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　　盲法到底是什么？小伙伴們在項目中，經(jīng)常會看到方案設(shè)計使用盲法，那什么是盲法試驗，為什么使用盲法？今天我們一起探討一下臨床試驗中的盲法以及什么情況下會揭盲。

　　什么是盲法試驗？盲法試驗名詞解釋

　　盲法試驗（blind trial）：是指臨床研究過程中，指標的觀測、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的形成等均在不知曉對象所在的組別以及不知曉所接受的是何種措施的前提下進行。此外，盲法還可用于統(tǒng)計分析之中。

　　為了避免病人和醫(yī)生在評價治療結(jié)果時的主觀因素和偏倚以及安慰劑效應(yīng)，以便獲得可靠的試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗常常要采用盲法進行。在GCP中，設(shè)盲指臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。所以在設(shè)盲時要將試驗藥物和對照藥品在劑型、外觀、顏色和味道上保持完全一致，在英文中會用blinding與masking來表達設(shè)盲。

　　常用的盲法試驗有哪些？

　　盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技術(shù)。

　　單盲：指受試者不知道自己用的是試驗藥物還是對照藥物，但研究者卻清楚。

　　雙盲：指受試者和研究者（甚至申辦者的監(jiān)查員和其他涉及該臨床研究的人員）都不知道受試者的分組結(jié)果。臨床試驗中較常見的對照組包括陽性藥物對照、安慰劑對照、空白對照。治療組用真要治療，安慰劑用于真要外觀一樣的安慰劑治療，空白對照組不治療。

　　三盲：在該種試驗中，不僅對受試者和研究者設(shè)盲，而且試驗的其他有關(guān)人員，包括臨床試驗的監(jiān)查員、研究助理及統(tǒng)計人員也不清楚治療組的分配情況。

　　雙盲雙模擬法：如果試驗藥品與對照藥品的劑型、用藥時間或劑量不同，為保證盲法的實施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗藥片劑與對照藥注射劑比較，可先制作試驗藥片劑的模擬劑和對照藥注射劑的模擬劑，執(zhí)行時采用如下方法：
　　試驗組：試驗藥片劑＋對照藥注射劑的模擬劑
　　對照組：試驗藥片劑的模擬劑＋對照藥注射劑
　　兩組患者都接受了兩種干預(yù)措施，但每組只體現(xiàn)一種干預(yù)措施的效應(yīng)。利用該技術(shù)可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。

　　提前破盲：在雙盲試驗中，申辦方會提供研究者一套隨密封代碼，現(xiàn)在很多項目中在隨機系統(tǒng)中進行隨機的操作，并在試驗方案中注明破盲的方法和執(zhí)行破盲的人員。

　　盲法試驗一般在試驗結(jié)束進行統(tǒng)計分析時才揭盲。但是為了保證受試者的安全， 在緊急情況下，如發(fā)生SAE又不能判斷與試驗藥物是否有關(guān)、過量服藥、與合并用藥產(chǎn)生嚴重的藥物相互反應(yīng)等，急需知道服用何種藥物決定搶救方案時，需要提前破盲。

　　破盲后要及時記錄提前破盲的時間、原因和執(zhí)行破盲人員，同時盡快通知監(jiān)查員（申辦者）。一旦提前破盲，該受試者一般就不應(yīng)該繼續(xù)參加研究，且其試驗數(shù)據(jù)通常不能用與療效評價分析，但是仍要列入安全分析數(shù)據(jù)集。對受試者還應(yīng)做好及時的治療和保護。
　　來源：藥研社