臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
臨床項目經理PM的項目關閉計劃和流程
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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臨床項目到了收尾階段，即將結束，又開始擔憂了：PM應該怎么為項目結束做準備呢？需要什么信息以保證順利結束項目呢？PM需要做什么安排嗎？PM需要申請什么資源嗎？初次承擔的小伙伴有這樣那樣的疑慮在所難免，以下內容建議老鳥也看一遍，鞏固知識點。
一、項目文件的審閱
研究項目結束是每個項目都會有的一個重要階段。需要有早期的計劃，前瞻性安排及團隊通力合作，才能把項目關閉階段的一系列安排實施。
首先，到了項目關閉階段，PM需要審閱各種資料，包含但不限于以下：
（1）研究合同。時間及交付；關中心訪視的次數及首末COV的時間；TMF完成的時間及轉移給客戶的時間（CRO）；合同中涉及的其他事項及費用，比如總結會、設備歸還等；
（2）監(jiān)查手冊中的項目關閉部分；
（3）中心付款情況；
（4）時間計劃timeline中的關閉節(jié)點；
（5）文件管理計劃中的TMF完成描述；
二、項目關閉的計劃
這里的計劃主要分三部分，但這里不包括關中心進度：
（1）申請資源。在首次COV之前提前（一般一兩個季度前）與CRA及相關管理人員討論資源；在評估資源的時候下需要考慮兼顧所有COV的內容，比如訪視及TMF整理；評估資源是否在預算范圍內，成本或人員；及時溝通人員資源的增加或釋放，以保證足夠且合適的人員堅持到項目結束。
（2）尾款結算。涉及到管理研究費用的結算，這個比較復雜，有機會另起章節(jié)分享。
（3）其他。設備及研究藥物的回收；確保研究相關的設備按照研究計劃的流程及歸檔回收至申辦方或vendor。確保最后的研究藥物清點及銷毀等記錄下來。病例報告表保存的計劃及中心的要求。確保CSR發(fā)布的要求及職責。
三、項目關閉的流程
在PM的角度，項目關閉的流程主要分三個方向：
（1）準備關閉的物資。開始關項目前，審閱COV流程及物資，以保證滿足申辦方的要求；例如，需要收集的文件是原版或復印版；研究物資如何回收；以及怎么跟蹤。這在藥物手冊，監(jiān)查手冊或項目特定指南中會有涉及。申辦方溝通細節(jié)，研究文件保持在中心的時限，什么時候CSR給site, 歸檔在TMF中的特殊文件要求等。
（2）CRA的培訓。準備CRA培訓資料，包括但不限于，COV timeline，研究藥物清點，物資設備回收，研究者記錄保存要求，數據處理（研究者發(fā)布及使用指南），研究及客戶特殊的要求…PM需要給CRA培訓中心關閉的流程及要求，并保存培訓記錄。
（3）管理關閉的時間。PM需要按照時間節(jié)點去推進項目關閉的進度，需要精確到每周的風險控制，囊括各參與方識別的風險，并迅速共享風險。但一旦有無法按時完成的風險，需要把這個風險上升給上級。一旦所有COV完成，質疑解答，款項結清等再無中心需要參與的工作后，研究涉及的系統(tǒng)的賬號權限可以清除，如eCRF，IXRS，central lab，藥物申請。
期待大家的補充......
來源：臨床研發(fā)資訊-木木君
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