臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗(yàn)常用的有兩種：?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技
臨床倫理委員會(huì)的人員組成和工作流程圖
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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之前關(guān)于倫理委員會(huì)的文章中，我們提到了區(qū)域倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)常見問(wèn)題、倫理委員會(huì)的職責(zé)和要求、倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及常用表格，唯獨(dú)缺了倫理委員會(huì)的人員組成和工作流程，本文重點(diǎn)圍繞人員組成和工作流程展開，將倫理委員會(huì)包圓。
倫理委員會(huì)的主要工作是針對(duì)Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)、試劑盒、醫(yī)療器械試驗(yàn)開展臨床科研項(xiàng)目的倫理審查；進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理教育培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生的醫(yī)學(xué)倫理教育工作。
倫理委員會(huì)的人員組成
醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的人員組成包括有：委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、外單位的人員，并有不同性別的委員。總?cè)藬?shù)都是單數(shù)，因?yàn)樽詈笠镀北頉Q是否通過(guò)，雙數(shù)達(dá)成平局，毫無(wú)意義。
倫理委員會(huì)的工作流程
具體的工作流程為：申辦方將材料遞交倫理委員會(huì)，由倫理委員會(huì)秘書來(lái)接受并進(jìn)行形式審查，如資料不全則返回重新遞交或者不予受理。形式審查通過(guò)后將安排會(huì)議審查日程并在會(huì)議前3天將資料遞交給各位委員，審查會(huì)議由倫理委員會(huì)主任主持，會(huì)議中研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告項(xiàng)目情況，回答委員的提問(wèn)。倫理委員會(huì)就審查要點(diǎn)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分討論然后以投票的方式做出決定，倫理委員會(huì)秘書會(huì)對(duì)會(huì)議做全程記錄并進(jìn)行保存，會(huì)議后5個(gè)工作日內(nèi)倫理委員會(huì)秘書會(huì)將倫理委員會(huì)審查決定以書面的方式傳達(dá)至申請(qǐng)者。
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