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　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（Standard Operating Procedure），為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細的書面規(guī)程。

　　SOP為標(biāo)準(zhǔn)操作程序的英文縮寫，是指統(tǒng)一執(zhí)行一個特定職責(zé)的詳細的書面指南。

　?。?）申辦者必須備有詳細描述如何執(zhí)行臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以供從事藥品/醫(yī)療器械臨床試驗的人員遵循。
　?。?）標(biāo)準(zhǔn)操作程序必須不斷根據(jù)GCP和其他法律法規(guī)要求及時更新。
　?。?）通常標(biāo)準(zhǔn)操作程序中對如何選擇研究者、評估研究基地、進行監(jiān)查訪視和原始資料的核對等具體試驗的執(zhí)行步驟進行了規(guī)定、甚至有的標(biāo)準(zhǔn)操作程序還就監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)可疑問題時應(yīng)如何處理做出明確規(guī)定。
　?。?）在稽查過程中，稽查員將檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否更新以及申辦者的藥品/醫(yī)療器械研究人員是否嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行操作。
　?。?）此外，許多研究中心還備有自己的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，用以指導(dǎo)本基地的研究者實施試驗。
　?。?）倫理委員會也有標(biāo)準(zhǔn)操作程序，規(guī)定了其成員的組成、審閱程序、歸檔要求等內(nèi)容。

　　原始文件

　　與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件，它可以是CRF（這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明）、試驗專用的病例本、患者病例、輸入計算機的數(shù)據(jù)、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表等等，甚至是記錄有試驗數(shù)據(jù)的一個小紙片都應(yīng)稱做原始資料。重要的是應(yīng)妥善保管所有原始資料以便對CRF上的數(shù)據(jù)進行原始資料的核對。

　　核對原始數(shù)據(jù)（SDV）

　　將原始資料與記錄在受試者CRF中的資料進行核查的一個程序。其目的是提高試驗數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性并保證試驗資料最大限度的可信性。通常由監(jiān)察員在每次監(jiān)查訪視中進行SDV。GCP要求負責(zé)SDV的人員應(yīng)可同時接觸到原始資料和CRF。監(jiān)查員通常在監(jiān)查訪視前向研究者索要原始資料并準(zhǔn)備充足的時間進行SDV。

　　怎樣正確修改數(shù)據(jù)？

　　由獲得授權(quán)的研究人員在錯誤的數(shù)據(jù)上劃橫線，在旁邊附上正確的數(shù)據(jù)簽署姓名并注明日期。

　　研究文件應(yīng)該保存何處？

　　對試驗相關(guān)文件的保管沒有明文規(guī)定。但ICH GCP規(guī)定了最低限度的歸檔文件——基礎(chǔ)文件。有關(guān)試驗文件的保管，有以下幾個原則：
　　（1）試驗方案及其他相關(guān)文件為保密文件，應(yīng)控制可能接觸到這類文件的人員；
　?。?）應(yīng)保證所有試驗相關(guān)人員在需要時能及時獲得試驗的相關(guān)文件；
　?。?）試驗點應(yīng)有試驗專用的文檔夾和適當(dāng)?shù)谋４娴攸c；
　?。?）認證保管文件，不可隨處亂放；
　?。?）當(dāng)對如何保管以及存放時間有疑問時，咨詢監(jiān)察員；
　?。?）保存全部原始資料；
　?。?）切記患者身份表和知情同意書只在研究者處保管，不可丟失；
　?。?）應(yīng)標(biāo)明并保存參加試驗的患者的病歷，當(dāng)文件被轉(zhuǎn)至其他地方保管時注明應(yīng)與誰聯(lián)系；
　?。?）盡量保證患者的病歷和其他原始資料不丟失或不被提前銷毀。

　　研究相關(guān)資料應(yīng)保存多久？

　　中國GCP要求研究者保存試驗資料至試驗結(jié)束后5年，申辦者保存試驗資料至藥品/醫(yī)療器械上市后5年。國際多中心試驗資料保管至最后一個國家上市后3年。除非申辦者允許，研究者不能銷毀任何與試驗相關(guān)的文件。許多申辦者要求保存與試驗相關(guān)文件至少15年，以備隨時接受管理當(dāng)局視察，或數(shù)年后申辦者再回來重新參閱試驗結(jié)果。