臨床試驗隨機化由來、意義及方法
隨機化被奉為臨床試驗設(shè)計的三大基本原則之一，隨機臨床試驗被視為臨床試驗的“金標準”，所產(chǎn)生的證據(jù)被循證醫(yī)學(xué)界確定為高等級證據(jù)。對于醫(yī)療器械臨床試驗，2018年1月由CFDA發(fā)
區(qū)組隨機化的定義和優(yōu)缺點
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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根據(jù)受試者的某些個特征，將特征相同或相似的受試者歸入同一個區(qū)組，然后對同一個區(qū)組內(nèi)的受試者實施隨機化分組的方法，稱為區(qū)組隨機化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所謂"隨機排列區(qū)組隨機化" （permuted block randomization） 即屬于區(qū)組隨機化的應(yīng)用。
區(qū)組因素的選擇比較多樣化，需要根據(jù)研究實際情況確定：可以是某些具有相似特征的患者做為同一區(qū)組，也可以是全來自于某個研究中心的患者做為一個區(qū)組，也可以是入組時間相近的若干個受試者歸人同一個區(qū)組，等等。最簡單的方法是固定區(qū)組大小，一般取4或6，有時也可以設(shè)為8。區(qū)組大小亦可不固定，如隨機選取區(qū)組大小4 和6 或6和8。以隨機分人兩組（A組和B組）。比如，以區(qū)組大小固定等于4為例：1-4個人組的形成第一個區(qū)組，第5-8個人組的形成第二個區(qū)組，依此類推。這樣的分組方法共有6 種，可以編碼成：1=AABB； 2=ABAB； 3= ABBA； 4= BAAB；5= BABA； 6=BBAA
每次隨機從數(shù)字1-6中抽一個數(shù)字，如第一個區(qū)組，抽中隨機數(shù)字5，即對應(yīng)" BABA " 這一種的排列，如前4個受試者（編號l 、2 、3 、4） 的入組情況為1=B、2=A、3=B、4=A。重復(fù)此過程直至收集到預(yù)先規(guī)定的受試者數(shù)。區(qū)組隨機化過程如下圖1所示。
圖1. 區(qū)組隨機化示意圖
優(yōu)點：
1）平衡了人組時間對受試者特征的影響，保證了組間均衡性。如在某個時間段入組的病人健康狀況更好些，采用完全隨機設(shè)計則很難保證組間均衡性。這對于人組時間跨度大的研究更有意義；
2）相對于完全隨機設(shè)計，盡可能地保證了兩組人數(shù)的一致，兩組間人數(shù)的最大差異為區(qū)組大小的一半；
3）相對于完全隨機設(shè)計， 因提高了區(qū)組內(nèi)個體的同質(zhì)性，而提高了檢驗效能。
缺點:
分組帶有一定的可預(yù)見性，尤其是開發(fā)試驗中。如第3個受試者看到前2個受試者均分配至B組，則知道自己將入A組。為減少這種預(yù)見性，可采用不固定區(qū)組大小的策略（區(qū)組大小4 、6 混用） ， 但這無疑增加了實際操作的困難。
來源：臨床試驗plus-周支瑞
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