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　　臨床試驗(yàn)方案的依從性

　　方案的依從性（compliance或obedience）是指受試者或研究者對(duì)試驗(yàn)方案的遵循程度。受試者和研究者的依從性好壞直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠程度，因此必須加以控制。

　　方案的依從性主要包括：

　　1、研究者是否熟悉臨床試驗(yàn)方案

　　2、是否制定了保證依從性的措施

　　3、所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合方案

　　4、試驗(yàn)各步驟的實(shí)施與完成是否依從

　　5、監(jiān)查員是否按要求監(jiān)查，發(fā)現(xiàn)及解決，報(bào)告了問題。

　　病人的依從性（compliance）：

　　病人的依從性是指病人執(zhí)行醫(yī)囑的客觀應(yīng)答的程度，也稱作受試者的依從性。在新藥臨床試驗(yàn)中，依從性可定義為受試者按照規(guī)定的藥物劑量和療程服用試驗(yàn)藥物的程度。受試者的依從性主要指受試者是否按試驗(yàn)方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講，住院病人的依從性較好控制，但門診病人的依從性往往不易掌握。較重病人和老年病人的依從性較好，而較輕病人和年輕病人的依從性較差。

　　上面說了方案的依從性和病人的依從性，下面分享一點(diǎn)：

　　臨床試驗(yàn)研究人員的依從性

　　研究人員的依從性（compliance）則是指研究人員嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOPs及GCP的程度。按照GCP的要求，可通過加強(qiáng)培訓(xùn)，增加研究人員對(duì)GCP和試驗(yàn)方案的熟悉程度，增強(qiáng)各有關(guān)人員盡功職盡責(zé)的自覺性，并通過申辦者、監(jiān)查員和藥品監(jiān)督管理部門的檢查或稽查進(jìn)行監(jiān)控來提高。