咱們干注冊(cè)的都知道，產(chǎn)品技術(shù)要求這份文件，看著就是幾頁(yè)紙，可它分量太重了。它就是你產(chǎn)品的“法律底線”和“出廠試卷”。檢驗(yàn)所按它來(lái)測(cè)，審評(píng)老師拿它來(lái)核，后面體系考核和生產(chǎn)放行也都得盯著它。寫(xiě)好了，后面一路順暢；寫(xiě)砸了，處處都是絆子，反復(fù)發(fā)補(bǔ)能把你拖到?jīng)]脾氣。所以，咱們今天不聊大道理，就撈干的說(shuō)，這份文件到底怎么編才能既過(guò)關(guān)又實(shí)用。

首先你得擺正它的位置。 產(chǎn)品技術(shù)要求不是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，更不是廣告彩頁(yè)。它的核心就兩條：第一，明確產(chǎn)品的安全有效必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)；第二，這些標(biāo)準(zhǔn)必須能用明確的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 腦子里時(shí)刻繃緊這根弦。你不能寫(xiě)“設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定可靠”，這話沒(méi)法檢。你得寫(xiě)成“連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)，主要性能參數(shù)波動(dòng)范圍不超過(guò)±5%”，這就清晰了。它是給專業(yè)人士看的工程語(yǔ)言，講究的就是一個(gè)“釘是釘，鉚是鉚”。

編這份文件，你得先找對(duì)“坐標(biāo)系”。最重要的參照物就是相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這東西是底線，是及格線。比如你的產(chǎn)品是電氣設(shè)備，GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）系列就是繞不過(guò)去的山頭，里面的安全要求你一條都不能漏。你要做的不是照抄標(biāo)準(zhǔn)，而是把標(biāo)準(zhǔn)里的通用條款，轉(zhuǎn)化成你自己產(chǎn)品具體的技術(shù)指標(biāo)。比如標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)“漏電流要小于XX值”，你在技術(shù)要求里就得明確寫(xiě)上“患者漏電流：＜100μA”，并且注明檢測(cè)方法直接引用GB 9706.1里第多少條。這叫有據(jù)可依。

除了安全，另一個(gè)大頭就是性能指標(biāo)。這部分最容易出問(wèn)題，要么寫(xiě)少了，要么寫(xiě)錯(cuò)了。你的產(chǎn)品是干嘛的，就得把干好這件事的核心能力寫(xiě)清楚。一個(gè)血壓計(jì)，至少得把測(cè)量范圍、精度、靜態(tài)壓力這些寫(xiě)明白。這里有個(gè)關(guān)鍵：指標(biāo)要定得“合理”。什么叫合理？不是越高越好，而是“夠用且可實(shí)現(xiàn)”。你為了顯得產(chǎn)品牛，把精度寫(xiě)得比國(guó)際頂尖產(chǎn)品還高，結(jié)果自己生產(chǎn)線上十個(gè)有八個(gè)做不出來(lái)，那不完蛋了？同樣，你也別往低里寫(xiě)，太低了審評(píng)老師會(huì)覺(jué)得你性能不行，可能直接把你斃了。這個(gè)“合理值”哪里來(lái)？從你前期的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、樣機(jī)測(cè)試的扎實(shí)數(shù)據(jù)里來(lái)。你得證明，你寫(xiě)的這個(gè)數(shù)，是你的設(shè)計(jì)和工藝能穩(wěn)定達(dá)到的水平。

接下來(lái)是檢驗(yàn)方法。這是和技術(shù)指標(biāo)配套的“操作規(guī)程”。你不能光寫(xiě)個(gè)“無(wú)菌”，你得寫(xiě)清楚“按照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1101無(wú)菌檢查法進(jìn)行”。方法必須明確、可操作。最好直接引用公認(rèn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典方法。如果某個(gè)檢測(cè)方法是你自己獨(dú)創(chuàng)的（這很常見(jiàn)，尤其是性能測(cè)試），那你就得在附件里把這個(gè)方法寫(xiě)得極其詳盡，用到的設(shè)備型號(hào)、環(huán)境條件、操作步驟、結(jié)果計(jì)算公式，一步都不能少，得保證任何一個(gè)檢驗(yàn)員按照你的描述都能復(fù)現(xiàn)出來(lái)。模糊的方法等于沒(méi)有方法，肯定會(huì)讓審評(píng)老師打回來(lái)重寫(xiě)。

說(shuō)到結(jié)構(gòu)，一份清晰的技術(shù)要求通常分幾個(gè)部分：產(chǎn)品名稱型號(hào)、規(guī)格劃分、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法，還有安全性指標(biāo)（電磁兼容、生物相容性引用等）。這里有個(gè)小心思：把指標(biāo)和方法對(duì)應(yīng)著寫(xiě)。不要把所有指標(biāo)列一大篇，再所有方法列一大篇，讓看的人來(lái)回翻找。最好的方式是：一個(gè)指標(biāo)，后面緊跟著就是它的檢驗(yàn)方法。一目了然，不容易出錯(cuò)。

現(xiàn)在說(shuō)說(shuō)大家常犯的幾個(gè)具體的錯(cuò)誤，你對(duì)照看看自己有沒(méi)有。

第一個(gè)大坑，是寫(xiě)得太“死”。 比如在“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明”部分，你寫(xiě)“本產(chǎn)品由主機(jī)、探頭、電源線組成”。完了，以后你想多配一根長(zhǎng)一點(diǎn)的電源線作為選配，就算變更。更聰明的寫(xiě)法是“本產(chǎn)品由主機(jī)、探頭組成，配備電源適配器及連接線一套”。這樣，只要適配器參數(shù)符合，線纜長(zhǎng)度、顏色變化，都不觸及核心變更。再比如性能指標(biāo)表里，不要出現(xiàn)具體的供應(yīng)商零件型號(hào)，一旦那個(gè)廠子不生產(chǎn)了，你就得哭。要寫(xiě)的是該零件需要達(dá)到的技術(shù)參數(shù)，而不是它的“身份證號(hào)”。

第二個(gè)坑，是和其它文件“打架”。 技術(shù)要求不是孤立的。它得和你的說(shuō)明書(shū)、你的風(fēng)險(xiǎn)管理文件、你的研究資料對(duì)得上。你在技術(shù)要求里寫(xiě)產(chǎn)品有A、B、C三種模式，說(shuō)明書(shū)里就必須把這三種模式說(shuō)清楚，風(fēng)險(xiǎn)管理文件里就得評(píng)估這三種模式各自的風(fēng)險(xiǎn)。如果你在研究資料里驗(yàn)證了某項(xiàng)性能，技術(shù)要求里卻沒(méi)把它列為出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，審評(píng)老師就會(huì)問(wèn)：這個(gè)性能不重要嗎？為什么不控？所以，文件交叉審核這一步絕對(duì)不能省，必須保證所有文件提到同一個(gè)事，口徑完全一致。

第三個(gè)坑，是忽略了“可檢驗(yàn)性”。 這是最要命的技術(shù)錯(cuò)誤。你寫(xiě)“軟件運(yùn)行流暢”，這怎么檢？你寫(xiě)“材料生物相容性符合要求”，這太籠統(tǒng)，必須具體到“細(xì)胞毒性不大于1級(jí)，皮膚致敏反應(yīng)不大于1級(jí)”這樣的可檢項(xiàng)目。你定的某個(gè)性能指標(biāo)，自己想想在工廠的檢測(cè)工位上，工人能不能用現(xiàn)有的設(shè)備、在合理的時(shí)間內(nèi)把它測(cè)出來(lái)？如果測(cè)起來(lái)成本極高或者極其復(fù)雜，這個(gè)指標(biāo)就不適合放在出廠檢驗(yàn)項(xiàng)里，可能要放到型式檢驗(yàn)里。一切都要回歸到“能不能檢、好不好檢”這個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

寫(xiě)完初稿之后，有個(gè)特別好的檢驗(yàn)方法：你把自己想象成檢驗(yàn)所的操作員，或者工廠的質(zhì)量檢測(cè)員，拿著這份技術(shù)要求，能不能在不問(wèn)你任何額外問(wèn)題的情況下，完成所有項(xiàng)目的檢測(cè)？ 如果能，那這份文件就成功了一大半。如果中間有任何需要猜測(cè)、需要你口頭解釋的地方，那就是漏洞，趕緊補(bǔ)上。

最后，說(shuō)說(shuō)和專業(yè)人士合作的事。編寫(xiě)技術(shù)要求，需要的是注冊(cè)法規(guī)知識(shí)、產(chǎn)品技術(shù)知識(shí)和檢驗(yàn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。如果公司里研發(fā)工程師很懂產(chǎn)品但不熟法規(guī)和檢測(cè)，注冊(cè)專員熟法規(guī)但對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)吃不準(zhǔn)，兩邊就容易脫節(jié)。這時(shí)候，找個(gè)像思途CRO這樣的外部團(tuán)隊(duì)幫忙審閱或搭建框架，往往能省很多事。他們見(jiàn)過(guò)太多同類產(chǎn)品的技術(shù)要求，知道哪里容易踩雷，怎么寫(xiě)才能讓審評(píng)老師看得明白、挑不出刺。他們的價(jià)值在于提供了一張“前人踩坑地圖”，能幫你避開(kāi)那些看不見(jiàn)的溝溝坎坎。

總之，產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫(xiě)，是個(gè)技術(shù)活，更是個(gè)細(xì)心活。它不需要文采飛揚(yáng)，但需要邏輯嚴(yán)密、措辭精準(zhǔn)、考慮周全。把它當(dāng)成你和監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)部門(mén)之間的一份嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹凹夹g(shù)合同”來(lái)寫(xiě)，字斟句酌，多從執(zhí)行者的角度去想問(wèn)題，這份文件就能成為你注冊(cè)路上最堅(jiān)實(shí)的墊腳石，而不是絆腳石。