向臨床醫(yī)院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　向醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料?小編特根據(jù)在藥監(jiān)已備案的某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為例，將其藥物臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表，分享給大家。與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交的資料對比了一下，大差不差，具體以開展的臨床機(jī)構(gòu)需要的資料為主，打機(jī)構(gòu)辦電話咨詢一下吧。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表

文件名稱		報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審查	要求
1	報(bào)送資料目錄	√	電子版
2	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦表	√	電子版、紙質(zhì)版（原件）
3	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)委托書	√	電子版（原件掃描）
4	國家局臨床試驗(yàn)批件（如為需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械）	√	電子版（原件掃描）
5	醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表（備案完成后提交）	√	電子版
6	醫(yī)療器械方案（注明版本號與日期）	√	電子版
7	知情同意書樣稿（注明版本號與日期）	√	電子版
8	病例報(bào)告表樣稿（注明版本號與日期）	√	電子版
9	研究者手冊（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）	√	電子版
10	受試者招募廣告（注明版本號與日期）	√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）	√	電子版
12	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)	√	電子版
13	產(chǎn)品自檢報(bào)告	√	電子版
14	一年內(nèi)產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告（型式檢驗(yàn)報(bào)告）	√	電子版
15	關(guān)于型式檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告典型型號的聲明（如有）	√	電子版
16	臨床試驗(yàn)用標(biāo)簽	√	電子版
17	受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如有）	√	電子版
18	對照儀器注冊證及質(zhì)檢合格報(bào)告	√	電子版
19	試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明	√	電子版
20	主要研究者個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書	√	電子版
21	組長單位倫理委員會(huì)批件	√	電子版
22	中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書及批件或備案成功的證明（如涉及）	√	電子版
23	臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單	√	電子版
24	申辦方對CRO臨床試驗(yàn)委托書（如有）	√	電子版
25	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照	√	電子版
26	CRA相關(guān)資質(zhì)文件（授權(quán)委托書、GCP證書及簡歷等）	√	電子版
27	《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》	√	電子版
28	《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》	√	電子版
29	臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員利益沖突說明	√	電子版（原件掃描）
30	臨床試驗(yàn)材料真實(shí)性保證聲明	√	電子版（原件掃描）
其他相關(guān)資料（如有必要請按順序增加）：

向臨床醫(yī)院申請藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要遞交哪些資料？(圖1)

藥物臨床試驗(yàn)資料報(bào)送列表

文件名稱			報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室審查	要求
1	報(bào)送資料目錄		√	電子版
2	藥物臨床試驗(yàn)申辦表		√	電子版、紙質(zhì)版（原件）一份
3	國家臨床試驗(yàn)通知書		√	電子版（原件掃描）
4	臨床試驗(yàn)委托書		√	電子版（原件掃描）
5	試驗(yàn)方案（注明版本號與日期）		√	電子版
6	知情同意書樣稿（注明版本號與日期）		√	電子版
7	病例報(bào)告表樣稿（注明版本號與日期）		√	電子版
8	研究者手冊（注明版本號與日期）		√	電子版
9	試驗(yàn)用藥（含試驗(yàn)組，對照組，基礎(chǔ)用藥，伴隨用藥等）相關(guān)文件	生產(chǎn)廠家相關(guān)資質(zhì)（生產(chǎn)許可證、GMP證書）	√	電子版（如為已上市產(chǎn)品，需提交藥品注冊批件、說明書及廠家藥品生產(chǎn)許可證）
		有效期內(nèi)藥檢報(bào)告
		臨床試驗(yàn)用標(biāo)簽
		海關(guān)通關(guān)單/特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單
10	受試者招募廣告（注明版本號與日期）		√	電子版
11	供受試者在研究中使用的材料（如由受試者填寫的問卷、受試者日記卡。（如有）		√	電子版
12	主要研究者個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書		√	電子版
13	組長單位倫理委員會(huì)批件		√	電子版（原件掃描）
14	中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批申請書及批件或備案成功的證明（如涉及）		√	電子版
15	臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單		√	電子版
16	申辦方對CRO臨床試驗(yàn)委托書（如有）		√	電子版
17	申辦方及CRO（如有）營業(yè)執(zhí)照		√	電子版
18	CRA相關(guān)資質(zhì)文件		√	電子版
19	臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)成員利益沖突說明		√	電子版（原件掃描）
20	臨床試驗(yàn)材料真實(shí)性保證聲明		√	電子版（原件掃描）
其他相關(guān)資料（如有必要請按順序增加）：

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看：

臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？

盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技

臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語整編匯總

剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí)，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)

干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程

SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備，到啟動(dòng)訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS