xù)所有論證皆是圍繞明確目標(biāo)而展開(kāi)的，而產(chǎn)品范圍的界定需與產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等別的注冊(cè)文件保持極高一致性，因?yàn)槿魏纬尸F(xiàn)出模糊或者矛盾情況的描述都極有可能會(huì)成為審評(píng)過(guò)程里的關(guān)鍵問(wèn)題。

報(bào)告之核心關(guān)鍵部分，其實(shí)在于將數(shù)據(jù)資料進(jìn)行全面性質(zhì)的收集以及嚴(yán)格意義上的評(píng)估，而依據(jù)所精心挑選的具體路徑，需要以一種系統(tǒng)性的方式去對(duì)所有緊密相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)展開(kāi)檢索以及收集工作，這些臨床數(shù)據(jù)之中很可能會(huì)把科學(xué)文獻(xiàn)、臨床經(jīng)驗(yàn)所積累的數(shù)據(jù)、上市之后開(kāi)展監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)所獲取的數(shù)據(jù)等等涵蓋在內(nèi)，并且對(duì)于所收集而來(lái)的每一條具體數(shù)據(jù)而言，都絕對(duì)必須要對(duì)其開(kāi)展嚴(yán)格要求之下的科學(xué)性以及適用性評(píng)估，也就是去深入分析其研究設(shè)計(jì)方面是不是具備合理性、數(shù)據(jù)本身是否存在可靠性、得出的結(jié)論又是否具有有效性；尤其是在采用同品種路徑這一情形之下，需要去構(gòu)建一張?jiān)敿?xì)程度頗高的對(duì)比表，針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與比對(duì)器械在諸如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、生物相容性、適用范圍等一系列關(guān)鍵特征之上的異同情況，通過(guò)逐項(xiàng)對(duì)比的方式來(lái)加以呈現(xiàn)，而對(duì)于當(dāng)中所存在的差異之處，一定要著重去論證其并不會(huì)對(duì)安全有效性造成影響，或者是憑借申報(bào)產(chǎn)品自身所開(kāi)展的研究數(shù)據(jù)比如臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)之類，以此來(lái)證明差異部分的安全性。

報(bào)告結(jié)論部分要以先前的數(shù)據(jù)以及對(duì)比分析為基礎(chǔ)而開(kāi)展綜合性的風(fēng)險(xiǎn)受益論證，此乃整個(gè)報(bào)告得以升華之要點(diǎn)，即需把全部證據(jù)串聯(lián)使之構(gòu)成一個(gè)完整邏輯閉環(huán)，該論證不僅得清晰闡述申報(bào)產(chǎn)品那些已知且可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)還有預(yù)防方面的措施，與此同時(shí)還要總結(jié)其因臨床性能而帶來(lái)的收益并最終得出收益大于風(fēng)險(xiǎn)如此明確的結(jié)論，此外報(bào)告結(jié)尾還需附上所有引用文獻(xiàn)清單、數(shù)據(jù)的來(lái)源以及相關(guān)證明文件，而整個(gè)撰寫(xiě)的過(guò)程要求做到用詞精準(zhǔn)又客觀以避免出現(xiàn)任何夸大或者模糊的表述，最終形成的報(bào)告應(yīng)呈現(xiàn)出清晰證據(jù)等級(jí)，進(jìn)而使審評(píng)老師能夠順暢跟隨撰寫(xiě)者思路并認(rèn)同其論證結(jié)論從而為產(chǎn)品安全有效性提供強(qiáng)有力支持。